药事管理学复习重点.pdf

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1、. . 药事管理学资料 （名解 5*2 填空 20*0.5 判断 10*1 单选 20*1 多选 10*2 简答 4*5 论述 1*10） 第一章绪论 1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 3. 药事管理的重要性 ： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 4.药事管理学科是应用社会学

2、、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质 量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性 质。 5. 药事管理学科的内涵包括： 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； 该学科是多学科理论和方法的综合应用； 该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容； 该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关 系，以实现卫生的社会目标。 第二章 药品监督管理 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治

3、、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等共11 类） 2.药品定义包含以下要点： 使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点； 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； 管理的是人用药品； 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等 用语的总称 3. 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 4. 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业 . . 助理医师处方， 消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。非处方药根据安全

4、 性分为甲类（红色）和乙类（绿色） ，乙类安全性高于甲类 5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处 方制剂。 8. 特殊管理的药品： 麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品； 预防类疫苗；易制毒化学药品；兴奋剂 9.药品质量特性包括 ： 有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性； 安全性；有效性大于毒副作用 稳定性； 均一性 10.药品的商品特性： 生命关联性；高质量性；公共福利性； 高度的专业性；品种多、产量有限 11.药品监

5、督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活 动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法 人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 12.药品监督管理的性质是国家行政 13.药品监督管理的作用 ： 保证药品质量； 促进新药研究开发； 提高制药工业的竞争力； 规范药品市场，保证药品供应； 为合理用药提供保证 14.药品监督管理的行政主体：SFDA 和省级 FDA 15. 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 16.国家药品标准是指中华人民共和国药典规定，国家食品药品监

6、督管理 局批准的药品注册标准和其他药品标准。 17. 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行 . . 质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 18.药品质量监督检验具有以下性质： 公正性；权威性；仲裁性 19.药品质量监督检验的分类： 抽查检验（不收取费用）；注册检验；委托检验；指定检验 20.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障 供应，公众可公平获得的药品。 21.基本药物遴选原则： 防治必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重； 基本保障；临床首选；基层能够配备 22.不得纳入目录遴选范围： 含有国家濒

7、危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应， SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的； 违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 23.基本药物招标定点生产，由省级 FDA指定机构招标采购；基本药物的质 量监管是 SFDA ；2011 年 4 月 1 日起对基本药物进行全品种电子监管（20 位电子 监管码） 。省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或者具 备条件的其他企业统一配送基本药物，省级人民政府确定 统一采购价格 ，其中包 含配送费用。 24. 基本药物费用保障目前发布的 307 中基本

8、药物全部纳入费用保障范围，如 治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中 的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药 等由国家免给提供 25. 以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神 药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、 药品类易制毒化学品、 疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经 营的药品 26. 处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语：“处方药：凭 医师处方销售、购买和使用！ ” 处方药与非处方药应当分柜摆放。 27. 处方药只准在专业性医药报刊上

9、进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广 告宣传。 28. 根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于 乙类非处方药。 29. 非处方药的注册，申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项”中 标注非处方药项 . . 非处方药生产管理， 生产企业必须取得 药品生产许可证药品 GMP 证书 。 必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。” 30. 非处方药标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于 患者自行判断、选择和使用。 31.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出

10、现的与用药目的无关的或意 外的有害反应。 32.实施 ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR 的情 况，及时发现新的、严重的ADR ，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加 强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全 和身体健康。 33.严重的 ADR ：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长 34. 新的 ADR ：指药品说明书中未载明的不良反应 35. ADR 实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。 35.

