1、医学装备科工作制度文件名称医学装备科工作制度文件号*-ZBZD27生效日期2018年5月修订日期2023年9月1 .医学装备科工作制度为加强医学装备管理工作，依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、在分管院长的领导下，负责全院医学装备的供应及管理工作。二、加强医学装备购置计划的组织、制订、实施等工作。三、加强医用耗材的管理，建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。四、加强库存物品管理，做好在库养护，加强安全防范。五、加强对医学装备购置、使用、保养、维护、维修、质控等全程管理，保障医学装备正常使用。六、加强医疗器械使用质量与安全管
2、理，做好医疗器械不良事件监测工作，进行分析、评价与控制，确保临床使用安全有效。七、建立医学装备资产台账，定期组织清点核对，做到账物相符、账账相符。八、做好本科室人员专业培训和继续教育。九、完成上级主管部门和医院领导交办的其他工作2 .医学装备科培训与考核制度文件名称医学装备科培训与考核制度文件号*-ZBZD-28生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强对医学装备科人员的培训和考核，进一步提高职业道德素质和服务能力，依据医疗器械使用质量监督管理办法等法规，按照医院相关要求，制定本制度。一、建立培训制度，做到理论结合实际，注重普及与提高。二、定期召开工作例会，组织医疗器械管理相关知识培训
3、学习。三、注重思想教育，加强医德医风建设，提高职业道德素质和服务水平。四、鼓励科室人员参加相关学历教育和职称认证等培训L以及通过岗位实践、学术交流、进修等多种途径学习，不断提高理论知识和业务能力。五、对新进人员应进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过有一定经验人员的带教和实践，尽快达到独立工作的要求。六、通过基本知识、基本技能等培训，每个人能够知晓医疗器械管理相关法律法规，熟知本部门和本岗位的履职要求和工作规程，并能在日常工作中自觉履行。七、每年至少进行一次考核与效果评估，考核可采用现场查看、随机提问、答卷等形式，建立考核档案。3 .医疗器械及供货企业资质审核管理制度文件名称医疗器械及供货企
4、业资质审核管理制度文件号*-ZBZD-29生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械的准入管理,确保医疗器械采购规范、渠道合法、手续齐全,依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规,制定本制度。一、应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验并留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。二、供货企业的营业执照，且在营业期限内。三、供货企业的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。四、医疗器械经营许可证或经营备案凭证所载明的经营范围应与所销售的产品一致，许可证且在有效期限内。五、
5、供货企业提供盖有生产企业公章的产品销售授权书，授权书应明确授权范围。六、生产企业的营业执照，且在营业期限内。七、生产企业的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。八、医疗器械生产许可证或备案凭证所载明的生产范围应与所生产的医疗器械一致，许可证且在有效期限内。九、列入强制性产品认证目录内的产品，需提供强制性认证证书。十、供货企业销售人员的委托授权书，委托授权书应明确授权范围、注明销售人员的身份证号码。十一、销售人员的身份证复印件。十二、上述证件除授权书为原件外，其他为复印件且盖有供货企业的公章。4 .医用耗材供应管理制度文件名称医
6、用耗材供应管理制度文件号*-ZBZD-30生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械的供应管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，按照医院相关要求，制定本制度。一、认真执行医院医用耗材采购管理制度，全院所有的医用耗材由医学装备科统一供应。二、应当审核供货企业和产品的资质，留存盖有供货企业红色印章的企业法人营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。三、根据库存及临床科室的需求,保管人员和采购人员定期制订出书面计划,经主任审核，主管院长审批后，采购人员按批准的计划
