《电子厂质量环境程序文序手册.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《电子厂质量环境程序文序手册.doc（31页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、宝雅制品有限公司深圳宝雅电子通讯有限公司质 量 手 册拟制人复核人批准人签署： 姓名： 覃 永 洪 部门： 品 质 部 签署： 姓名： 杨 辉 文 签署： 姓名： 郝 小 青 第0.1节目录及体系文件对照章节标题ISO9001：2000标准条款对照对应公司质量体系运作程序第0章前言0.1目录及体系文件对照0.2修改摘要0.3质量手册说明4.2.20.4公司概况第1章质量管理体系1.1管理体系总要求4.11.2体系的文件化4.2.11.3文件的控制4.2.3COP1.1，1.21.4质量记录的控制4.2.4COP1.3第2章管理职责2.1管理承诺5.12.2以顾客为中心5.22.3质量方针5.3
2、2.4质量策划5.42.5职责、权限与沟通5.52.6管理评审5.6COP2.1第3章资源提供3.1资源提供总则6.13.2人力资源6.23.3培训6.2.23.4基础设施6.3COP3.13.5设备维护6.33.6工作环境6.4COP3.2第4章产品实现4.1产品实现的策划7.14.2识别客户要求7.2COP4.14.3设计和开发7.3COP4.24.54.4产品质量计划7.14.5生产工序计划7.14.6采购控制7.4COP4.6，4.74.7生产物料验收与仓贮7.4.3，7.5COP4.84.104.8生产计划控制7.5COP4.114.9生产过程控制7.5COP4.114.10交付与售
3、后服务7.5COP4.12，4.134.11监视和测量的仪器管制7.6COP4.14章节标题ISO9001：2000标准条款对照对应公司质量体系运作程序第5章测量、分析和改进5.1概述8.15.2顾客满意8.2COP5.15.3内部审核控制8.2COP5.25.4过程监视和测量8.2COP5.35.5产品的监视和测量8.2COP5.45.6不合格品控制8.3COP5.55.7数据分析8.4COP5.65.8改进过程的控制8.5COP5.7，5.8第0.2节修改摘要生效日期发放编号新版本号修改章节原章节版本号修改内容1994年9月1日0新发全部（略）1995年2月28日1A（略）（略）（略）19
4、95年12月4日2B（略）（略）（略）2001年7月16日3新发全部原J版按ISO9001：2000要求升版2001年10月17日3A第0章新发版加插第2.0内容，以描述质量管理各流程间相互关系；原2.0至4.0调为3.0至5.0。2002年2月21日3B第0章A1. 调整各小节序号的编码格式。2. 修改0.1节和0.2节版面格式。3. 第0.3.5节增加简称的表述。第2章新发版1. 修改2.5.2.4节的组织结构图。2. 增加2.5.2.4至2.5.2.7节关于“黄田厂副总经理”“制造总监”“营销总经理”“开发高级经理”的职责描述。相应调整其它各小节序号。第0.3节质量手册说明0.3.1 手
5、册内容0.3.1.1 本手册是依据ISO9001：2000质量管理体系要求和结合本公司的实际而编成的，是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。0.3.1.2 本手册内容包括：a) 公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；b) 质量管理标准和公司质量管理体系运作方法；c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。0.3.2 质量体系过程说明0.3.2.1 本手册已描述本公司的质量管理体系各过程，概括来说包括了以下过程：a) 质量管理体系的策划和管理过程(简称体系管理过程)；b) 资源管理过程；c) 产品实现过程；
