化妆品安全风险监测与评价管理办法测试题及参考答案.docx

1、化妆品安全风险监测与评价管理办法测试题及参考答案一、单选题（每题2分，共20分）1 .制定化妆品安全风险监测与评价管理办法的依据是（）A.消费者权益保护法B.化妆品监督管理条例C.药品管理法D.产品质量法2 .风险监测与评价的目的是（）A.规范化妆品市场秩序B.增加财政收入C.提高企业知名度D.发现和防控化妆品质量安全风险，为相关工作提供科学依据3 .国家药品监督管理局负责建立（）A.国家风险监测与评价信息系统B.化妆品生产企业数据库C.化妆品销售网络平台D.化妆品消费者反馈平台4 .以下哪项不是风险监测与评价的重点监测对象（）A.易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质B.化妆品包装的

2、美观程度C.化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质D.化妆品原料或者包装材料可能带入，生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质5 .采样原则上在化妆品（）环节、以消费者购买方式开展。A.生产B.经营C.运输D.研发6 .检验检测机构发现不符合强制性国家标准等问题样品的，应在出具检验检测报告之日起（）个工作日内报送相关材料。A.1B.2C.3D.57 .承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门收到问题样品检验检测报告等材料后，认为需开展调查处理的，应在（）个工作日内通报相关药品监督管理部门。A.3B.5C.7D.108 .调查处理工作应在（）日内完成，因特殊原因需要延长时限的，应提

3、前书面报告。A.60B.90C.120D.1809 .经分析评价，认为风险监测与评价结果提示可能存在系统性、区域性质量安全风险的，药品监督管理部门应通过开展抽样检验或者结合日常监管工作防控风险，相关项目原则上（）纳入风险监测与评价计划。A.优先B.不再C.继续D.暂停10 .本办法自（）起施行。A.2024年8月1日B.2025年1月1日C.2025年8月1日D.2026年1月1日二、填空题（每题2分，共20分）1 .风险监测与评价是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。2 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据国家风险监测与评

4、价计划，结合本行政区域监管工作需要，制定3 .采样信息应当包括但不限于被采样单位名称和地址，产品名称，化妆品注册人、备案人、受托生产企业名称和地址，化妆品生产许可证编号，特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号，等信息。4 .负责采样的人员应当熟悉采样工作相关的化妆品专业知识和法律法规，具备与其从事采样活动相适应的O5 .检验检测机构和检验检测人员应当遵循、的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准确，并对出具的化妆品检验检测报告负责。6 .调查处理过程中发现化妆品中非法添加的禁用原料或者可能危害人体健康的物质尚无标准检验方法的，设区的市级以上负责调查处理的药品监督管理部门应当组织开展

5、补充检验方法和工作。7 .负责调查处理的药品监督管理部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品质量安全风险开展调查，可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验，必要时可以要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展O8 .药品监督管理部门因监督管理、案件查办等监管工作需要可以组织开展,专项风险监测与评价的计划制定、检验检测等工作程序可以视情形简化。9 .鼓励等部门参与风险监测与评价工作。10 .牙膏安全风险监测与评价工作按照本办法执行，原国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知（食药监办药化监（2018）4号）同时三、多选题（每题3分，共30分）1.以下属于风险监

6、测与评价目的的是（）A.为制定化妆品质量安全风险控制措施提供科学依据B.为化妆品标准制修订提供科学依据C.为开展化妆品抽样检验提供科学依据D.为化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据2 .国家药品监督管理局在风险监测与评价管理工作中的职责包括（）A.组织开展国家风险监测与评价工作B.承担国家风险监测与评价的技术支撑工作C.建立国家风险监测与评价信息系统D.组织协调国家风险监测与评价工作的具体实施3 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门在风险监测与评价工作中的职责有（）A.根据国家计划制定本行政区域工作方案B.组织开展本行政区域内的风险监测与评价工作C.承担上级部门安排的具体风险监测与评价任务

7、D.负责采样、检验检测等工作4.风险监测与评价计划应包括的内容有（）A.监测品种、目的、任务分配、工作安排等总体要求B.采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求C.监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求D.对问题产品的调查处理要求5 .采样具有靶向性的监测项目，重点聚焦（）A.问题多发的经营场所B.大型连锁超市C.网络销售平台D.风险较高的产品6 .检验检测方法包括（）A.国家标准B.技术规范C.化妆品补充检验方法等标准方法D.非标准方法7 .负责调查处理的药品监督管理部门在调查过程中可以采取的措施有（）A.依法开展抽样检验B.要求相关企业开展自查C.对相关企业进行罚款D

