中国药典

1、一目的:相对密度检验操作规程编写修订人日期年 月日部门姓名审核人日期年 月日部门姓名批准人日期年 月 日部门姓名执行日期2020年11月01日颁发部门品质部分发部门品质部制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。二范围；本标准。

2、中国药典版 增补本专项培训考试题中国药典2010年版第二增补本专项培训考试题部门车间：岗位：姓名：分数：2013年11月29日一填空每题4分，合计80分1. 中国药典2010年版第二增补本下称该版本的执 行日期是2013年12月日。2. 该。

3、2019年9月附件:聚乙二醇2000Juyi 39; erch2000Polyethyle ne Glycol 2000本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HOCH 2CH2nOH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。性状 本品为白色蜡。

4、一目的:红外分光光度法检验操作规程编写修订人日期年 月曰部门姓名审核人日期年 月曰部门姓名批准人日期年 月H部门姓名执行日期2020年11月Ol日颁发部门品质部分发部门品质部制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。二范围：本。

5、凡例凡例 总则总则 一、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药 品管理法组织制定和颁布实施。 中国药典一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正 文和附录。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。 二、 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的 凡例、附录对药典以外的其他。

6、2021年版?中国药典?中假设干问题的商榷 2021年版?中国药典?中假设干问题的商榷 【摘要】 ?中国药典?2021年版实施近两年了， 对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。?中国药典?作为我国保证药品质量的法典， 应充分表达其科学性、标准性和权威性， 用语应严谨、标准， 内容应完整、明晰， 且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过。

7、1,中国药典薄层色谱的基本要求,周兰 贵州省食品药品检验所中药（民族药）室 2014年5月,2,内容,薄层色谱技术在中药标准的优势 中国药典薄层色谱的基本要求 薄层色谱应用的影响因素,3,薄层色谱技术在中药标准的优势,薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 B），系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，将所得色谱图与对照物按同法所得的色谱图比较，并可用薄层扫描。

8、人参中国药典2005年版 人参中国药典2005年版 拼音名：Renshen 英文名：RADIX ET RHIZOMA GINSENG 书页号：2005年版第一部-78 本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的又称“林下参”，习称“籽海”。 【性状】 主根呈纺锤形或圆柱形，长。

9、2010版中国药典菌种的传代与保藏 广东药检陈睿2011年8月,1,藤蔓课堂,菌种是从事微生物学及生命科学研究的基本材料，在医学领域中，诊断制品的制备，菌苗的生产、微生物致病性研究，药物的抑菌试验及药品微生物检验等都有一套完整的菌种.微生物具有生命活力，在传代过程中易发生变异甚至死亡，因此菌种保藏是一项重要的基础工作，是微生物学基础工作的一项重要内容，也是药品微生物工作中的一项常用技术。,一、菌。

10、中国药典薄层色谱的基本要求,周兰 贵州省食品药品检验所中药（民族药）室 2014年5月,1,深层分析,内容,薄层色谱技术在中药标准的优势 中国药典薄层色谱的基本要求 薄层色谱应用的影响因素,2,深层分析,薄层色谱技术在中药标准的优势,薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 B），系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，将所得色谱图与对照物按同法所得的色谱图比较。

11、2010版中国药典菌种的传代与保藏 2011年8月,菌种是从事微生物学及生命科学研究的基本材料，在医学领域中，诊断制品的制备，菌苗的生产、微生物致病性研究，药物的抑菌试验及药品微生物检验等都有一套完整的菌种.微生物具有生命活力，在传代过程中易发生变异甚至死亡，因此菌种保藏是一项重要的基础工作，是微生物学基础工作的一项重要内容，也是药品微生物工作中的一项常用技术。,一、菌种保藏的意义,如药品中的控。

12、木蝴蝶中国药典（Wood butterfly Chinese pharmacopoeia） Wood butterfly Chinese pharmacopoeia : wood butterfly pinyin name Mu Hu Die 【 origin 】 this product is the dry and mature seed of Oroxylum indicum (L.) Ve。

13、中国药典 2015 年版 丁公藤 一 枝 黄 花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花 SoZWago decMrrens Lour.的 干燥 全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状【性状 I 本品长 30100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细 根。 茎圆柱形，直径. 20. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫 红色， 有棱线，上部被毛；质脆。

14、1101 无菌检查法中画药典2015年版 1 1 0 0生物检查法 1 1 0 1无菌检查法 无菌检查法系用于检 査药典要求无菌的药品、生物制 品、医疗器具、原 料 、辅料及其他品种是否无菌的一种方 法 。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该 检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌 检査的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物 污染，防止。

15、2015版中国药典微生物检 验增修订内容 2015.9 主要内容 整体修订内容概况 微生物检查修订情况 无菌检查法 非无菌产品微生物限度 抑菌效力检查法 微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则 前言 第十届药典委员会委员名单 中国药典沿革 品种及通则变化名单 凡例（总则、正文、通则、项目与要求、检验方法和限度、标准品与对照品、计量、精确度） 品名目录（用笔画索引，以及正文后的中、英文索引） 正文品。

