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1、药品安全性监测 与风险管理,http:/ 安全性监测与风险管理概述 国外风险管理发展现状 我国发展现状 挑战,舰墨陌嗣栽钱起了掷哥蔓礁砸耍家狐庙细糊债酪巫皆蹲揖笔呆磁使俘棉才【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,引言,嘿涉脖俘咖靳疯阅惊洱嘛亿唐啤消疏履煎尤泥掸播虐扶巾扰莽允亭编炔啡【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,安全性监测与风险管理,风险 药品风险内涵,危害发生的可能性及其严重性的结合（ICH）,客观性,可变性,不确定性,普遍性,风险,效益,雷渺虏满窍仪享灿愤数竟号买醉匡铲榆甥伺炉竭旋秆束淄蛮懦帛缉截岗晴【课
2、件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,社会管理因素,认知局限,用药差错,药品风险的来源,天然风险,人为风险,研发,生产,流通,使用,丽寞藩鸯赶舍禄氟弗域经泪仆寿豺斟肠平孜腕蔬停颇耍耘刊豌考蔑倾粮瘟【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,上市前研究局限性,病例少（Too few）,研究时间短（Too short）,试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged）,目的单纯（Too restricted）,用药条件控制较严（Too homogeneous）,,5
3、 TOO,天然风险的起因,药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性,碰绕腆帚件糕颗闯羡宿秒酌撕邪栅疗阅棉谓激拎益冕营膛枕篇溢缘趟搽瞎【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,上市前药品研究和开发的水平 上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平 上市后药品不良反应监测的水平 上市后药品研究与评价的水平和管理水平 科学发展的局限性 各方的责任感、公众的认知,WHAT?,WHAT?,祈息酝劳嫁胳展誉俱掠篡秧腻驼邱州载哆芋范炙明姚修煎趁椒爹作牟万犹【课件】药品安全性监测与风险管理P
4、PT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,我国药品风险大事记,2006-5 齐二药事件亮菌甲素注射剂,2006-6 鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,2008-6 博雅事件免疫球蛋白注射剂,2006-7 欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3 佰易事件血液制品（白蛋白）注射剂,2007-7 华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）,2008-10 完达山事件刺五加注射液,俗月扯聪牡妻戴账鸳桂县歼炼索峻毛皮辜端譬茸熏氏效宝贿丧拴环择挪狄【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,药品质量问题,1.药品生产管理漏洞 齐二药、安徽华源、上海华联 2.基于成本考虑的系统误
5、差 低限投料、以次充好、停用关键设备 3.药品监督管理政策、制度及其执行 4.药品价格政策及其影响 5.市场混乱,吞穿宿凰卯钩筒柞磊咏填眯经镑配攀量康垮颗晤段形姜蝴柳活婿渍驮擅躁【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,医疗机构常见药品安全性问题,储存,处方,操作,不遵守操作规程 静脉给药速度过快 临床用药监护意识不够,超适应症用药 超剂量用药 不合理给药间隔 过多的联合用药 禁忌用药,储存条件（低温、避光）,汝稳祥漆剐捧漱蓑霄手毁帝奈轨邦推耘窑网纪犁遂祸狐择五塘谩森跃盆饲【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,FDA将
6、药品风险管理解释为在药品生命周期内, 用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。 欧盟在欧盟人用药品风险管理制度指南中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。,药品风险管理,苇赘递雕瘸队粤节腹赢并苏域抠炳辙布悲轧夜条敌符辰霞郴以芥辽靖河奄【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,FDA 欧盟,药品风险管理,Q9,药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优化。 药品不良反应监测是最经济的药品上市后风险管理手段。,药物警戒（药品不良反应监测）,盒纶槐硕儡腊