6、d) 测量、分析和改进过程。0.3.2.2 质量体系范围的删减根据具体产品在宝雅内生产运作的不同，某些类别的产品在其产品实现过程中会有合理的删减。有关细节及合理性将在对应产品的“质量计划”中说明。0.3.2.3 体系管理过程说明0.3.2.3.1 此过程是质量管理体系的基础，先有本过程才有其它三个过程。具体来说，它包含了以下运作(子过程)：a) 制定质量方针；b) 确定质量目标；c) 建立质量管理体系(包括文件控制和质量记录控制)；d) 建立组织结构，确定职责和权限分工；e) 规划内部沟通渠道；f) 提供资源；g) 进行管理评审。0.3.2.3.2 通过测量、分析和改进过程，体系管理过程识别出
7、体系持续改进的需求。0.3.2.3.3 体系管理过程的输出是资源管理过程的输入。0.3.2.3.4 管理评审是体系管理过程的内部监控过程。通过定期的管理评审，来促进质量管理体系的持续改进。0.3.2.4 资源管理过程说明0.3.2.4.1 资源管理是产品实现过程的前提条件（或者叫物质基础）。此过程包含了以下运作（子过程）：a) 人力资源管理；b) 培训管理；c) 基础设施及工作坏境管理；d) 设备维护。0.3.2.4.2 有关过程将在本手册第3章详述。0.3.2.5 产品实现过程说明0.3.2.5.1 此过程是产品制造过程，指将顾客的要求转化为产品（包括服务）并交付给客户的过程。0.3.2.5
8、.2 有关细节在本手册第4章节详述。0.3.2.6 测量、分析和改进过程说明0.3.2.6.1 此过程在产品实现过程中和过程后实施，用于证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性、并持续改进质量管理体系的有效性。0.3.2.6.2 此过程包合了以下监测过程及其相应的数据分析和改进活动：a) 顾客满意度调查；b) 内部审核；c) 对产品实现过程的监视和测量；d) 产品的监视和测量；e) 不合格产品的控制。0.3.2.6.3 有关过程将在本手册第5章详述。0.3.3 手册的控制0.3.3.1 董事总经理批准本手册的颁布执行，并授权管理者代表负责维持其完整及持续有效。0.3.3.2 本手册是本公司的
9、受控文件，任何副本的发放均须获得管理者代表的批准。0.3.3.3 本公司文件控制室负责本手册的发放，并保持其发放清单，有关的细节按本手册1.3节“文件控制要求”执行。0.3.3.4 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到品质部经理或管理者代表，由管理者代表进行评审，必要时予以修改。0.3.3.5 本手册的周期性评审在公司的管理评审会议进行。0.3.4 手册的受控标识0.3.4.1 本手册的封面盖有本公司文件控制印章。0.3.4.2 本手册的发放状态包括下述各款并注明于手册每页之右上角：a) 手册发放编号；b) 各章之章节版本号；c) 对应各章之页码和总页数标记。0.3
10、.4.3 当对应章节内容有修订时，该章节版本编号会被更新，各受控副本的对应章节亦会获得更换。未更改版本的章节，通常不会被更换。0.3.4.4 当管理者代表认为有需要时，本手册会以一个新的发放编号来重发。0.3.5 简称为方便表述，本手册中使用了以下简称：简称定义宝雅公司总称，包括(香港)宝雅制品有限公司和深圳宝雅电子通讯有限公司。部门负责人 指部门的最高负责人，可以是总监、经理、主管或相关的授权代表。HK指香港宝雅HT指深圳宝雅（黄田厂）QM本质量手册COP公司运作程序WI工作指示MI生产通知单ISO9001国际质量管理体系标准PRB生产审核委员会MRB物料审核委员会R&D开发部IQC来料质量