11、ADR报告要求新药 ADR 报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不 良反应，监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期当年汇总报告一次， 以 后每 5 年汇总报告一次。 36. 进口药品报告要求和新药 ADR 报告一样 第三章药事组织 1.药事组织的基本类型 药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织； 药品管理行政组织；药学社团组织 2. 药品监督管理行政机构： SFDA 3.省级药品监督管理部门的职责包括核发药品生产许可证 医疗机构 制剂许可证；组织药品 GMP （除另有规定外）、GSP 认证；审批药品广告，核发 药品广告批准文号； 负责实施执业药师注册和管理， 协助有关

12、部门做好执业药师 资格考试工作 4.药品监督管理相关部门及其职责： 卫生行政部门建立国家基本药物制度 , 制定国家药物政策 ; 负责医疗机构麻醉药 品和精神药品的管理 ; 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理 工作 工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处 罚发布虚假违法药品广告的行为 5.药品检验机构中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直 . . 属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构 6. 中国食品药品检定研究院职责范围承担依法实施药品审批和质量监督检查 所需的检验和复验工作；负责标定和管理国家药品标准、对照

13、品 第四章 药学技术人员 1.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册 登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 2.临床药师是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知 识与技能，直接参与临床用药， 促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专 业技术人员。 3. 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范围，其性质是对药 学技术人员实行的职业准入控制。 4. 执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有 效。 5. 执业药师实行注册制度。 国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机 构，省级 FDA为本辖区执业药

14、师注册机构。 6.执业药师注册申请注册的条件： 取得执业药师资格证书 ； 遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意 再次注册：执业药师注册有效期为3 年，有效期满前 3 个月，持证者须到原注 册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 继续教育学分：每年获取的学分不得少于15 学分，注册期 3 年内累计不得少于 45学分。其中必修和选修内容不得少于10 学分，自修内容学习可累计获取学 分。继续教育项目分为必修、 选修和自修等 3 类，包括：培训、研修、学术会议、 学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。 7.药学职业

15、道德原则可以概括表述为：保证药品质量， 保障人体用药安全， 维护人们用药的合法权益， 实行社会主义、 人道主义， 全心全意为人民身心健康 服务。 8.药学职业道德的具体原则表现为： 质量第一的原则； 不伤害原则； 公正原则； 尊重原则 第五章 药品管理立法 1.药品管理立法 ,指由特定的国家机关 , 依据法定的权限和程序 , 制定、认可、 . . 修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 2.药事管理法是指由国家制定或认可， 并由国家强制力保证实施， 具有普遍效 力和严格程序的行为规范体系， 是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律 规范的总和。 3.药品管理立法的基本特征： 立法目的是维护

16、人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范； 药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向 4.中华人共和国药品管理法 由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议于1984-9-20 日通过，自 1985-7-1 日起施行。 5.2000 年 8 月下旬，国务院将药品管理法修订草案提请九届人大常委会第 十七次会议审议。依照立法法规定的程序对药品管理法修订草案进行了 三审，于 2001-2-28 日通过并公布，自2001-12-1 日开始实施。 6.药品管理法立法目的 ： 加强药品监督管理； 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康； 维护人民用药的合法权益 7. 药

17、品管理法适用范围的规定 地域范围适用的地域范围是 “在中华人民共和国境内” 。香港、澳门特别行政区 按照其基本法规规定办理。 对象范围包括药品研制者、 生产者、 经营者和使用者 （ （使用仅指医疗单位对患 者使用药品的活动，不包括患者） ，以及具有药品监督管理的责任者。 “者”包括 单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个 人包括中国人、外国人。 8.SFDA主管全国药品监督管理工作。 9.开办药品生产企业应该具备的4 项条件： 人员条件， 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技 术人员； 厂房、设施和卫生环境条件， 要求药品生产企业具有与其药

18、品生产相适应的厂 房、设施和卫生环境； 质量控制条件， 要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器 设备； 规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度 10. 实施药品生产质量管理规范 （GMP ）和 GMP 认证 GMP 认证的主体及认证工作的权限划分 GMP认证的主体是省级以上的FDA 。 SFDA 负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产 企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。 GMP认证的申请和期限应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之 日起 30 日内申请 GMP 认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收

19、到企业申请 之日起 6 个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。 设立认证检查员库进行 GMP 认证时，必须按照规定， 从认证检查员库中随机抽 . . 取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 11.药品生产应当遵守的规定 对生产所需原料、辅料的规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求； 药品生产检验的规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，未 检验就出厂，为假药 接受委托生产药品的规定接受委托生产药品，受委托方必须是持有与其受 托生产的药品相适应的 GMP 认证证书的药品生产企业 12. 药品批发经营企业审批主体是省级FDA ，药品零售经营企业审批主体是市、

