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1、年版二部检验上述项目，结果检验者：质量保证部授权人:复核者:焦作市民康药业有限公司检验报告书报告编号:名称纯化水生产车间注射剂车间请检日期取样点批号报告日期检验项目检验依据依据中国药典年版二部检验检验项目标准规定检验结果【性状】应为无色的澄清液体；无臭，无味【检查】酸碱度应符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊硝酸盐 0.000006%亚硝酸盐 0.000002%氨 0.00003%二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物 1mg重金属 0.00003%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。结论：本品按中国药典验记录单（续页）检品名称：纯化水批 号:
2、取样点:取样日期:检验项目：性状，酸碱度,氨，二氧化碳检验依据：中国药典年版二部检验日期:室温:相对湿度:【性状】标准规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味结果：。结论：【检查】酸碱度标准规定：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝 指示液5滴，不得显蓝色。结果： 取本品 ml,加甲基红指示液 滴，不显;另取_ml ，加溴麝香草酚蓝指示液 滴，不显。结论：氨标准规定：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液 1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。结果：取本品 m
3、l,加碱性碘化汞钾试液l，放置15分钟；，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，。结论:二氧化碳标准规定：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 25ml，密塞振摇，放置，1 小时内不得发生浑浊。结果：取本品 ml ，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液ml，密塞振摇，放置,。结论：检验者：复核者：检验记录单（续页）第2页检品名称：纯化水批号：取样点：取样日期：检验项目：氯化物、硫酸盐与钙盐，硝酸盐检验依据：中国药典年版二部检验日期：室温：相对湿度：【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐标准规定：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加
4、硝酸5滴与硝酸银试液1ml， 第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。结果：取本品，分置三支试管中，每管各_ml 。第一管中加硝酸 滴与硝酸银试液_ml , 第二管中加氯化钡试液 _ml ，第三管中加草酸铵试液 _ml ，结论：硝酸盐标准规定：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加 10%K化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺 硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50C水浴中放置15分钟，溶 液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色 比较，不得更深(0.000006% )。结果：取本品_ml
5、置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液 ml 与0.1%二苯胺硫 酸溶液m!，摇匀，缓缓滴加硫酸 ml ，摇匀，将试管于50r水浴中放置15分钟， 溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜 色比较，。结论：检验者：复核者：检验记录单(续页)第3页检品名称：纯化水批 号：取样点：取样日期：检验项目：亚硝酸盐、重金属检验依据：中国药典年版二部检验日期：室温：相对湿度：【检查】亚硝酸盐标准规定：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺 溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 0.2ml，加无亚硝酸盐的水9
6、.8ml,用同一方 法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%) 0结果：取本品ml 置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 1与盐酸萘乙二 胺溶液，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用 同一方法处理后的颜色比较， 0结论：重金属标准规定：取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加 水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）。结果：取本品_m_ ，加水_ml ，蒸发至20ml，放冷
7、，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加 水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较， 。结论：检验者：复核者：检验记录单（续页）第4页检品名称：纯化水批 号：取样点：取样日期：检验项目：易氧化物，不挥发物检验依据：中国药典年版二部检验日期：室温：相对湿度：【检查】易氧化物标准规定：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。结果：取本品mL ，加稀硫酸_ml ，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再
8、煮沸10分钟，。结论：不挥发物仪器型号：DHG-9070B型电热恒温干燥箱标准规定：取本品100ml，置105C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒 重，遗留残渣不得过1mg结果：取本品_m_ ，置105C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105C干燥至恒重, 第一次第二次蒸发皿恒重 、（残渣+蒸发皿）恒重、遗留残渣 mg 。结论：检验者：复核者：检验记录单（续页）第5页检品名称：纯化水批 号：取样点：取样日期：检验项目：微生物限度报告日期：检验依据：中国药典年版二部检验时间：室温：C相对湿度：标准规定：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录 X I J ）,细菌、霉菌和酵母 菌总数每1ml不得过100个。仪器型号：实验方法：薄膜过滤法供试品制备:分别取供试品ml,ml,加稀释至100ml，再吸取10ml加至100ml，依照薄膜过滤法进行操作，取滤膜困面朝上贴于培养基平板上培养。其结果：细菌霉困及酵母困应K甘 培养基营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基培养温度30-35 C23-28 C培养时间48小时72小时供试品平均：平均：阴性对照结果：细困、霉困和酵母困总数为:结论：复核者:检验者: