1、附件4新版医用电气设备标准清单序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位1GB9706.12020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.12007GB9706.152008IEC60601-1:20122020-04-092023-05-01国家药品监督管理局2GB9706.1032020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.121997IEC60601-1-3:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局3GB9706.2012020医用电气设备第2-1部分：能量
2、为IMeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB9706.52008IEC60601-2-1:20142020-12-242023-05-01国家药品监督管理局4GB9706.2022021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.42009IEC60601-2-2:20172021-12-012023-05-01国家药品监督管理局5GB9706.2032020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-3:20162020-05-292023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准
3、名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位6GB9706.2042022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB9706.82009IEC60601-2-4:20182022-07-132024-08-01国家药品监督管理局7GB9706.2052020医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.72008IEC60601-2-5:20092020-07-232023-05-01国家药品监督管理局8GB9706.2062020医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.62007IEC6060
4、1-2-6:20162020-07-232023-05-01国家药品监督管理局9GB9706.2082021医用电气设备第2-8部分：能量为IokV至IMV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.101997IEC60601-2-8:20152021-08-102023-05-01国家药品监督管理局10GB9706.2112020医用电气设备第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.172009IEC60601-2-11:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局11GB9706.2122020医用电气设备第2-12部分：重症
5、护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.282006ISO80601-2-12:20112020-04-092023-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会12GB9706.2132021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB9706.292006ISO80601-2-13:20112021-12-012023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位13GB9706.2162021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.22003
6、IEC60601-2-16:20182021-08-102023-05-01国家药品监督管理局14GB9706.2172020医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.132008IEC60601-2-17:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局15GB9706.2182021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.192000IEC60601-2-18:20092021-12-012023-05-01国家药品监督管理局16GB9706.2192021医用电气设备第2-1
7、9部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB112432008IEC60601-2-19:20162021-10-112023-05-01国家药品监督管理局17GB9706.2222022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.202000IEC60601-2-22:20192022-03-152024-05-01国家药品监督管理局18GB9706.2242021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB9706.272005IEC60601-2-24:20122021-12-012023-
8、05-01国家药品监督管理局19GB9706.2252021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB107932000IEC60601-2-25:20112021-12-012023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位20GB9706.2262021医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.262005IEC60601-2-26:20122021-10-112023-05-01国家药品监督管理局21GB9706.2272021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和
9、基本性能专用要求GB9706.252005IEC60601-2-27:20112021-10-112023-05-01国家药品监督管理局22GB9706.2282020医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.111997IEC60601-2-28:20172020-12-242023-05-01国家药品监督管理局23GB9706.2292021医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.162015IEC60601-2-29:20082021-08-102023-05-01国家药品监督管理局24GB970
10、6.2362021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.222003IEC60601-2-36:20142021-12-012023-05-01国家药品监督管理局25GB9706.2372020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.92008IEC60601-2-37:20152020-04-092023-05-01国家药品监督管理局26GB9706.2392021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.392008IEC60601-2-39:201820
11、21-08-102023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位27GB9706.2432021医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.232005IEC60601-2-43:20172021-02-202023-05-01国家药品监督管理局28GB9706.2442020医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.182006IEC60601-2-44:20162020-12-242023-05-01国家药品监督管理局29GB9706.24520
12、20医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB9706.242005IEC60601-2-45:20152020-12-242023-05-01国家药品监督管理局30GB9706.2542020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-54:20182020-12-242023-05-01国家药品监督管理局31GB9706.2552022医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求ISO80601-2-55:20182022-12-292026-01-01
13、国家药品监督管理局32GB9706.2602020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求IEC80601-2-60:20122020-11-172023-05-01国家药品监督管理局33GB9706.2632020医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-63:20172020-11-172023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位34GB9706.2652021医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-6
14、5:20172021-02-202023-05-01国家药品监督管理局35GB9706.2712022医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求IEC80601-2-71:20152022-12-292026-01-01国家药品监督管理局36GB9706.2752022医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-75:20172022-12-292026-01-01国家药品监督管理局37GB9706.2832022医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求IEC
15、60601-2-83:20192022-12-292026-01-01国家药品监督管理局38GB9706.2902022医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求ISO80601-2-90:20212022-12-292026-01-01国家药品监督管理局39YY9706.1022021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY05052012IEC60601-1-2:20072021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会40YY/T9706.1062021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本
16、性能的通用要求并列标准：可用性IEC60601-1-6:20132021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位41YY9706.1082021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY07092009IEC60601-1-8:2006+Ak20122021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会42YY/T9706.1102021医用电气设备第I-IO部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开