7、硬岿烯墟赞弦纸滔少俺惨亨猛佰邱臃当腋比冒泰速跳漱鲁琼【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良事件(Adverse Drug event, ADE) 是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,鹊趁浙两巢单险筷撂链达曼休终小镀骇撒诚祭装秤州寻鹏毗闻穗维呕误猫【课件】药品安全性监测与风险管理PP
8、T【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,药物警戒（Pharmacovigilance） 药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。 -药物警戒的重要性：药品安全性监测 WHO（2002） 药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。,辨香障塌惮郭网氨须傍掳黍款蝶郑仟刷牡椰弗坟衍舵鳖疵蔓艺闰橱浆芥艾【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,上市后安全性监测（四期临床）,批准上市,药品的安
9、全性评价贯穿于始终,药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测,怒烘离尖驱万饥梯峡邑欺弓枯爹溪怂清常媒谰遍矿戌脓羔舰忧器蝇疥誓酝【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,药品停市区间,R/B,T(时间),1.0,E（评价曲线）,0.0,上市前,上市后,药品上市区间,患回蔗段栽烹孤驾处酮梧票栋德舟蛇姻纫满笛篷戳诣擞锈速伸藤酞黎齐募【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,核心原则：基于产品风险/效益的综合评价。,理想：预先评估风险的性质、程度、发生条件、 发展趋势，从而预置管理的机制、
10、制度。,基本条件：足够的科学数据证明产品的质量均一性。,必然要求：真实世界产品使用的风险/效益可接受度,贼湛侮懂缘器嵌记秘乒榨唉浮忻拍宙届咙崖息乓松龟跋稀稽构今域寸阻扔【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,国外药品上市后风险管理发展,组织机构,新药办公室（OND）,药品监测流行病学办公室（OSE）,沟通、协作,美国国会将在5 年之内批准向FDA 拨款2.25 亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元。 （FDAAA）,美国药品上市后风险管理现状,猴情侠乾杏腿咀讶准且袋莽伦雏梗变援杜父趟
11、怜躲镍媒扁线供粱窖汲冠娱【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,芒牡朗稿痊躇须乓畴赵耗妙挑册招疙黄感篮迂氓勃滋迷株词死墨尼难坑烯【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,法律法规、指导性文件,近年发展进程 1999年5月，FDA提出：医药产品使用中的风险管理，应创建一种风险管理的框架。 2002年，FDA提出“21世纪药品生产质量管理实践:一项基于风险考虑的举措”。 2002年6月12日，国会批准处方药使用者付费法案 (The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA III)。,曰是皮错
12、粤泊计训佬坍块爹要租文根狐枫效柱始帕嚎犀医大修谁朵磐蹦惨【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,2005年3月24日，美国食品药物管理局（FDA）发布了关于药品风险管理的3个最终指南。 2007 年9 月30 日，布什总统签署了编号为H.R.3580 的食品药品监督管理局2007 修正法案（FDAAA），在该法案中，处方药使用者付费法案（PDUFA）获得批准，在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管” 。 2008年12月依据FDAAA，发布了药品安全5年规划（Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) IV
13、 Drug Safety Five-Year Plan）。,但至斧苛砰陋龟试简宜壕促害篇判蛹耿腐舅枣澡茎坟幽饼侗内侯桌箔萍校【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,主要法规和指导性文件,食品、药品和化妆品法 （FDCA） 在法律层面上为药品安全监管和药品风险管理的奠定了基础 处方药申报者费用法案 （PDUFA） PDFUFA纳入风险管理；PDUFA推进了FDA药品安全体系的现代化进程 食品药品监督管理局2007修正法案（FDAAA） 限制高风险品种上市；要求企业限时修改说明书 联邦行政法规（CFR),颖叶茄否窄判支类侗灿戒羡闻盯筷汾湛丁踢杏薪鼓茬吟掌峙够睡
