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1、成 分 制 备 江苏省血液中心 蔡莉,血液成分制备的定义,血液成分制备是用离心分离、照射、过滤及光化学等方法制备各种血液成分,成分血制剂的种类,红细胞: 浓缩红细胞（已很少应用） 悬浮红细胞 洗涤红细胞 冰冻、解冻去甘油红细胞 悬浮少白细胞红细胞 辐照红细胞,血小板：浓缩血小板 单采血小板 辐照血小板（单采或浓缩） 洗涤血小板（单采或浓缩） 去白细胞血小板（单采或多浓缩） 白细胞：单采粒细胞 血 浆：新鲜冰冻血浆 病毒灭活血浆 普通冰冻血浆 冷沉淀,血液成分制备工作环境要求,适合的工作空间 适宜的环境温度(1030） 良好的照明条件 适合的工作台 环境清洁卫生,血液成分制备工作环境要求,血液制
2、备区域分区与标识(血液成分制备区域至少应设置并标识离心区、制备区和无菌操作区等。) 血液成分制备的环境应整洁卫生，定期有效消毒。 密闭系统制备血液成分，可在洁净的环境中进行。 开放系统制备血液成分，整体须在医院消毒卫生标准类环境、局部在医院消毒卫生标准类环境中进行。,血液成分制备工作环境要求,辐照室的环境，须符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准的要求。 血液成分制备环境温度应满足冷链的要求。血液成分制备应尽可能缩短室温条件下的制备时间，以确保血液成分制品的有效性和安全性。,血液成分制备设备要求,测试和试运转（厂家及设备科、质控科共同测试） 确认（由使用科室进行） 维护和保养（使用科室、设备科及
3、厂家） 对设备进行维护和校准，以确保用于加工和贮存的设备可靠和稳定地运行,血液成分制备设备要求,血液成分制备所涉及的设备应与相应工作匹配，其数量及功能应能满足制备工作的要求。 血液成分制备的关键设备，必须建立设备档案；应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标签及状态标记，以确保设备符合预期使用要求。,血液成分制备的物料要求,成分制备所涉及的物料应能满足制备工作的需要。 成分制备所涉及的物料须符合国家相关标准并经确认。 使用物料前，必须检查物料的有效期、外观质量等，确认符合质量要求后方可使用。对不合格物料，进行有效标识、隔离，防止误用。,血液成分制备方法选择,成分制备
4、涉及的程序 离心 过滤 成分分离 转移 通常采用密闭、多联采血袋进行制备 开展新的血液成分制品制备前或原血液成分制品制备条件发生改变时，血液制备程序和方法需进行确认。,制备前检查（1）,与待检库的交接：品种、数量、制剂种类 血液的温度 温度计(血袋到达血站后进行测量，了解运输过程中的冷链) 温度连续监控仪(可全程进行监控) 采集的时间以及到达成分（制备）室的时间,制备前检查（2）,识别血袋 1 、外观 （1）标签是否整齐，粘贴位置是否符合相关规定，条形码是否完整。 （2）血袋外是否干净，合血管是否完整。 2、 重量 血量是否标准。 3、 数量 数量核对无误。,血液成分制备的特殊要求,用于制备手
5、工血小板、新鲜冰冻血浆及冷沉淀凝血因子的血液应采集顺利、无凝血。 制备冰冻红细胞的血液自采血之日起6日内进行制备。 采用白细胞滤器制备少白细胞血液成分制品，应在血液贮存前进行制备。 制备血小板的血液保存温度为222。,血液成分制备的特殊要求,制备浓缩血小板应在血液采集后6小时内完成。 制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在血液采集后8小时之内分离并速冻，抗凝剂为ACD的血液应在血液采集后6小时之内分离并速冻。 自血液采集至冰冻完成的时间超过以上规定的时间，可制备冰冻血浆。,血液成分制备的特殊要求,血液成分制备离心时的温度要求 制备血小板浓缩液的离心温度为222。