8、没收违法所得8 .以下关于风险监测与评价结果应用的说法正确的是（）A.经分析评价，认为需要进一步收集数据的，应持续组织开展相关项目的风险监测与评价工作B.对提示存在系统性、区域性质量安全风险的，应通过抽样检验或结合日常监管防控风险，相关项目原则上不再纳入计划C.发现化妆品生产经营者、消费者等应关注的质量安全信息,可组织相关方进行交流沟通D.发现化妆品标准需完善的，应组织开展标准制修订或提出建议9 .化妆品安全风险监测与评价管理办法中提到的保密要求包括对（）等信息予以保密。A.商业秘密B.个人隐私C.国家机密D.行业数据10 .以下属于简答题中可能涉及的内容主题的是（）A.风险监测与评价工作的

9、基本流程B.不同药品监督管理部门在风险监测与评价工作中的具体职责划分C.采样工作应遵循的原则和要求D.风险监测与评价结果对化妆品监管工作的意义和作用四、判断题（每题1分，共10分）1 .风险监测与评价仅针对国产化妆品，不包括进口化妆品。（）2 .设区的市级、县级药品监督管理部门可以自行组织开展风险监测与评价工作。（）3 .采样单位在采样过程中发现涉嫌违法情形的，应立即停止采样并报告药品监督管理部门。（）4 .检验检测机构可以自行决定检验检测方法，无需遵循风险监测与评价计划规定。（）5 .负责样品费用支付的单位无需完善财务报销制度，只要能支付费用即可。（）6 .化妆品注册人、备案人、受托生产企业

10、收到自查要求后，应在规定时间内开展自查并整改。（）7 .调查发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，药品监督管理部门可以暂不采取风险控制措施。（）8 .药品监督管理部门可以自行采样，也可以委托具有相应能力的单位承担采样任务。（）9 .风险监测与评价工作不需要进行信息化建设。（）10 .本办法施行后，国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知（食药监办药化监（2018）4号）同时废止。（）五、简答题（每题5分，共20分）1 .简述化妆品安全风险监测与评价工作的总体流程。2 .不同层级的药品监督管理部门在风险监测与评价工作中分别承担哪些主要职责？3 .风险

11、监测与评价计划应包含哪些关键要素？4 .当发现化妆品存在质量安全风险时，药品监督管理部门可采取哪些措施？各题参考答案一、单选题1. B2. D3. A4. B5. B6. B7. B8. B9. B10. C二、填空题1 .风险因素2 .风险监测与评价工作方案3 .使用期限4 .能力5 .客观独立、科学公正6 .立项申报、研制7 .自查8 .专项风险监测与评价9 .医疗机构、科研机构10 .废止三、多选题1. ABCD2. AC3. ABC4. ABCD5. AD6. ABCD7. AB8. ABCD9. AB10. ABCD四、判断题1. 2. X3. 4. 5. 6. 7. X8. 9.

12、10. 五、简答题1.化妆品安全风险监测与评价工作的总体流程包括计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用等环节。首先，国家药品监督管理局制定国家风险监测与评价计划，省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据国家计划制定工作方案。接着，药品监督管理部门自行采样或委托采样单位采样，采样后送至检验检测机构进行检验检测。检验检测机构发现不合格样品后及时报送相关材料,承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门收到材料后研判并开展调查处理，最后对监测结果进行评价与应用，如总结情况、分析评价、持续监测或防控风险、组织交流沟通、完善标准等。2.国家药品监督管理局负责全国风险监测与评价管理工作

13、组织开展国家风险监测与评价工作；中国食品药品检定研究院承担国家风险监测与评价的技术支撑工作，组织协调国家风险监测与评价工作的具体实施。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照国家局要求承担具体风险监测与评价任务，可组织开展本行政区域内的风险监测与评价工作。设区的市级、县级药品监督管理部门按照上级部门要求，承担采样、检验检测、调查处理等工作。3 .风险监测与评价计划应包括监测品种、目的、任务分配、工作安排等总体工作要求；采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求；对问题产品的调查处理要求；风险评价、风险管理、结果应用等要求以及其他工作要求。4 .当发现化妆品存在质量安全风险时，药品监督管理部门可采取以下措施：一是将风险监测与评价提示的问题线索通报相关药品监督管理部门，开展调查处理工作；二是在调查处理过程中，可依法对相关产品开展抽样检验，必要时要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展自查；三是对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，依法采取风险控制措施；四是对涉嫌存在违法行为的化妆品生产经营者依法立案调查；五是经分析评价后，根据风险情况通过开展抽样检验或者结合日常监管工作防控风险，也可组织相关方就质量安全风险信息进行交流沟通，或者组织开展化妆品标准制修订或提出建议等。