医疗器械标识 2

1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训考核试卷 （本考试题满分为100分） 姓名： _ 部门： _ 岗位：_ 分数：_ 一、多项选择题（每题各20分，共40分）： 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ）： A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确安装所必须的环境。

2、国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标。

3、 医疗器械产品标准编写规范1 范围本规范规定了医疗器械注册产品标准规范。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范。然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本使用于本规范。医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则3 要求注册产品标准一般应包括下列基本内容：31注。

4、国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标。

5、xxx房医疗器械自查报告书企业名称：XX大药房经营许可证编号：填表人：联系电话:项目自查内容状态及说明备注经营情况经营连续性连续经营与许可证核准范围一致性与许可证核准范围一致本年度销售额万元万元整体状况与开办要求比较符合要求人员情况质量管理。

6、国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标。

7、国内特种打印与材料领导厂商FANTECH1国内特种打印与材料领导厂商FANTECHFANTECH在医疗合格证打印中标识的应用说明The information provided below is an explanation of refe。

8、Xxxx医疗科技开发有限公司 特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告 最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜。

9、常用的医疗器械包装标识符号作用符号作用含义:一次性使用,禁止二次使用用法:图形单独使用含义：失效期用法：图形后接数字,表示须在此日期前使用含义：批号用法:图形后或图形下接数字含义:序列号用法:图形后接数字含义:生产日期用法:图形后或图形下接。

10、从包装标识上辨别医疗器械真伪一看医疗器械注册证号一看注册证号编排方式是否正确医疗器械注册证号编排方式为：A A1 食药监械A2 字 AAAA3 第 A4AA5AAAA6 号；amp;8220;A1 amp;8221;为注册 审批部门所在地的。

11、 常见标识 序号 符号 标题 1 生物风险 2 不得二次使用 3 参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5.4 4 注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。 注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。 5 易碎。

12、常用的医疗器械包装标识 符号 作用 符号 作用 含义：一次性使用，禁止二次使用 用法：图形单独使用 含义：失效期 用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用 含义：批号 用法：图形后或图形下接数字 含义：序列号 用法：图形后接数字 含义：生产日期 用法：图形后或图形下接数字 含义：无菌 用法：图形单独使用 含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷 用法：图形单独使用 含义：无菌，灭菌法为射线灭菌 用法：图形单。

13、传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！ 常见标识 序号 符号 标题 1 生物风险 2 不得二次使用 3 参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5.4 4 注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。 注2：ISO7000-0。

14、常见标识 序号 符号 标题 1 生物风险 2 不得二次使用 3 参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5.4 4 注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。 注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。 5 易碎，。

15、WORD格式 常见标识 序号符号标题 1 生物风险 2 不得二次使用 3 参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使 用器 械所需信息。 同时见符号5.4 4 注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有 关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的。

16、常见标识符号标题1生物风险2不得二次使用3参考使用说明注:此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械 所需信息。同时见符号5。44注意,参考随附文件注1 :此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关 得重要信息，例如由于种种原因，。

17、常见标识序号符号标题1生物风险2不得二次使用3参考使用说明注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。同时见符号5.44注意，参考随附文件注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不。

18、常见标识 序号 符号 标题 1 生物风险 2 不得二次使用 3 参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5.4 4 注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。 注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。 5 易碎，。