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1、第 1 页 医疗器械监管工作总结和明年工作思路 特征码 KRULuvtVLwmtVjOzOYUt 全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业 11 家 （含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领 域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药 品生产许可证、GMP 和批准文号都未到到期根据国家局规定未 能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类） ，其中 III 类医疗器械生产企业 3 家，II 类医疗器械生产企业 5 家， I 类医疗器械生产企业 2 家；有产品注册证 64 个，其中 III 类 产品 15 个，II 类产品 46 个，I 类产品 3 个；有医疗器械经营
2、 企业 46 家，其中高风险的 III 类医疗器械经营企业 37 家（含 隐形眼镜及护理液经营企业 18 家） ，II 类医疗器械经营企业 9 家。 20XX 年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充 分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械 和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。 第 2 页 一、规范审批，严格把好准入关。 受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的 现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放 行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20XX 年，我 局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜） 1 家，
3、限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大 纺织）1 家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1 家；宁波 艾克伦在今年 5 月获得 III 类产品人工晶体的产品注册证并正 式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局 在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样 检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验 收 1 家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业 1 家，医 疗器械经营企业 5 家；驳回医疗器械经营企业开办验收 2 家。 （一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业） 二、加强培训，积极引导企业进行 GMP 改造。 第 3 页 积极组织本局工作人员和企
4、业相关人员参加国家和省市局 药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常 检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波 亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大 量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊 断试剂车间也进行了重新布局，并按 GMP 要求对洁净车间进行 了改建。 根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年 基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的 完善工作。 三、加大力度，切实加强日常监管。 按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗 器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重 地开展了医疗器
5、械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。 第 4 页 建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员 变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业 13 家次，其中 系统检查 6 家次，日常检查 7 家次；检查高风险医疗器械使用 单位 4 家次。 及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组 成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单 位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监 测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务， 要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报 5 例。接到 任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通， 截止目前
6、已收到并上报医疗器械不良事件报告 3 例。 四、迅速行动，积极组织开展专项整治。 本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械 产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核 查医疗器械产品注册证 47 个，包装说明书 47 个品种，并将检 查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或 第 5 页 产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新 报的 III 类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料存在疑 问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营 医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案 2 起。 组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的
7、专项 打击和曝光，立案 2 起，目前该二起案件已走完行政处罚一般 程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移 交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护 理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具 了检查情况表并提出了对应的整改意见。 开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。 根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些 无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无 证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无 确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。 第 6 页 五、纳入农村“两网一规范” ，加强使用器
8、械管理。 把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设 内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加 强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作 的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗 机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。 在充分调研的基础上，确定 5 家药品质量管理、服务相对较好 的药品批发企业和 2 家街道卫生院为药品主导供应商，每个街 道（乡镇）可最多选 3 家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械 主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在 医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则， 组织协管员进行农村医
9、疗器械和药品管理检查。查处个体诊所 从非法渠道购进医疗器械案 1 件，保证了老百姓的用械安全。 回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各 项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这 第 7 页 样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉 这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手 过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象， 疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入 条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空 子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是 对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。 20X
10、X 年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅 通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为 目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。 1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企 业引入“内部质量管理层级责任制” ，强化企业规范化操作的自 律意识和能力。 2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度， 尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行 突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根 第 8 页 据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体 验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度， 继续加大对性保健品店、超市
11、、便利店等可能出现无证经营医 疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无 证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市 场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。 以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举 报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有 关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行 检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。 3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查， 检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售 及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为， 坚决纠正医疗器械的进货渠道混
12、乱和购销纪录不完备等违规经 营行为。 4、认真贯彻浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管 第 9 页 理办法 ，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械 “两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开 展农村规范药房检查，检查覆盖率 150%以上；继续推进农村药 械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充 分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药 械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医 疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查， 检查覆盖率 200%，严厉查处各类违法违规行为。 以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗 器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对 高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监 测，及时纠正违法医疗器械广告。 5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一 年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综 合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要 推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。 引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道 购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产 第 10 页 的质量管理，落实质量责任制。