7、及时执行。四、认真执行医用耗材中标结果和中标价格。遇有特殊情况，须经科室审核同意，否则不得采购非中标单位的物品。五、使用科室如需临时更改计划，必须及时通知医学装备科。六、对采购的所有物品，必须进行到货检查验收并办理入库。5 .库房安全管理制度文件名称库房安全管理制度文件号*-ZBZD-31生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医用耗材库房安全管理，依据安全生产法医疗机构消防安全管理九项规定（2020版）等法规，制定本制度。一、库房内地面平坦，卫生清洁，库存物品应分类、分垛码放整齐。二、严禁非仓库人员随便出入，如需进入须有仓库人员陪同。三、保持疏散通道畅通，禁止占用疏散通道。四、库房
8、内及库区周围严禁吸烟和使用明火，不准在库房内使用任何电热器具，张贴“严禁烟火”安全警示牌。五、库房内配备相应数量的消防器材，保管人员要熟悉放置位置和使用方法。六、有毒害、腐蚀、燃烧、助燃等危险品应放置在专用的防爆柜内。七、库房管理人员应于每天下班前仔细检查门窗并拉闸断电，确认无任何隐患时才能离岗。6 .医用耗材储存管理制度文件名称医用耗材储存管理制度文件号*-ZBZD-32生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医用耗材的储存管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面清洁。二、库房内配备必
9、要的防护设备和设施，做到防尘、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗。三、库房实行分区管理和色标管理。四、物品应分批、分垛、分类别码放，并符合产品自身存放要求。五、物品与地面的间距应不小于20cm,离墙壁的间距应不小于10cm,与屋顶不小于50cm,不得直接在地上或靠墙码放。六、库房的温度应保持在0C30C,相对湿度应保持在40%75%七、保管人员应做好在库物品的定期养护工作。八、每月底进行一次库存盘点，确保账物相符、账账相符。九、与办公无关的其他物品不得存放在库房内。7 .医用耗材效期管理制度文件名称医用耗材效期管理制度文件号*-ZBZD-33生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医用耗材
10、的效期管理管理，避免发生过期失效现象，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、确定近效期产品的一般原则：1 .产品标示有效期在1年以上的，到有效期限前有6个月的产品为近效期品种；2 .产品标示有效期在6个月12个月的，到有效期限前有3个月的产品为近效期品种。二、验收医用耗材时,到货产品的有效期限不得少于产品标示有效期的三分之二，有效期限接近或达到本制度规定的近效期期限时，保管人员均应当拒收。三、发货时，应当遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货原则，避免发生过期失效现象。四、保管人员应对在库有效期限的产品每月进行检查，如发现有近效期产品，登记报表，在效期管
11、理标牌上标示。并对近效期产品增加检查频次。五、对产品标示有效期在1年以上的，在到有效期限前3个月时应当向科室报告；对产品标示有效期在6个月12个月的，在到有效期限前2个月时应当向科室报告。由科室结合医院使用情况再行决定留存或退货。六、保管人员必须对出库的产品进行复核，避免有过期产品出库。8.医用耗材在库养护管理制度文件名称医用耗材在库养护管理制度文件号*-ZBZD-34生效日期2018年5月修订日期2023年9月为规范对库存医用耗材的养护管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、卫生：每天上班前打扫库房卫生，货物出库完毕后进行清场。二、温湿度监测：每日
12、应对库房内对温湿度进行监测记录，库房的温度应保持在0C30C,相对湿度应保持在40%75%O若超出温湿度范围，应查找原因，及时解决问题。三、效期养护：每月进行一次效期养护并记录。对近效期品种，应在效期管理标牌上标示：1 .产品标示有效期在1年以上的，到有效期限前有6个月的产品为近效期品种；2 .产品标示有效期在6个月12个月的，到有效期限前有3个月的产品为近效期品种。应将近效期产品置于库房固定位置，增加检查频次。四、安全检查：定期查看库房有无安全隐患，发现问题及时整改。五、记录归档：保管人员应定期将各种养护记录整理，交科室归档保存。9.医用耗材发放出库与运送管理制度文件名称医用耗材发放出库与运
13、送管理制度文件号*-ZBZD-35生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医用耗材的发放与出库管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、库房保管人员审核并确认各科室的医用耗材申请表信息，打印出库单。二、发放医用耗材时，应严格按出库单上品名、规格、生产厂名、生产批号等准备物品并核对后方可出库，确保按照出库记录应能追查到每批医疗器械的去向。三、有下列情况之一的，不得出库：1 .包装出现破损、污染等；2 .标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；3 .包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；4 .已超过有效期的。5 .国家明令淘汰或召回的；6