20、 县级药品监督机构 13.药品经营企业应该具备的4 项条件： 人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的 药品相适应； 质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。 14.药品经营企业经营行为的规定，主要内容有： 必须建立并执行进货验收制度； 必须有真实完整的购销记录； 销售药品必须准确无误； （药品经营企业销售中药材，必须标明产地） 必须制定与执行药品保管制度 15. 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易 市场不得出售

21、中药材以外的药品，但持有药品经营许可证 的药品零售企业在 规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。 16. 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售 企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登机注 册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方 药品。 17. 医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对厨房所列药品不得擅自更改 或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方 医师更正或者重新签字，方可调配。 18. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外

22、的其 他药品。 19.SFDA要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期；在检 测期内，不得批准其他企业生产和进口。 20. 药品标准的管理中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有 规定的，必须按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制。 21. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的， 该名称不得作为药品商标使用。 22. 进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进 . . 口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注 册证后，方可进口。 23. 禁止生产、销售假药、劣

23、药的规定 有下列情形之一的为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 假药的处罚： 没收假药和违法所得； 罚款药品货值金额2-5 倍； 撤销药品批准证明文件； 停产停业整顿； 吊销许可证 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任 劣药的处罚： 没收劣药和违法所得； 罚款，药品货值金额1-3 倍； 或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证。构成犯 罪的，依照刑法追究刑事责任 24. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每 年进行健康检查。 患有传染病或者其

24、他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接 触药品的工作 25. 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的：没收违法收入；罚 款违法收入 50% 以上 3 倍以下。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 26.药品价格管理：政府定价；政府指导价；市场调节价 第六章 药品注册管理 1.药品注册是指 SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深 情的审批过程。 2. 药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药 和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药 等。 3. 药品

25、注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注 册申请。 4. 省级 FDA是新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门，同时 负责对药物研制和临床试验的现场核查，也负责药品再注册的审批或备案，以及 管辖范围内的药品补充申请和备案。 5. 根据药品名称和命名要求，临床前研究可概括为以下三个方面：文献研究； . . 药学研究；药理毒理研究 6. 药物的研发过程大体上可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监 测四个阶段。新药管理的中心内容可以简称为“两报两批”，即药物临床研究的 申报与审批、药品生产上市的申报与审批。 7. 药物临床研究必须经SFDA 批准后实施，临

26、床研究必须执行药物临床试验质 量管理规范（GCP ） 。药物临场研究包括临床试验和生物等效性试验。 8. 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为、 期。 根据规定，一般临床实验的最低受试者（病例）数要求是：期为20-30 例， 期为 100 例，期为 300 例，期为 2000 例。 9. 药物临床研究被批准后应当在3 年内实施，逾期作废，应当重新申请。 10.药品技术转让是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定 的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申 请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 11.药品技术转让

27、的要求 ： 范围一致 ，药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型 应当与药品生产许可证中载明的生产范围一致； 一次性完全转让 ，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性 转让给同一个受让方； 不得转让及限制转让的情形：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品 原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术 转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。 12. 申请药品技术转让，应当填写药品补充申请表，按照补充申请的程序和 规定以及相应规定的要求向受让方所在地省级FDA报送有关资料和说明。 13.SFDA 核发的药品批准文号、进口药品注册证或者

28、医药产品注册证的 有效期为 5 年。有效期届满， 需要继续生产或者进口的， 申请人应当在有效期届 满前 6 个月申请再注册。 14. 药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）+4 位年号 +4 位顺序号，其中 H代表化学药品、 Z 代表中药、 S 代表生物制品、 J 代表进口药品分包装。如国 药准字 H20030128 、国药准字 Z20051817、国药准字 Z20060011 13. 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 14.样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者SFDA 核定的药品标准对样品 进行的检验。抽 3 批进行检验。 第七章 特殊管理的药品 1.麻醉药品和精神药品是

29、指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他 物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 2.麻醉药品药用原植物种植企业由 SFDA 和国务院农业主管部门共同确定， 其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 3. 开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级 . . FDA 。 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。 4. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 5. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 6. 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业， 经所在在省级 FDA初步审查后，有 SFDA 批准