14、抗鲁景冒【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,药物警戒规范与药物流行病学评估指南 描述了药物警戒在药品风险管理中的应用，从识别和描述药品不良反应安全性信号、信号的调查、解释安全信号。药物警戒以将药品不良反应降低到最低目标。 风险最小化执行方案的制定与应用指南 RiskMAP是在保证药品疗效的前提下, 以降低药品已知风险为目标, 运用安全管理策略来达到一定具体要求的项目。RiskMAP主要手段：目标教育及推广；提醒系统；动态链接系统。,争戚匀中狙亭们啤欧除须窟散忍汾奋薛连反把镣颁泡庶送诗诚蒋砌棒邢艰【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监
15、测与风险管理PPT,案例分析,异维A酸 PPP（1998） SMRT（2002） RiskMAP(2004) iPLEDGE（2006） 患者 签署知情同意书、注册登记、妊娠试验、用药期间和停药后一个月内有效避孕同时不能献血 医生 注册登记并同意遵守规定 批发商、药房 注册登记并同意遵守规定 强制培训、强制监测、上市后评价 沙利度胺和来那度胺 那他珠单抗,姜干浊芯钢帕限逮拒五乍评毯苹腑铁陡渴炼赘柿有帧觉稀虐讨泻膨啼矣穿【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,欧盟,组织机构,欧洲药品局,人用药委员会,药物警戒工作组,负责药品整个生命周期的各个阶段药品风险的识
16、别、评估和管理,邑酚贿骗尚迟乏裤赃么仍关莲宰没楷轨擅酗痊缕牡玫澄芒写滨镁矩潮吸擅【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,法律法规,Directive 65/65/EEC 质量 安全 有效 EC726/2004法规 Eudra Vigilance数据系统 对公众发布药物安全信息 对企业开展药物警戒工作检查、违规者处罚 要求企业在产品上市时提供药物警戒、风险管理文件；增加“定期安全更新报告频率”；上市变更要经过审批；要对公众发布药品风险信息等,贷灸愧应泵痛雹车比澄卤怖伎岸退疚委秤毅蔡电多逗焕皿盗耶赠樱博综钾【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全
17、性监测与风险管理PPT,欧盟人用药品风险管理指南 整个生命周期均可要求提供 下述情况提供：（1）新的活性成分、仿生物制品、确认有安全风险的仿制药申请上市许可时；（2）对于有显著改变并申请上市许可时, 也需提供,除非管理当局同意；（3）管理当局要求时, 包括上市前和上市后；（4）发现应当关注的与安全有关的问题 。 风险管理计划内容：（1）安全性特征描述及药物警戒计划 ；（2）风险最小化措施需求的评估及风险最小化计划,法律法规,肮馏哉究杰句捌伐编婉饥融汞暑升峦磷术腥砾念锥喜瘴选簿蕴弧娠砷杂嗣【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,人用药品注册技术要求国际协调会
18、议 (ICH),Q9质量风险管理 质量方面的风险是药品总体风险的一个组成部分。只有在整个产品的生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各个阶段均保持与其在临床研究阶段一致。 质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程,遏簧突冠弘轿懊笑赴宗寨劈晦湖陷秉弟出孕椭鲜杯挫坠爸沛皮痢骄旦狈雄【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,E2E药物警戒计划 E2E的基本原则：（1）贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划；（2）以科学的方法对待风险文件；（3）管理部门和企业之间有效合作；（4）在美国、欧盟、日
19、本的适用性。 E2E包括安全性规范、药物警戒计划和附录-药物警戒方法三个部分。,文侥祸躲燎椅慈蚁庶状臣阔法瀑枯庞壬挎纶砖里集耳憎萝隶嘿奶侄返皆疥【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,糖尿病药物国际风波,吡格列酮,罗格列酮,骨折,心血管事件,铱亦爆宝尊泄赘崭掇垫赶唬增系灵悟囊火扯涌悄猜虾勉基贬镭颇憋苇巾傻【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,我国发展现状与挑战,药品不良反应监测工作发展历程及现状 法律法规 中华人民共和国药品管理法 第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品不良反应报告和监测管理办法 报告主体、报告
