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1、 . 专业资料 医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据医疗器械生产管理规、医疗器械召回管理办法（试行）规 定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产 品，特制订本办法。 2 围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3 定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售 的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重 新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷 的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和 生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业
2、务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案 并实施、隔离存放 ,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1 产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉 ； . 专业资料 (b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行
3、评估，形成报告并交付公司常务副总，评估 报告应包含以下容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b) 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试 验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3 召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回 : 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 的； (c) 三级召
4、回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 . 专业资料 5.4 产品召回的批准 5.4.1 在信息明确的情况下，召回评审不应该超过24 小时，并由常务副 总批准并启动召回。 5.4.2 召回评审容应包括：召回原因、信息来源可信度、产品销售发货 记录、生产日期、批次，明确召回方法，途径和召回产品的处理。 5.4.3 技术质量部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须 以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，填写医疗 器械召回事件报告表同时向常务副总经理及其他相关部门通告。经常务副 总经理批准，实施产品召回程序。 5.5 产品召回的实施 5.5.1 综合业务部依据销
5、售记录，追溯应召回产品的位置，相关方联系 人，联系方式等确定公司应采取的补救措施，告知相关方对待召回产品的安 全防患措施，再根据召回产品的数量，准备相应的仓储和运输设施。 5.5.2 根据相关方选择合适的方式（合适的召回方式有：、传真、媒 体公告）发布召回信息、召回信息应在做出召回决策后的48 小时发布。并 编制召回信息发布记录。 5.5.3 综合业务部根据技术质量部调查评估报告中涉及的产品名称、数 量、流通围、受影响程度等制定召回方案，并报常务副总经理批准； 5.5.4 产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施，并 填写召回计划实施情况报告。 5.6 后续工作 5.6.1 召回
6、产品由仓库隔离存放并标识； 5.6.2 召回产品按照不合格品控制程序进行处理； . 专业资料 5.6.3 已经全部召回并妥善处理后表示召回产品结束，利用分析的结 果，制定预防和纠正措施，防止类似事件再次发生。 6 相关表单 ZA/JL-7.5.8-03 医疗器械召回事件报告表 ZA/JL-7.5.8-04 召回计划实施情况报告 编制：_ 日期： _ 审核：_ 日期： _ . 专业资料 批准：_ 日期： _ . 专业资料 医疗器械召回事件报告表 编号 :ZA/JL-7.5.8-03 产品名称注册证 生产企业 中国境负责单位、 负责人及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 产品的适用围 涉及地区和
7、 涉及产品 型号、规格 涉及产品生产 （或进口中国）数量 涉及产品在 中国的销售 数量 识别信息 （如批号） 召回原因简述 纠正行动简述 报告单位：（盖章）负责人：（签字） 报告人：（签字）报告日期： . 专业资料 召回计划实施情况报告 编号 :ZA/JL-7.5.8-04 产品名称注册证 生产企业 中国境负责单位、负 责人及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 通 知 情 况 承担召回联系 责任的收货人 应当通知人数 已通知人数 通知时间 通知方式 其他收货人 应当通知人数 已通知人数 通知时间 通知方式 完 成 情 况 应当召回数量 已完成数量 有效性检查情况 . 专业资料 召回产品的处理措施 完成召回需要时间估计 其 他 情 况 . 专业资料 报告单位：（盖章）负责人：（签字） 报告人：（签字）报告日期：