30、；从事第二类精神药品制剂生产的 企业，由所在地省级FDA批准。 7.麻醉药品和精神药品的管理 定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 定点企业的审批全国性批发企业须经SFDA 批准；区域性批发企业须经所在地 省级 FDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，也需要经所在地省 级 FDA批准。 8.销售规定 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。不得现金交易； 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二 类精神药品， 并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药 品；不得向未成年人销售第二类精神药品； 罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生

31、产以及医疗配方使用； 医疗机构不得自行提货； 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步 实行全国统一零售价格 9医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生 主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴 卡 ） 。医疗机构凭印鉴卡 向本省行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第 一类精神药品。 10.处方医师资格和处方注意事项 处方限量规定（急3 慢 7） 处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3 日用量； 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释 制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型

32、，每张处方不得超过3 日常用量。 第一类精神药品制剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量； 其他剂型， 每张处方不得超过3 日常用量； 第二类精神药品一般每张 处方不得超过 7 日常用量 为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15 日 常用量；其他剂型，每张处方不得超过7 日常用量； 处方保管规定医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2 年，麻醉药 品和第一类精神药品处方保存期限为3 年 11. 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人 .

33、. 中毒或死亡的药品。 12. 毒性药品的生产管理定点生产省级下达 13. 毒性药品的使用每次处方剂量不得超过2 日极量。处方一次有效，取药后 处方保存 2 年备查。每次购用量不得超过2 日极量。 14. 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化 学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制 毒化学品本身并不是毒品。 15. 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三 类是可以用于制毒的化学配剂。 16.SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区

34、域内的药品类易制毒化学品 生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 17. 生物制品批签发 （以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制 品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA 规定的其他生物制品，在每批 制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验检验的制度。检验不合格 或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 第八章中药管理 1.国家对中药材的出口管理规定：继续贯彻“先国内，后国外”的原则； 如国内供应、 生产严重不足则应停止或减少出口；国内供应如有剩余， 应争 取多出口。 2. 调配含有毒性中药饮片的处方， 每次处方剂量不超过2 日极量。对处方未注明 “生用”的，应给付炮制品。

35、如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审 定后方可调配。处方保存两年备查。 3. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方 方可调配，每张处方不得超过3 日用量，连续使用不得超过7 日，成人一次的 常用量为每天 36克。处方保存 3 年备查。 4. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专柜（库）、转账、专用衡 器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 5.中药品保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 6.申请中药一级保护品种应具备的条件：对特

36、定疾病有特殊疗效； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾 病的 7. 重要一级保护品种的保护期限分别为30 年、20 年、10 年（企业自己定）， 中药二级保护品种期限为7 年。 8. 重要一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种 证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得 公开。 因特殊情况需要延长保护期的，有生产企业在该品种保护期满前6 个月，依 . . 照中药品种保护的申请办理程序申报。由 SFDA 确定延长的保护期限， 不得超 过第一次批准的保护期限。 9. 对违反中药品种保护条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县

37、级以上 药品监督管理部门生产假药依法论处。 10.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种.( 老虎 骨、豹骨、梅花鹿鹿茸、羚羊角) 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种 . 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种. 11. 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的， 其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 （根据国家规定， 自 2006年 1 月 1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。对非内服中 成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨

38、去掉，不用代用品。） 12. 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必 须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在 禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用 工具采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药 材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收 购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量 出口。 13. 中药材 GAP证书有效期为 5 年，生产企业在中药材GAP 证书有效期 满前 6 个月，按照规定重新申请中药材GAP 认证。 第九章 药品知识产权

39、保护 1.药品知识产权指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 2. 药品知识产权包括著作权和工业产权两大类。而工业产权又包括药品专利权、 药品商标权和医药商业秘密等。 3. 药品知识产权的特征：无形性；专有性；时间性；地域性 4. 发明专利权的期限为20 年，实用新型专利权和外观设计专利的期限为10 年， 均自申请之日起计算 。 5. 药品专利，是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态， 是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手 段。 6. 药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。 7. 授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造