11、控制QC成品质量控制QA出货品质保证组别PE生产工程QE品质工程PMC生产计划及物料控制MC物料控制BB传呼机或寻呼机CAL计算器类产品第0.4节公司概况0.4.1 集团宝雅（科技）集团有限公司成立于1973年，于1994年在香港联交所挂牌上市，现为香港“国基资讯科技”骨干成员。0.4.2 公司公司分处两地：中国香港和中国大陆香港办公室：宝雅制品有限公司（PROD-ART COMPANY LTD）地址：香港九龙红磡民乐街21号富高工业中心A座5楼1216室大陆厂：深圳宝雅电子通讯有限公司（SHEN ZHEN PROD-ART ELECTRONICD & TELECOM LTD ）地址：深圳机场
12、兴围工业区本公司主要从事设计、制造及销售多种电子消费产品，包括传呼机、电话、大哥大、计算器、数据库和翻译机，以及电子玩具产品。2001年香港公司员工约50人，深圳厂员工约1500人。0.4.3 ISO认证公司早已依据ISO9000体系要求，建立了有效的质量管理体系，于1995年3月开始取得ISO9002：1994认证，并一直得到有效的保持。1.1 质量管理体系总要求本公司按ISO9001：2000体系要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此应做到下述要求：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；b) 确认这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些
13、过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。g) 按ISO9001：2000标准要求管理这些过程。h) 对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，应实施必要的控制。其控制在相应的采购过程中予以识别。1.2 体系的文件化宝雅运作中的质量体系已适当规范和文件化，以保证符合ISO9001：2000的要求，并确保产品符合规定要求和获取客户满意。质量管理体系的文件化包括：a) 质量方针；b) 质量手册；c) 公司运作程序和工作指示；
14、d) 质量目标和质量计划；e) 产品技术文件；f) 客供产品质量文件；g) 产品质量标准；h) 质量记录。1.2.1 质量方针质量方针是公司总经理对于质量管理的声明，是全体员工努力的大方向。1.2.2 质量手册质量手册是质量管理体系的总要求，已注明体系各要素，以及加以实施、保持和持续改进的要求。1.2.3 公司运作程序和工作指示公司运作程序是机密文件，是从质量手册中引申出来作为支持的文件。参考有关工作指示，以供有关工作人员使用。1.2.4 质量目标和质量计划质量目标是体现公司质量方针的具体指针，是公司全员努力的方向和标尺。质量计划是为达成质量目标而文件化的行动策划，包括了资源的提供。1.2.5
15、 产品技术文件产品技术文件是技术机密文件，它包括但不限于以下各项：a) 样办确认表；b) 产品物料清单（BOM）；c) 涉及产品规格改变的文件。1.2.6 客供产品质量文件客供产品质量文件是客户提供的产品质量文件，发放前必须经过适当的评审和批准。1.2.7 产品质量标准由质检部门收集和发放。1.2.8 质量记录质量记录是用于提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。1.2.9 文件的详细程度应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。1.3 文件的控制1.3.1 以下是必须受到控制的文件类别：a) 质量手册和公司运作程序；b) 产品技术文件；c) 客户提
16、供之产品质量文件；d) 产品质量标准；e) 工作指示。1.3.2 所有受控文件在发布前至少需得到部门经理批准，文件批准人需确保文件是充分和适宜的。1.3.3 由文件原审批部门的负责人决定文件是否需进行评审、更新或取消。除管理者代表指派外，修改的文件在发放前需由原审批部门的负责人批准。若审批人不是原文件审批人时，新的审批人必须查阅有关审查和批准的依据。1.4 质量记录的控制1.4.1 本质量手册、公司运作程序和其它工作指示已明确要求形成并保持有关质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运作的证据。1.4.2 各部门负责人应在审查工作程序和工作指示时注意质量记录的形成要求，并保证记录是清晰、易于