16、中国药典2010版二部 生化药品增修订概况与解读 梁翠荣 山东省药品检验所,剐笑骋虏输酌别劣蝶敝货看切特换陵挫饥那宰沪娟阴铆殆酸虎伎促伦序幽中国药典2010版二部生化药品增修订概况与解读-梁翠荣中国药典2010版二部生化药品增修订概况与解读-梁翠荣,2010版药典宗旨：,提高药典质量， 应用高新技术， 解决安全隐患， 赶超国际水平。,旱欢派颁蔡坏内踞白侣辱锚谬憎站吻服能裙柔喳娠酮邢龟贫酪闲筒。

17、中国药典2010版二部 生化药品增修订概况与解读 梁翠荣 山东省药品检验所,淑砸止冀摘筷洋悉音傅评沂戊竹橡凳复患蚤米痢隆卤筑兹勤矮量犹伟凰末中国药典2010版二部生化药品增修订概况与解读梁翠荣中国药典2010版二部生化药品增修订概况与解读梁翠荣,2010版药典宗旨：,提高药典质量， 应用高新技术， 解决安全隐患， 赶超国际水平。,助擒切胆累斡芋渍邀伊阂扩吸浪翱箕妹毙蔷牢夹概锦痢卤祭前咽畔屹赤畅中。

18、2015年版中国药典微生物限度检查法计数法修订解析,一、修订背景,1、国际化 （1）美国、欧盟、日本制药产品占世界市场份额的70-80%；ICHQ4B(药品管理部门对药典的互认)附录4A、4B和4C已经得出结论，美国药典、欧盟药典、日本药典中的微生物限度检验方法协调统一。 （2）中国虽然不是ICH的成员国，但中国与国外制药行业交往日益增多，且中国药品要想进入国际市场，药品检验方法和标准的统一势在必行。,一、修订背景,2、方法科学性和灵活性 （1）准确度：方法适用性试验模拟样品污染微生物后进行方法试验性验证。 （2）精密度：结果判定以变。

19、2015年版中国药典微生物检查法控制菌检查法修订解析,一、主要变化,1.收载方式,一、主要变化,2.检查项目,一、主要变化,3、对替代方法的认可：本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。新增内容 4、结果判断方式：在各控制菌项下，生化实验和“应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验。”改为较少的生化实验或“采用其它适宜的方法进一步鉴定。”较大变动,二、通用要求,控制菌检查法适用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及原、辅料。

20、 中 药 制 剂 分 析 课 程 论 文 中药材 DNA 条形码分子鉴定法指导原则及其在中国药典 (2015年版 中的 应用 药学(药物分析方向 2012级 指导教师 :高晓霞 2015 年 11月 摘要:中药材存在多基原物种及同名异物、同物异名等问题,鉴于传统基原鉴 定、性 状鉴定、显微鉴定和理化鉴定方法存在局限性,为保证中药材临床应用安 全、准确、有效 , 有必要增加中药材 DNA 条形码分子鉴定法。如今分子生物学技 术在中药材鉴定领域的应用已逐步深入。 中国药典 2010年版收载了乌梢蛇饮 片、蕲蛇饮片、川贝母药材的 DNA 分子鉴 定方法 ,而中国药典 2015年。

21、中国药典2010年版附录,通用检测方法和指导原则 主要增修订内容,一、主要报告内容,1、附录增修订原则 2、拟增修订项目 3、主要增订项目内容 4、主要修订项目内容 5、评价与展望,二、附录增修订原则,1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药 品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先进、成熟 2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品。

22、中国药典2010年版附录,通用检测方法和指导原则 主要增修订内容,一、主要报告内容,1、附录增修订原则 2、拟增修订项目 3、主要增订项目内容 4、主要修订项目内容 5、评价与展望,二、附录增修订原则,1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药 品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先进、成熟 2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品。

23、中国药典2010年版药用辅料概况,内容汇总 新增内容 修订内容,中国药典2010年版药用辅料概况,内容汇总 附录 附录 药用辅料 正文 132 个品种,中国药典2010年版药用辅料概况,新增内容 附录 新增附录 （ 附录 药用辅料） 对药用辅料进行定义、分类 对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求,中国药典2010年版药用辅料概况,新增内容 2.正文 收载的药用辅料品种 132 个 新增品种 62个 修订内容 修订品种 52个,中国药典2010年版药用辅料概况,增修订的特点 收载数量大幅增加 标准体例更为规范 标准水平明显提高 注重加强安全控制 总体要求药用辅料,中。

24、中国药典 2010年版(二部) 概况,河北省药品检验所 2010年11月 石家庄,主要内容,10年版与05年版二部增修订情况比较表,10版二部各类品种的增修订情况,标准中有较大变化的部分制剂品种(1) （主要是有关物质、含量测定项目）,乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰唑胺片，二羟丙茶硷片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可硷注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双嘧达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片，,标。