17、发要求IEC60601-1-10:2007+Ak20132021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会43YY9706.1112021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求IEC60601-1-11:20152021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会44YY9706.1122021医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求IEC60601-1-12:20142021-03-0920
18、23-05-01全国医用电器标准化技术委员会45YY9706.2102021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY06072007IEC60601-2-10:2O12+AMD1:2016CSV2021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位46YY9706.2202021医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求YY08272011IEC60601-2-20:2009+AMDl:20162021-03-092023-05-01
19、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会47YY9706.2212021医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求YY04552011IEC60601-2-21:2009/AMDl:20162021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会48YY9706.2302023医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求YY06672008YY06702008IEC80601-2-30:20182023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会49YY
20、9706.2312023医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求YY0945.22015IEC60601-2-31:20202023-03-142026-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会50YY9706.2332021医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY03192008IEC60601-2-33:20152021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会51YY9706.2342021医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全
21、和基本性能专用要求YY07832010IEC60601-2-34:20112021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位52YY9706.2352021医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求YY08342011IEC80601-2-35:2009+AMDl:2016CSV2021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会53YY9706.2402021医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安
22、全和基本性能专用要求YY08962013IEC60601-2-40:20162021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会54YY9706.2412020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求YY06272008IEC60601-2-41:20132020-09-272023-05-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会55YY9706.2462023医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求YY05702013IEC60601-2-46:20162023-01-
23、132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会56YY9706.2472021医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求YY08852013IEC60601-2-47:20122021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位57YY9706.2492023医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求YY06682008IEC80601-2-49:20182023-01-132026-01-15全国医用电器标
24、准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会58YY9706.2502021医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY06692008IEC60601-2-50:2009+Ak20162021-03-092023-05-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会59YY9706.2522021医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求YY05712013IEC60601-2-52:2009AMDk20152021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会60YY9706.2562023
25、医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求YY07852010ISO80601-2-56:20172023-03-142026-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会61YY9706.2572021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求IEC60601-2-57:20112021-03-092023-05-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位62YY9706.2582022医用电
26、气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求IEC80601-2-58:20162022-05-182025-06-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会63YY9706.2612023医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求YY07842010ISO80601-2-61:20172023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会64YY9706.2622021医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HrrU）设备的基本安全和基本性能专用要求IEC6060
27、1-2-62:20132021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会65YY9706.2642022医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-64:20142022-05-182025-06-01全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位66YY9706.2682022医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
28、IEC60601-2-68:20142022-05-182025-06-01全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会67YY9706.2692021医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求YY07322009ISO80601-2-69:20142021-03-092023-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会68YY9706.2702021医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY0671.12009ISO80601-2-70:20152021-09-062024-05-01全国麻醉和呼吸设
29、备标准化技术委员会69YY9706.2722021医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY0600.22007ISO80601-2-72:20152021-09-062024-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会70YY9706.2742022医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求YY07862010ISO80601-2-74:20172022-01-132025-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会71YY9706.2772023医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和
30、基本性能专用要求IEC80601-2-77:20192023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位72YY9706.2782023医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求IEC80601-2-78:20192023-03-142026-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会73YY9706.2792023医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求YY0600.12007IS
31、O80601-2-79:20182023-03-142026-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会74YY9706.2802023医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求YY0600.12007ISO80601-2-80:20182023-03-142026-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会75YY9706.2842023医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY0600.32007ISO80601-2-84:20202023-03-142026-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
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