1、v第六条放射卫生技术服务机构要严格规范技术服务行为，不得超出批准范围开展技术服务工作。出具的评价、检测、监测报告和数据应客观真实，不得弄虚作假。v放射卫生技术服务机构应在接到放射性职业病危害评价委托后，60个工作日内完成评价、检测、监测等工作。v卫生计生行政部门应适时引入第三方技术评审机制，保证放射卫生技术服务质量。v第七条放射卫生技术服务机构在发现个人剂量超剂量等异常情况后，应在3个工作日内向相应的卫生计生监督机构和用人单位报告。监督机构和用人单位在接到超剂量等异常情况的报告后，应在一周内开展调查。相关单位应将调查结论按国家有关规定进行报送。v第八条放射诊疗设备和场所防护的日常监测应按照放射
2、诊疗管理规定第二十条、二十一条之规定进行检测。v医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。v验收检测X射线诊断设备安装完毕或重大维修后,为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符合约定值而进行的检测。v状态检测为评价设备状
3、态而进行的检测,通常一年进行一次状态检测。v稳定性检测为确定X射线诊断设备或在给定条件下形成的影像相对初始状态的变化是否仍符合控制标准而进行的检测。医疗机构应该定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。v第十条医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，在建设项目可行性论证阶段和竣工验收前，应分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构进行建设项目放射性职业病危害预评价和放射性职业病危害控制效果评价。危害严重类的建设项目防护设施设计的内容应当包含在预评价报告中。v医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收时，应当将医疗机构放射诊疗许可
4、需要现场审核的内容一并纳入。通过放射性职业病危害建设项目竣工验收的，在其申请放射诊疗许可时可不再进行现场审核。v第十一条医疗机构建设项目放射性职业病危害评价报告分为评价报告书和评价报告表。危害严重类的建设项目应编制评价报告书，危害一般类的建设项目应编制评价报告表。同时具有不同危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。v第十二条放射性职业病危害的建设项目竣工验收应与控制效果评价审查同时进行。新建、改建、扩建放射诊疗建设项目（含技术引进等）均应进行放射性职业病危害评价和竣工验收，但不包括放射诊疗建设项目中的以下情况：v（一）带有自屏蔽防护或距X射线设备表面1m处辐射剂量水平不大
5、于2.5Gy/h时，可不使用带有屏蔽防护的机房（GB130-2013标准）。v（二）放射诊疗设备放置在原机房且机房屏蔽设施未改造、辐射源项类别未提高、能量（千伏、毫安）未增加的。v第十三条医疗机构建设项目放射性职业病危害评价报告评审由放射卫生技术服务机构组织，卫生计生行政部门监督。v第十四条医疗机构建设项目放射性职业病危害评价、验收专家组应根据项目内容抽取相应的专家，评审专家从国家或省级放射卫生技术评审专家库中抽取。v（一）专家组成员须经相应卫生计生行政部门监督审查。从专家库以外抽取的专家需经卫生计生行政部门核准。v（二）非专家库专家一般不担任评审组组长。v与服务机构、被评审单位存在人事劳动等
6、直接利害关系的专家应遵循回避原则。v（三）专家抽取应兼顾专业、区域、频次等因素。同一单位专家一般不超过当次专家人数的1/3。v（四）危害严重类的放射性职业病危害预评价、放射性职业病危害控制效果评价、竣工验收工作一般由5或7名专家组成。v其他项目的评审工作一般由3或5名专家组成。其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。v（五）立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）PETCT等项目预控评报告的评审，从国家放射卫生技术评审专家库抽取的专家一般应不少于专家总数的2/5。v第二十条省级卫生计生行政部门监管的放射诊
7、疗项目调整为市、县级卫生计生行政部门监管，市、县级卫生计生行政部门监管的放射诊疗项目调整为省级卫生计生行政部门监管，原许可项目可不做放射性职业病危害评价，但应提供有效的状态检测报告，合格后统一纳入调整后的卫生计生行政部门进行监管。同时应将原许可证原件做为调整后监管部门许可申报材料留存。放射诊疗管理规定卫生部令第46号v本规定于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，自2006年3月1日起施行。v立法依据：中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和医疗机构管理条例等v立法目的：为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益
8、v放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。v医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。放射诊疗建设项目卫生审查管理规定v卫监发(2012)25号文件v依据：根据中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射诊疗管理规定等v使用范围：本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动放射诊疗建设项目卫
9、生审查管理规定v省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。v地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。v县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。v同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。v省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限放射诊疗建设项目卫生审查管理规定v按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类v危害严重类：立体定向放射治疗装置（刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装
10、置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。v危害一般两类：除以上所述其他放射诊疗建设项目为危害一般类放射诊疗建设项目卫生审查管理规定v建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。放射诊疗建设项目卫生审查管理规定v建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：v（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；v（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预
11、评价报告；v（三）委托申报的，应提供委托申报证明；v（四）卫生行政部门规定的其他资料。v建设项目职业病危害放射防护预评价报告v目的：为卫生行政部门的审查提供依据，为建设单位改进防护措施设计和完善放射性管理提供指导性意见v内容：v（1）项目运行过程中辐射源项及可能产生的放射性职业病危害因素；v（2）项目可能产生的放射性职业病危害因素对工作人员的危害；v（3）项目的总体布局、平面布局、设备布局及建筑卫生学设计；v（4）拟采取的放射防护设施和措施；v（5）辐射监测系统；v（6）放射事故应急准备和响应；v（7）放射卫生管理。放射诊疗建设项目卫生审查管理规定v放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设
12、项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：v（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；v（二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；v（三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；v（四）委托申报的，应提供委托申报证明；v（五）卫生行政部门规定的其他资料。v建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告v为建设单位开展职业病防治和日常管理提供参考；v为卫生行政部门进行放射职业卫生验收提供技术依据v内容：v（1）本项目的辐射源项；v（2）核实工程设施的辐射屏蔽；v（3）核实放射性工作场所的辐射安全防护措施；v（4）放射性工
13、作场所的辐射监测；v（5）设备性能的质量控制检测；v（6）辐射危害评价；v（7）放射卫生管理和应急预案的落实情况。人员要求v医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：v（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。v（二）开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。v（三）开展