25、缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求：从中国药典2010年版制剂通则看开发思路,中国药科大学药剂学教授 涂家生 2011.9.28 上海,Contents,2,3,4,5,6,缓控释制剂的分类、特点和要求,控缓释制剂的设计、研制中的一般要求,释放度研究的基本原则与要求,处方与制备工艺研究,概述,结语,一、 概述,缓控释制剂是生物药剂学和药动学发展的结果。 是新剂型的研究、开发热点。应关注立题依据。,（一）命名问题,Sustained release Controlled release Modified release Extended release Delayed release Pulsed release,缓释SR 控释CR 调节释放 缓控释 。

26、国家药品标准与中国药典2010版,（内部资料 请勿外传） 国家药典委员会 2010.8,一、国家药品标准,一、国家药品标准 1、标准的定义与内涵 2、技术标准的定义 3、药品标准的定义与内涵 4、我国药品标准概况 5、已上市药品的质量控制 6、ICH关于“标准”的解释 7、未来我国药品标准体系预测,国家药品标准,1、标准的定义与内涵 “标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”（GB3935.1-83） “得到一致同意，并经公。

27、国家药品标准及中国药典2010版,一、国家药品标准,国家药品标准,标准 化目的最佳秩序、最佳效益 标准化基础科学进步、实践经验 标准化对象重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则） 标准化实例秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字（9种马字-小篆）维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳效益奠定了中华文化基础 铁路轨距华北中东铁路1524mm、滇越1000mm,国家药品标准,2.技术标准的定义对标准化领域需要协调统一的技术事项所。

28、,1,2015版药典解析,1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束,目 录,2, 2015版药典解析,定义： 国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。,3, 2015版药典解析,常用的国外药典 美国药典 （USP） 英国药典 （BP） 日本药局方 （JP） 欧洲药典 （Ph.Eur.） 国际药典 （Ph.Int) 北欧药典 亚洲药典等,4, 2015版药典解析,分类：,我。

29、中国药典2010年版附录,通用检测方法和指导原则 主要增修订内容,一、主要报告内容,1、附录增修订原则 2、拟增修订项目 3、主要增订项目内容 4、主要修订项目内容 5、评价与展望,二、附录增修订原则,1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药 品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先进、成熟 2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品。

30、2019/5/16,1,中国药典2010年版 新仪器分析方法应对,李志伟,2019/5/16,2,现代分析技术的应用进一步扩大,2019/5/16,3,中国药典2010年版一部新修订项目,2019/5/16,4,2010年版二部与2005年版药典主要项目收载情况比对表,2019/5/16,5,柱色谱 纸色谱 薄层色谱 气相色谱,色谱法在2010年版药典的应用,高效液相色谱 离子色谱 凝胶色谱 毛细管电泳,正相色谱 反相色谱 离子对色谱,2019/5/16,6,色谱法的应用：纸色谱,纸色谱的基本原理-分配色谱 固定相-吸附在滤纸上的水 移动相-展开剂 样品在水和展开剂中的溶解度不同，故分配不同而达到分离。例：盐。

31、中国药典2010年版附录,通用检测方法和指导原则 主要增修订内容,一、主要报告内容,1、附录增修订原则 2、拟增修订项目 3、主要增订项目内容 4、主要修订项目内容 5、评价与展望,二、附录增修订原则,1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药 品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先进、成熟 2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品。

32、2019/5/16,1,中国药典2010年版 新仪器分析方法应对,李志伟,2019/5/16,2,现代分析技术的应用进一步扩大,2019/5/16,3,中国药典2010年版一部新修订项目,2019/5/16,4,2010年版二部与2005年版药典主要项目收载情况比对表,2019/5/16,5,柱色谱 纸色谱 薄层色谱 气相色谱,色谱法在2010年版药典的应用,高效液相色谱 离子色谱 凝胶色谱 毛细管电泳,正相色谱 反相色谱 离子对色谱,2019/5/16,6,色谱法的应用：纸色谱,纸色谱的基本原理-分配色谱 固定相-吸附在滤纸上的水 移动相-展开剂 样品在水和展开剂中的溶解度不同，故分配不同而达到分离。例：盐。

33、中国药典2015年版通则目录编号 通则名称0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 丸剂0109 软膏剂、乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂(第一次公示)0112喷雾剂0113&#。

34、2018年最新版中国药典学习心得体会-范文精选版中国药典领回车间有一段时间了，自己有空的时候，对比版药典看看又想想。为能更好地学习交流，所以有以下个人的学习体会。学习体会共分4部分，以下一一罗列，不对之处请诸位同行斧正，谢谢！1，版中国药典编制依据、背景、意义： 版中国药典编制是根据中华人民共和国药品管理法完成的。不断出现的药品安全问题，使药品安全成为国家药监局的重要工作，版的中国药典的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。版中国药典大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全。

35、-范文最新推荐- 最新版中国药典学习心得体会 版中国药典领回车间有一段时间了，自己有空的时候，对比版药典看看又想想。为能更好地学习交流，所以有以下个人的学习体会。学习体会共分4部分，以下一一罗列，不对之处请诸位同行斧正，谢谢！1，版中国药典编制依据、背景、意义： 版中国药典编制是根据中华人民共和国药品管理法完成的。不断出现的药品安全问题，使药品安全成为国家药监局的重要工作，版的中国药典的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。版中国药典大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安。