17、识别和检索的。1.4.3 质检部负责保留质量记录清单。各部门负责人须控制在其负责区域内使用的质量记录，保证记录已得到适当保护和存放，以防止损坏。2.1 管理承诺以下是宝雅品管体系最高管理者的声明：2.2 以顾客为中心2.2.1 宝雅的政策是全体员工树立“顾客就是上帝”的品质意识，并要求营业部门与客户进行充分的沟通，以了解客户的要求和期望、以及客户对宝雅的产品和服务的满意程度。2.2.2 本手册和公司运作程序已对具体的实施、监视、改进过程做出规定并化为具体的质量目标。通过关注质量目标的实现和客户满意度的提升，董事总经理要求公司全员以实现客户完全满意这一目标而共同努力。2.3 质量方针2.3.1
18、质量方针概述宝雅的质量方针由管理层结合公司实际情况、经广泛讨论制定，形成文件化的质量方针声明。质量方针的声明包括：a） 宝雅所处的内外环境的描述；b） 对应付该环境的指导思想的阐述；c） 质量方针的核心内容；d） 实施质量方针的措施；e） 董事总经的签署和发布日期。2.3.2 质量方针的声明在批准发布后，可利用会议及厂内张贴通告牌形式，令每个员工都明白。而人事部文员亦利用员工进厂程序将此方针推广到每一位新员工。2.3.3 宝雅公司质量方针的内容为：1） 全员参与，进行持续改进，以提升市场竞争力；2） 提升质量水平，获取企业效益不断增长；3） 研发高科技产品，寻求企业再发展。2.3.4 宝雅公司
19、质量方针的简化口号为：携手思改进，优质创效益，科技促发展。2.3.5 本质量方针会在质量体系管理评审会议中检讨，必要时由董事总经理做出修改，以保证其持续适用。2.4 质量策划2.4.1 质量目标2.4.1.1 宝雅的质量目标由总经理负责制定；质量目标应是可量测的。2.4.1.2 各部门经理将其分解转化为部门内的具体目标，并传达至所有下属员工，使其明白如何为实现质量目标做出贡献。2.4.1.3 质量目标的评审在管理评审会议上进行，以确保其有效性持续改进。2.4.2 质量策划2.4.2.1 根据本质量手册，在董事总经理领导下，管理者代表负责组织各部门经理制定了公司运作程序及本手册1.2节描述的文件
20、化体系，从而完成了质量管理体系的策划。2.4.2.2 董事总经理授权管理者代表对质量体系的更改策划和实施过程实行监察，以保持质量体系的完整性。2.4.2.3 当个别部门改组或人员变更时，其直接上级负责人有责任实施必要的措施，确保质量体系有关运作的完整性。2.5 职责、权限和沟通2.5.1 组织结构2.5.1.1 董事总经理及各部门负责人界定了公司组织结构和各级人员的职责和权限，并形成宝雅公司质量管理体系的组织结构图、个别部门内部架构图和岗位职责描述。2.5.1.2 公司品管组织结构图由管理者代表编制和更新，由董事总经理审批后发放。任何人士如需要取得该组织图的最新版本，可向运作总经理或管理者代表
21、申请。2.5.1.3 各个部门内部的架构图和岗位职责描述由各部门经理拟制，保存于人事部门和各部门。2.5.1.4 宝雅质量管理体系的组织划分如下图：2.5.2 职责与权限2.5.2.1 概述各高层职员在质量管理体系中的职责与权限在本手册下述各节中已说明，而其它执行及验证那些对质量有影响工作的同事的职责将在个别公司运作程序中说明。所有上述职员在下列工作中有组织上的职责及自主权：a) 采取措施以防止出现不合格品。b) 查明和记录任何产品质量问题。c) 通过指定的渠道，建议、推荐或提供解决方案。d) 查验解决办法的执行和有效性。e) 控制不合格品的进一步加工、交付和安装，直到缺陷或不能令人满意的情况
22、得到纠正。2.5.2.2 董事总经理负责：a) 全面管理公司质量管理体系，并确保其持续性改进。b) 制定公司质量方针和质量目标并定期评审。c) 指定管理者代表。d) 组织公司各方面的力量，保证各项质量目标的完成。e) 提供适当资源以实现质量管理体系的有效性持续改进。2.5.2.3 黄田厂总经理负责：a) 协助董事总经理进行全面管理公司质量管理体系，并确保其持续性改进。b) 领导开展质量方针和质量目标的制定和评审。c) 组织公司各方面的力量，保证各项质量目标的完成。d) 组织提供适当资源以实现质量管理体系的有效性持续改进。2.5.2.4 黄田厂副总经理负责：a) 协助黄田厂总经处理黄田厂事务。b
23、) 分管由董事总经理授权的部分部门的运作。2.5.2.5 制造总监负责：a) 被任命为管理者代表，全面管理本质量体系的日常运作。b) 负责控制及维持宝雅的质量手册及公司各运作程序能完全符合ISO9001:2000之要求。c) 全面负责黄田工厂的生产计划、生产制造和品质保证体系的运作。2.5.2.6 营销总经理负责：a) 全面负责香港宝雅和黄田厂的营销策划和管理工作。b) 监管市场调查、客户满意度分析工作。2.5.2.7 开发高级经理负责：a) 全面负责香港宝雅和黄田厂的产品开发与设计事务。2.5.2.8 品质部负责人负责：a) 定立产品的质量保证管理制度和品质控制组织。b) 管理质量控制及质量
24、保证员工，保证产品检测程序有系统地完成，并改进其部门间有效运作的条件。c) 对产品让步放行的请求进行裁决。d) 处理有关产品质量方面的客户投诉。e) 黄田厂培训事务和ISO事务管理。2.5.2.9 香港人事部主任负责：招聘合格员工，执行各项培训活动并保存培训记录。2.5.2.10 黄田人事部负责人负责：a) 规划人员录用、考评制度、招聘合适人员。b) 规划厂内资源管理。c) 保障厂房、供电供水等基础设施。2.5.2.11 文件控制主任负责：按公司运作程序执行文件控制工作。2.5.2.12 香港营业部负责人负责：a) 权限内签署有关香港及海外市场的各种合同、协议和业务文件。b) 安排合同评审和发
25、放生产单。c) 策划客户关系管理。d) 安排交货和售后服务工作。e) 监察客户满意分析和客户投诉处理。2.5.2.13 黄田市场营销部负责人负责：a) 权限内签署有关国内市场的各种合同、协议和业务文件。b) 与(2.5.2.12.b2.5.2.12.e)相同2.5.2.14 香港开发部负责人负责：a) 依公司或客户提供的技术指示或产品概念，策划新产品开发。b) 建立各产品规格和质量标准。c) 监察有关产品质量、安全和标准方面的法律、法规要求并传达至公司相关职能部门。d) 制定生产技术及工艺指标，提供生产技术指导，协助解决生产技术问题。2.5.2.15 黄田开发部负责人负责：与香港开发部负责人职
26、责一致（详参2.5.2.14）。2.5.2.16 香港采购部负责人负责：a) 确定选择物料供货商的标准。b) 制定及控制发给供货商的采购单规格。c) 控制给予供货商的工程图、标准和规格及有关文件。d) 监督供货商表现及对其提出改善行动的建议。e) 跟进来料交货期，以配合公司生产要求。2.5.2.17 黄田采购供应部负责人负责：与香港采购部负责人一致（详参2.5.2.16）。2.5.2.18 香港货仓负责人负责：a) 规划货仓管理制度。b) 保证仓存控制及物料接收和发放程序执行及维持。c) 确保物料系统正常运行。d) 安排货物运输。2.5.2.19 黄田货仓负责人负责：与香港货仓负责人一致（详参
27、2.5.2.18）。2.5.2.20 香港电脑部负责人负责：a) 全面负责公司整个计算机网络系统的硬件及软件的管理与维护。b) 定时检查计算机系统及有关设备，维持正常运作。2.5.2.21 黄田电脑部负责人负责：与香港电脑部负责人一致（详参2.5.2.20）。2.5.2.22 黄田PMC负责人负责：a) 制定生产排期。b) 发出物料申购指令。c) 安排物料供应生产。d) 实施物料管理。2.5.2.23 黄田生产工程部负责人负责：a) 规划工序及生产流程。b) 分担已移交产品的设计和产品管理工作。c) 制定生产作业工作指示，指导员工正确地操作。d) 进行工序审查，以保持质量标准。e) 保证全厂的