14、介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员。（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。个人防护用品v（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
15、每台射线设备根据工作内容，现场应配备不少于表基本种类要求的工作人员、患者和受检者防护用品与辅助防护设施，其数量应满足开展工作需要，对陪检者应至少配备铅防护衣；防护用品和辅助防护设施的铅当量应不低于.P；应为不同年龄儿童的不同检查，配备有保护相应组织和器官的防护用品，防护用品和辅助防护设施的铅当量应不低于.醒目的警示标志v（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；v（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；v（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；v（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进
16、出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。(GBZ130-2013灯箱处应设警示语句；机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。)v医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。v放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。v医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符
17、合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。v验收检测X射线诊断设备安装完毕或重大维修后,为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符合约定值而进行的检测。v状态检测为评价设备状态而进行的检测,通常一年进行一次状态检测。v稳定性检测为确定X射线诊断设备或在给定条件下
18、形成的影像相对初始状态的变化是否仍符合控制标准而进行的检测。X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB17589-2011X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB17589-2011医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范（WS76-2011）医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范（WS76-2011）医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范（WS76-2011）医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范（WS76-2011）v放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计v医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查v定期进行专业及防
19、护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。v第二十七条第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。v使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。国务院决定第一批取消中央指定地方实施的行政审批事项目录国务院决定第一批取消中央指定地方实施的行政审批事项目录（共计62项）法律责任v第三十八条第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政
20、部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。法律责任v第三十九条第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。第四十条第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照中华人民共和国职业病防治法的规定进行处罚。法律责任v第四十一条第四十一条
21、医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七）违反本规定的其他情形。法律责任v第四十二条第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的
22、医疗机构发放放射诊疗许可证的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。放射工作人员个人剂量监测放射工作人员个人剂量监测v依据：中华人民共和国职业病防治法，放射性同位素与射线装置安全和防护条例，放射诊疗管理规定和放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第55号）v于2007年3月23日经卫生部部务会议讨论通过，自2007年11月1日起施行放射工作人员个人剂量监测放射工作人员个人剂量监测v目的v（1）得到有效剂量的评价，以说明是否符合管理和法规的要求。v（2）为控制操作和设施的设计提供信息v（3）在事故过量
23、照射情况下，为启动和支持适当的健康监护和治疗提供有价值的信息。放射工作人员职业健康管理办法放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第（卫生部令第55号）号）v第五条放射工作人员应当具备下列基本条件：v（一）年满18周岁；v（二）经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；v（三）放射防护和有关法律知识培训考核合格；v（四）遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；v（五）持有放射工作人员证。放射工作人员职业健康管理办法放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第（卫生部令第55号）号）v放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理
24、放射工作人员证v放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核合格方可参加相应的工作。v放射工作人员上岗前，应当进行上岗前的职业健康检查，符合放射工作人员健康标准的，方可参加相应的放射工作v其他资料放射工作人员职业健康管理办法放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第（卫生部令第55号）号）v第十一条放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求，安排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测，并遵守下列规定：v（一）外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；v（二）建立并终生保存个人剂量监测档案；v（三）允许放射工作人员查阅、复
25、印本人的个人剂量监测档案。放射工作人员职业健康管理办法放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第（卫生部令第55号）号）v第十三条放射工作人员进入放射工作场所，应当遵守下列规定：v（一）正确佩戴个人剂量计；v（二）操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档；v（三）进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。放射工作人员职业健康管理v第十八条放射工作人员上岗前，应当进行上岗前的职业健康检查，符合放射工作人员健康标准的，方可参加相应的放射工作。v放射工作单位不得安排未经职业健康检查或者不符合放射工作人员职业健康标准的人员从事放射工作。v第十九条放射工作单位应当组织上岗后的放射工作人员定期进行职业健康检查，两次检查的时间间隔不应超过2年，必要时可增加临时性检查。放射工作人员职业健康管理v第二十条放射工作人员脱离放射工作岗位时，放射工作单位应当对其进行离岗前的职业健康检查。v第二十一条对参加应急处理或者受到事故照射的放射工作人员，放射工作单位应当及时组织健康检查或者医疗救治，按照国家有关标准进行医学随访观察。v第二十二条从事放射工作人员职业健康检查的医疗机构（以下简称职业健康检查机构）应当经省级卫生行政部门批准。
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