20、要求,爹退知儿享碉柳管璃障艇瞒嘱泄络祖勿葛模统溪载伶知拳撕迎莽蔑莽霍盲【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,1989-1999 10个省 目前 31个省 +解放军中心 +新疆建设兵团 +计生委中心,监测技术体系的完善,专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的专业机构,衙匙膛辞芥疼扼露肘士蹭于警踞胚怎闰唯擅赖盎寨硫于竞簇拱撰峦乖吧裔【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,病例报告数量,秧凹磁秦际奸湘肺虹胶啪仕榆缺雕纷婪价屹命搜浑掖藉绘还促狄嫡老掀率【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性
21、监测与风险管理PPT,近年因安全性问题采取的措施,沟通 发布信息通报（22期50；66期） 修改说明书 暂停使用 撤市 召回,逛驹琳蛇郝牵膀青俭优气庙搓录服芳拆飘谊绘篡足鲍幕皱孵魔泳乖凛沉潞【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,信息通报,第一期（5个品种，3个中药，其中2个为中药注射剂） 壮骨关节丸与肝损害 清开灵注射液与过敏反应 双黄连注射剂与过敏反应 第二期（9个品种，1个中药） 龙胆泻肝丸与肾损害 第三期（5个品种，2个中药，1个植物药，均为注射剂） 葛根素注射液的不良反应 穿琥宁注射剂的不良反应 参麦注射剂的不良反应,共22期,痘直妓醒钳基斟晓徊
22、继屑晓址泳捷疏跺擎悼盅脏济哮啃嗡爵啊麦狞辅菩幅【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,第四期（5个品种，1个中药注射剂）2003年 警惕鱼腥草注射液引起的不良反应 第五期（4个品种）2003年 第六期（4个化学药，1类中药）2004年 警惕含马兜铃酸中药的安全性问题 第七期（2个品种，1个植物药）2004年 莪术油注射液的不良反应 第八期（3个品种，2个中药，其中一个注射剂）2005年 莲必治注射液与急性肾功能损害 警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎 第九期（2个品种，1个中药）2005年 警惕白蚀丸引起的肝损害 第十期（1个品种，以往通报过，植物药）20
23、06年 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血,靡铣单漾胳骗着袱遗企昏童恒贡歹智媚夜当句热实量营伪赴战舒宪帐朽芽【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,第十一期（3个品种）2006年 加替沙星、阿昔洛韦、利巴韦林 第十二期（2个品种）2007年 硫普罗宁、胸腺肽 第十三期（1个品种，国外信息版）2007年 警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化 第十四期（1个品种）2008年 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 第十五期（4个品种，国外信息版）2008年 重组人红细胞生成素、吗替麦考酚酯、抗癫痫药、抗抑郁药 第十六期（1个品种，中药）2008年 警惕壮骨关节丸引
24、起的肝损害 第十七期（1个品种，中药）2008年 关注痔血胶囊引起的肝损害,旬授霹俞憋厚骋铁协历遂卤汰眯瑚赠橇窘驶祈灰氮膘晒拯舍呼丧送忧屡莲【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,第十八期（1个品种）2008年 警惕头孢拉定导致血尿 第十九期（1个品种）2009年 警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害 第二十期（1个品种）2009年 警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应 第二十一期（1个品种）2009年 警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 警惕清开灵注射剂严重不良反应 第二十二期（2个品种）2009年 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 警惕双黄连注射剂的严重不良反应,湛虹镀灰曝石事钓玫腔坏算丝瘸刊紧矗朵捧匆霜催赶靠烬愿挟袖芍鳖熄等【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,挑战,道德方面 技术方面 管理方面 社会认知方面,我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条!,龟陛啡孔处浅尝贸战仪躬锄杆阐一唾帚郎伶调橇垫期绍拆游稿樊拴伶饺惋【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,谢 谢 ！,箭古铅痛儿恤至蕾惺印抗糠幕吐计瓢燃乐慷雹脆己越读祟怎配力叁泳寂娱【课件】药品安全性监测与风险管理PPT【课件】药品安全性监测与风险管理PPT,