14、存在其他异常情况的。四、保管人员应当指导运输人员搬运和装卸工作。五、运送有温度要求的医用耗材，应选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。六、运送过程中，应防止碰撞或散落。七、到领用科室后，运输人员应与科室人员进行交接，清点无误后，接收人员在领用清单上签字确认。文件名称医用耗材及体外诊断试剂档案管理制度文件号*-ZBZD-36生效日期2018年5月修订日期2023年9月为了规范医用耗材及体外诊断试剂档案管理,依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、本制度所称的医用耗材及体外诊断试剂档案是指医用耗材及体外诊断试剂的相关注册证明文件和供货
15、企业资质等文件资料。二、医用耗材及体外诊断试剂档案主要应由以下内容构成：盖有供货企业红色印章的企业法人营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。三、当年度运行中的医用耗材及体外诊断试剂文档资料由采购人员和保管人员汇总，并妥善保管。运行期满后，采购人员和保管人员将医用耗材及体外诊断试剂的文档资料以及采购验收记录、入出库单等汇总整理，统一归档保存。四、档案管理人员应认真执行档案管理制度，忠于职守，不断提高档案管理水平。五、借阅档案应履行相应手续。借阅人员对档案应妥善保管，不准随意勾划或拆散。六、医用耗材及体
16、外诊断试剂档案保管期限至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，植入性医疗器械的档案永久保存。11.不合格医疗器械管理制度文件名称不合格医疗器械管理制度文件号*-ZBZD-37生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械使用质量管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、出现以下情况的，应按医疗器械不合格品进行报告和处理：1 .淘汰、过期、失效的医疗器械；2 .维修、校准后仍达不到产品技术要求和强制性标准的；3 .在用医疗器械未经注册或者备案的；4 .直接接触无菌医疗器械包装破损的。二、立即将不合格品隔离于规定的贮放区。三、填写不
17、合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、生产单位名称、供货单位名称、查明不合格的日期等，并及时上报科主任。四、查明原因，书面提出处理意见，内容包括质量情况、原因、应采取的补救方法，防止再发生的措施。五、必须销毁的不合格产品应由仓库填写销毁单，经批准后实施销毁，执行结果应有详细记录。12 .医学装备维修保障组工作制度文件名称医学装备维修保障组工作制度文件号*-ZBZD-38生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医学装备维修保障组工作管理，保障医学装备正常使用，依据医疗器械使用质量监督管理办法等法规，按照医院相关要求，制定本制度。一、在科主任领导下，医学装备维护组主要负责医学
18、装备及相关设施等的巡检、质控、维护、修理等工作，保障医学装备正常使用。二、正常班次人员应按照医学装备维护组的工作计划和任务，以及各自负责的科室、设备等范围，积极开展工作。三、维修、人员负责处理医学装备的报修申请，做好任务安排，保证及时完成维护、修理等工作。四、维修人员负责处理非正常工作时间的紧急事务，保证24小时待岗，注意接听值班电话，保障紧急情况的处理。五、如遇重大突发情况，应及时上报科主任及有关科室。六、应对急救类、生命支持类、辐射类、灭菌类、大型医用设备等医学装备实施重点管理和监测。七、树立安全意识，加强防范，按规操作，确保安全生产。八、应认真做好各项工作记录,收集医学装备相关信息,提供
19、管理参考依据。九、应定期组织培训学习，交流心得，讨论分析疑难问题，提高业务水平和13 .医学装备巡检维护制度文件名称医学装备巡检维护制度文件号*-ZBZD-39生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医学装备使用质量管理，保障医学装备正常使用，依据医疗器械使用质量监督管理办法等法规，按照医院相关要求，制定本制度。一、医学装备科负责全院医学装备的巡检维护工作。二、维护人员应定期到科室进行巡检（即一级保养），发现问题及时处理,及时消除故障隐患。巡检主要包括查看设备的外观、部件、电源等，检查设备运行状态，并做好记录。对医学装备应每月进行一次巡检。三、应积极开展预防性维护（即二级保养），定期