28、工具、夹具、测试仪器及设备适用并已得到适当的校正、保养，并达到所需标准。f) 确认选择及使用的计量服务供货商。2.5.2.24 黄田生产部负责人负责：a) 制程的运作和控制。b) 保证所有生产过程能够持续地符合指定要求。c) 保证各生产员工得到适当的培训及指导，工作结果能符合所定标准。d) 保证在各生产过程中所有产品具有适当的标识和可追溯性。2.5.3 管理者代表2.5.3.1 董事总经理指定杨辉文先生（Mr. FM Yeong）为管理者代表。2.5.3.2 管理者代表具有下面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向董事总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进
29、的需要；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；d) 安排与质量体系有关事宜的外部联络，例如与认证公司的联络。2.5.3.3 若管理者代表不在时，品质经理被指定代替管理者代表的工作。2.5.4 内部沟通2.5.4.1 公司的政策是各部门之间应就品质管理体系的过程及其有效性进行适时和充分有效的沟通，各部门负责人应对其管理范围内的沟通的有效性负责。2.5.4.2 公司内线电话网、电子邮件网、物料MC网、ISO文件管理网，足以确保各部门间沟通的时效。2.5.4.3 运作总经理会召集经理工作例会（一般每月一、两次），使各部门经理可以横向沟通讨论。2.5.4.4 有关外部和内部质量审核的报告，会在管
30、理评审会议上得到检讨。2.5.4.5 管理评审会议每半年举行一次，各部门经理均获邀参加并被分派会议记录。2.6 管理评审2.6.1 宝雅质量管理体系的管理评审是利用会议的形式，每年至少进行两次，以保证其持续的适宜性、充分性和有效性。评审已包括评价体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。2.6.2 管理评审由质量体系评审委员会负责，此委员会的主席是董事总经理，成员包括管理者代表和各部门经理。2.6.3 管理者代表是评审会议的召集人和主持人，他有权增加会议的次数；如董事总经理不能正常出席会议时，管理者代表需就会议情况及时向董事总经理汇报。2.6.4 评审会议根据预备好的议程进行，检讨的
31、事项至少包括但不限于以下各项：a) 质量方针和质量目标的有效性；b) 质量管理体系的有效性和修改的必要性；c) 内部和外部的质量审核结果；d) 顾客的反馈，包括顾客投诉和顾客满意指针；e) 是否遵守法律和法规要求；f) 预防和纠正措施的状况；g) 上次会议后所发生的问题及纠正措施评审；h) 改进的机会和建议。2.6.5 评审会议上的结论应予记录，包括以下方面有关的决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源要求：3.1 资源提供总则为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，并通过满足顾客要求而增强顾客满意，宝雅已建立程序控制资源提供的过程，
32、包括：a) 人力资源安排和培训；b) 提供并维护合适的基础设施；c) 提供并维护适当的生产设备；d) 提供、维护合适的监视和测量装置并实施计量校准；e) 提供合适的工作环境。3.2 人力资源3.2.1 行政部经理有责任根据公司需要，规划公司的组织结构和岗位职责要求。3.2.2 行政部经理负责建立和维持人事管理措施，以提供合适的人力资源。3.2.3 各部门经理根据工作需要，设立管辖范围的各个工作岗位的职责要求和培训需求。3.2.4 各部门经理须从适当的教育、培训技能和经历方面考虑，安排能够胜任的人员从事影响产品质量的工作。3.3 培训3.3.1 宝雅规定从事验证活动和特殊工序操作的人员必须接受培