40、性和实用性。 8. 解决专利侵权纠纷包括行政程序、司法程序两种方式， 同时追究侵权行为人应 当承担的法律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任。 9.药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要 素的组合， 能够将医药生产者、 经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学 服务的可视性标记。 . . 10. 药品商标权，是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享 有的权利。办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序。 11.药品商标权的内容：专有使用权；禁止权；转让权；许可权 12. 我国注册商标的有效期为10 年，自核准注册之日起计算。 注册商标

41、权有效期 满需要继续使用的， 应当在期满前 6 个月内申请续展注册， 每次续展注册的有效 期为 10 年。商标通过续展注册可得到永久性保护。 13. 医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会 保护 14. 医药商业秘密是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济 利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 第十章 药品信息管理 1.药品说明书和标签管理的原则：国家审批制度；内容书写原则； 文字和用于要求 2. 药品说明书内容应当以SFDA 核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增 加和删改原批准的内容。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装

42、必须附有说明 书。 3. 药品标签应当以说明书为依据， 其内容不得超出说明书的范围， 不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。药品包装必须按照规定印有或 贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4. 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，可以在药品说明书或者标签上 夹住警示语。 5. 在药品说明书的格式，孕妇及哺乳期妇女用药和药物相互作用两项中，若做 了试验则按实际情况写明，若没有做实验，则写尚不明确。 6. 药品标签分为内标签和外标签。 内标签是指直接接触药品包装的标签，外标签 指内标签以外的其他包装的标签。 7. 内标签应当包含药品通用

43、名称，适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产 日期、产品日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部 表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内 容。 8. 适应证或者功能主治、 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的， 应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 9. 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生 产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数 量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 10. 药品有效期的表述形式其具体标注格式为“有效期至年月” 或者“有效期至年月日” ；

44、也可以用数字和其他符号表示为 “有 效期至 . . ”或者“有效期至/ / ”等 11. 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应 当为起算月份对应年月的前一月。 12. 药品标签中标注的药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称 . . 的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经SFDA 批准 的药品名称。 13. 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体以单子面积不得大于通用名称所用字体的1/2. （商品名称要 弱化） 14. 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角；含文字的，其字体

45、 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4. 15. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 品等国家规定有专用标志的，在药品标签上必须印有规定的标志。 16. 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签 的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明 显区别或者规格项明显标注。 17. 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治） 或者与药品有关的其他内容，为药品广告。 18. 凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照药品广告审查办法 进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称

46、和药品商品名称）的，或 者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品 商品名称）的，无须审查。 19. 省级 FDA是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县 级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出 处理。 20. 药品广告批准文号的有效期为1 年，到期作废。 21.不得发布广告的药品： 麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品； 医疗机构配置的制剂； 军队特需要品； SFDA 依法命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； 批准试生产的药皮。 22. 处方药可以在卫生部和SFDA 共通指定的医学、 药学专业刊物

47、上发布广告， 但 不得在大众重播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 23 处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告 的忠告语是“请按药品说明书或在医师指导下购买和使用”。 24. 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量的购 买和使用药品，不得含有以下内容： 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和 所患疾病产生不必要的担忧和恐惧， 或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病 或加重病情的； 含有免费治疗、 免费赠送、 有奖销售、 以药品作为礼品或者奖品等促销药品 内容的； 含有“家庭必备”或者类似内容

48、的； 含有“无效退款”、 “保险公司保险”等保证内容的； 含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。 25. 药品广告不得含有利用医药科研单位、学士机构、 医疗机构或者专家、 医生、 患者的名义和形象作为证明的内容； 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作 人员的名义； 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用 . . 军队装备、设备从事药品广告宣传。 26. 药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。 27.互联网药品信息服务， 是指通过互联网向上网用户提供药品 （含医疗器械） 信息的服务活动。 28. 互联网药品信息服务分为经营性和非经

49、营性两类。 29.SFDA是互联网药品信息服务的监督管理机构。国务院是信息产业主管部门或 者省级电信管理机构。 30. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十一章药品生产监督管理 1.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过 程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂） 的制剂 生产阶段。 2. 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3. 药品生产许可证分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5 年。 4.药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地