20、组织人员对设备进行预防性维护，保障使用寿命，减少故障发生率。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医院实际情况制订。预防性维护主要应包括内部除尘，检查设备的主体部件是否存在故障现象,检查设备的功能是否符合要求，必要时及时更换零部件等。四、定期收集汇总医学装备使用科室的日常使用维护记录。五、每季度至少组织一次维护技术人员例会，讨论、分析疑难问题，交流心得，提高业务水平和服务能力。14 .医疗设备维修制度文件名称医学装备维修制度文件号*-ZBZD-40生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医学装备使用质量管理，依据医疗器械使用质量监督管理办法等法规，按
21、照医院相关要求，制定本制度。一、医学装备科负责全院医学装备的维护修理工作。二、接维修申请后，应视情况及顺序安排维修人员进行检修。如为易搬运的小设备或器械，使用科室可直接送医学装备维修室。如维修人员因特殊情况不能在2小时内到现场的，应电话联系报修科室约定时间。三、急需修理时可直接电话通知医学装备维修人员到现场进行修理，同时补交维修申请。四、接急救类、生命支持类等设备的报修后，如有必要，作应急处理，对无法解决的问题应及时上报科主任。五、院内小修理当天完成，中修理一般3到4天内完成，等待配件或进行大修理需向使用科室说明情况。六、在保修期内的设备，联系保修单位进行修复。不在保修期内的，医学装备科与使用
22、科室先审核维修费用，并经批准后，方可进行维修。七、设备出院维修应经医学装备科主任同意。八、维修完毕后，维修人员应填写维修记录，使用科室验收并签字，正常使用。15 .医疗器械不良事件监测小组工作制度文件名称医疗器械不良事件监测小组工作制度文件号*-ZBZD-41生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等相关法规，制定本制度。一、在科主任领导下，主要负责医疗器械不良事件监测与报告工作。二、应主动到临床进行医疗器械不良事件监测相关知识宣传、培训。三、及时对收到的可疑医疗器械不良事件监测信息进行调查、分析、上报。
23、四、应采取主动措施，按风险程度，发布风险警示、暂停或终止高风险器械的使用。五、应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。16 .医疗器械质量与安全管理小组工作制度文件名称医疗器械质量与安全管理小组工作制度文件号*-ZBZD-42生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械使用质量与安全管理，依据医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、医疗器械使用质量监督管理办法等相关规定，制定本制度。一、在科主任领导下，主要负责医疗器械使用质量控制与安全管理工作。二、主动到临床开展业务查房，收集相关信息。三、每季度对医学装备验收、使用、保养、维护、维修、安全控制
24、与风险管理等情况进行一次检查。四、每季度对医用耗材验收、储存、养护、使用、记录管理等进行一次检查。五、及时进行分析、评价、控制，做到持续改进，保证临床使用安全。六、每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，形成自查报告，并保存备So17 .危险化学品库房管理制度文件名称危险化学品库房管理制度文件号*-ZBZD-43生效日期2018年5月修订日期2023年9月为了加强危险化学品库房的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保证安全生产，依据安全生产法、危险化学品安全管理条例和医疗机构消防安全管理九项规定（2020版）等相关法规，制定本制度。一、本制度所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、燃烧、助燃等性质
25、对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。二、应加强储存管理，设立专用防爆柜，并由专人负责管理。1 .库房要有明显的安全标志，消防通道畅通，消防器材随时启用。2 .库房内物品应保持一定的间距。3 .库房内及周围严禁吸烟和明火作业。三、严禁携带打火机、火柴等火种进入危险化学品库房。四、对危险化学品的进货量及储存量需要严格控制，入出库实行信息化管理,每月定期盘存。所有物品到货后，必须进行检查验收，验收合格后，办理入库手续，确保能够追溯至每批产品的进货来源。五、严格办理领用手续，使用科室应指定专人负责领取，根据使用需要一般控制在30天量左右。发放时，保管人员应严格按出库单上品名、规格、生产厂名、生产批号等准备物品并核对后方可出库，确保出库记录能追查到去向。六、搬运用玻璃容器盛装的危险化学品时，应防撞击、重压和倾斜。七、保卫科及相关管理部门应定期进行安全检查,对发现的问题要及时整改。
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