33、训并通过考核合格、或合适的证明能力已达到要求才可上岗。验证的活动至少包括以下：a) 检验与测试；b) 工序/产品的审核；c) 领导的审核和内部质量审核；d) 供货商的评价和评审；e) 生产设备的控制；f) 特殊工序能力评审；g) 顾客满意的测量。3.3.2 部门经理须评价培训或其它措施的有效性，确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力并且确保相关人员是能够胜任的。3.3.3 有关培训活动应确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实施质量目标做出贡献。3.3.4 各部门负责人应保持员工的教育、培训、技能和经历的记录。3.4 基础设施3.4.1 宝雅已建立一系列管理措施，对基础设施进
34、行需求识别、提供并维护，包括：a) 厂房、宿舍、写字楼等建筑物和工作场所，以及对应的供电、供水、空调等相关设施，由行政部门进行管理和维护；b) 办公、生产及服务过程的设备，由行政部、工程部或性质相关的部门接口管理和维护。c) 生产的仪器类设备需纳入仪器校准管制范围，统一由工程部处理；d) 计算机设备（包括硬件和软件），统一由计算机部维护；e) 其它机械工具、运输工具、通讯工具和影印、传真等支持性服务由行政部管理和维护。3.4.2 各部门经理需识别其管辖范围内的设施需求，必要时提出申请，经总经理或董事总经理批准后购买。3.5 设备维护3.5.1 PE经理应识别生产过程的设备需求，并按照生产能力需
35、求申请购置或制造适当的设备。3.5.2 PE经理负责保证有适当的程序来控制生产设备和仪器工具，并保证其不断地适用。3.5.3 生产和检测用的夹具由PE经理负责提供和维护。3.5.4 PE工程师负责对新投入使用或维修后重新投入使用的设备、仪器、工具和夹具的能力进行确认，以满足生产需要。3.6 工作环境3.6.1 宝雅已对公司的工作环境进行识别和管理，以满足生产和服务需要，这些工作环境包括但不限于：a) 办公室、工作场所、仓库场地和货物运送通道；b) 工厂照明、温度、湿度、噪音和通风等；c) 环境卫生、防火和防盗设施、工业安全等。3.6.2 这些工作环境的管理由行政部统一安排。3.6.3 各部门经
36、理需对其他变化因素予以识别，以满足生产和服务需要。这些变化因素包括但不限于：a) 产品检测的照明、噪音环境；b) 静电感应。3.6.4 为实现产品的要求，当现有工作环境未能满足时，PE经理应在工序设计时做出要求并文件化为工作指示。4.1 产品实现的策划4.1.1 为了达成顾客的满意，宝雅对产品的实现过程划分如以下流程。各过程的表述和顺序关系见下图：顾客要求过程输入A.识别客户要求合同评审D.生产工序设计B.新产品设计/开发C.质量计划E.物料采购F.物料验收与仓贮G.生产计划L.仪器管制H.生产过程控制I.工序质量监控J.产品品质确认K.交付与售后服务过程输出顾客满意4.1.2 营销部门应识别
37、顾客对产品的质量要求，对于现有产品未包括的要求，应要求开发部门达成设计开发，或适用时订明于MI单(生产单)。4.1.3 开发部门应通过产品规格、QC标准等产品质量文件明确产品的质量目标和要求，以及产品接收准则。4.1.4 品质部负责编制产品质量计划，以确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动的过程和文件需求。4.1.5 通过产品工序设计和发出相关工作指示，PE经理有责任确定制造和测试产品的方法和资源需求。4.1.6 PMC经理应监察物料供给和生产进度，适时地与营销部门进行沟通，以满足交货期要求。4.1.7 相关部门负责人应提供过程和产品最终符合要求的置信性记录。4.2 识别客户要求4.
38、2.1 销售经理负责向顾客传递宝雅现有产品的信息。当顾客没有对产品的全部或部分作规定要求时，这些信息就是产品规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。这些产品信息包括但不限于以下的一种：a) 产品样办和/或说明书；b) 产品规格书；c) 经审查认可的广告手册或网上销售广告。4.2.2 每一客户合同应被审查以保证：a) 产品要求得到适当地指明及文件化；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c) 公司能达到客户有关的产品要求。4.2.3 销售负责人负责合同审查，根据客户要求的性质，按需求量及符合客户要求的能力，联络有关部门负责人：a) 有关规格、技术及质量问题，联络开发部门的负责人。b
39、) 有关物料安排、生产能力及采购物料交货期或相关问题，联络PMC负责人或采购负责人。4.2.4 销售经理在向客户做出承诺前应明确以下产品要求得到规定：a) 顾客规定的要求，包括交付后活动的要求；b) 顾客未规定，但已规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 有关产品质量、安全和标准方面的法律、法规要求；d) 宝雅公司内部规定的要求。4.2.5 只有在合同评审表上的要求完全能达到时才可向顾客做出提供产品的决定或承诺（如：提交标书、接受合同或订单、接收合同或订单的更改）。4.2.6 当合同或订单跟原先要求有更改时，销售经理需按实际更改性质，重新对有关更改的合同进行评审，并确保相关的修改文件已传
40、达到相关人员。4.2.7 合同评审的结果及评审所引发的措施应予以记录和保持。4.2.8 销售经理须安排跟进生产和/或服务进度，以满足既定的要求。4.2.9 针对以下方面，销售负责人须确保并实施与顾客的有效沟通：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。4.3 设计和开发4.3.1 设计和开发的策划4.3.1.1 开发部门负责人须策划设计和开发的各个阶段，确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。4.3.1.2 通过项目分派，开发部门负责人确定参与设计和开发活动各小组的职责和权限。4.3.1.3 通过发出“新产品开发通告”和确定开发和设计
41、各阶段的评审活动，使参与设计和开发过程的各小组进行有效的沟通。4.3.1.4 随着设计和开发的进展，在必要时，开发部门经理应负责对设计和开发计划予以更新并通知营业部和相关部门。4.3.1.5 如果修订计划将会延误与客户已订合同规定的交货期，营销经理须及时与客户和开发负责人协商处理。4.3.2 设计和开发输入在项目确认前，开发部门负责人须对设计和开发的输入要求的充分性做出评审，要求须完整、清楚且不能与其他要求相矛盾。设计和开发的输入要求包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的有关产品质量、安全和标准的有关法律和法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发必需的其他要求。4.3
42、.3 设计的开发输出设计和开发的项目须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出设计和开发的输出。设计和开发的输出须达成以下要求并在放行前得到批准：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务的动作提供适当的信息，包括SEF、BOM等文件。c) 提供QC标准和其它产品质量文件，确保已包含或引用产品接收准则。d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4.3.4 设计和开发评审4.3.4.1 开发项目负责人应策划，至少在批量生产前，对设计和开发进行评审，以便：评价设计和开发结果满足要求的能力；识别任何问题并提出需要的措施。4.3.4.2 设计和开发的评审按策划的各阶段评审活动规
43、定进行，评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表4.3.4.3 评审结果和任何必要措施应予记录和保持。4.3.5 设计和开发验证开发项目负责人根据策划要求安排试产和/或试制样办，以验证设计和开发输出，确保满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何要求的措施应予以记录和保持。4.3.6 设计和开发确认4.3.6.1 开发部门负责人须按设计和开发的策划对设计和开发进行确认。4.3.6.2 在批量生产前，或按实际情况在正式交货前，开发部门负责人须安排对设计和开发的产品进行确认，至少需取得品质部和营销部负责人的正面意见，以确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求。4.3.6.3 适用时，营销负责人须将试产样品派给客户进行评估，并将结果反馈至开发部门负责人，以采取适当的行动。4.3.6.4 只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。4.3.6.5 确认的结果和任何要求的措施应予以记录。4.3.7 设计和开发更改的控制4.3.7.1 设计和开发的更改须得到项目负责人的认可，必要时更改须得到评审、验证和确认。对更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响，评审的结果和任何要求的措施应予记录。4.3.7.2 对设计和开发的更改是通过修订有关设计输出文件进行识别的，修订的文件须加以版本识别，其发放前须