6、制备冷沉淀凝血因子的离心温度为22。 制备其它血液成分的离心温度为在42。,血液成分制备的特殊要求,血液制备过程的标识要求 使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应检查每个血袋上献血条码的一致性。 血液进行过滤、分装和冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。 应对血液制备过程中发现的不合格品进行标识。,血液成分制备的特殊要求,血液制备过程的目视检查要求 每一袋血液在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节都应经过目视检查。 血液制备过程的目视检查内容主要包括：血袋标签是否完整、是否有渗漏、离心界面是否清晰、血浆外观颜色是否正常及热合口是否严密等。 在血液制
7、备过程中若发现有质量异常，应按不合格品实施标识、隔离及进一步处理；血袋渗漏的一律报废,不得用于临床。,制 备,多联袋血液成分制备 利用多联袋技术，依据不同的离心转速、时间和温度，在适宜的条件下进行血液成分的制备。,制 备,离心 根据离心机种类和血液成分制品的制备要求，确定离心时间、温度、转速。 将多联袋按不同制备要求，分别整理，平衡血袋；必须将所有的平衡物和多联袋放入离心杯中并将离心杯对称放入离心机内。 根据不同血液成分制品的操作规程进行离心，最大相对离心力不能超过5000g。 离心过程中须对离心机的运行进行监视并记录。 离心机停止转动之前，不可开盖，不可晃动。 离心工作结束后，擦拭、保养离心
8、机，清洁整理台面、地面卫生。如有漏血，立即用有效消毒液消毒处理。,血液成分分离,血液成分分离有虹吸、夹板法及机器分离方法。机器分离应按设备操作规程操作。 离心后的外观检查 离心后轻轻取出离心杯，观察血袋、塑料管有无渗漏，离心杯中有无血痕，如有破损应查找渗漏点。血袋破漏的,应作报废处理并做好记录，记录包括：血袋生产厂家、产品批号、破损部位、血袋编号等。 观察血液的分层情况，若有分层不清、脂血严重、血细胞比积过低等不合格项目，按不同情况予以处理。,开放性血液成分制备,血液成分制备所需器具应高压消毒，所用剪刀、盐水、针头等器材均应每袋一份，防止交叉污染。 工作人员进入净化室前应洗手并穿戴工作服、口罩
9、、帽子和手套。操作应符合无菌技术操作规程的要求。,转 移,转移的种类：分袋 合并 再加工等 要 点：正确的制备方法 无菌操作 条码的转移 核对,血液成分的制备方法,二联袋制备(2种血液成分) 三联袋制备(23种血液成分) 四联袋制备(34种血液成分) 洗涤红细胞制备 盐水联袋式洗涤红细胞（手工法） 开放式洗涤红细胞 机器洗涤红细胞,血液成分的制备方法,少白细胞的红细胞制备 （滤器过滤法） 冷沉淀凝血因子制备 离心法、虹吸法 冰冻解冻去甘油红细胞制备 手工制备法（羟乙基淀粉盐溶液洗涤法） 全自动细胞洗涤法 病毒灭活血浆操作规程 用无菌导管连接设备将血浆袋与耗材连接。,贴签(1),产品的贴签是一个
10、关键的活动 发生错误的潜在危险必须降低到最小 一次只对一个产品贴签 人员培训和意识 电脑核查体系,贴签(2),标签必须清晰、简练并在加工和贮存的全部过程中牢固粘贴。 标签 表明产品种类、献血编码、失效日期 产品的状态,不合格品的处理,在成分制备过程中产生或发现的不符合质量要求的产品 破损、渗漏、脂肪血、凝块、溶血等 处理要点： 及时消毒、清洁 报废标识 交接无误,不合格品的处理,发生血袋破裂、渗漏、血液溅洒，造成物表和地面污染的，须将破损物收集于专用医疗废物包装袋中，并使用消毒液等进行消毒。 避免用手直接接触带有血液或被污染的物品。,血液成分保存、运输的条 件及有效期限,血液成分制备的质量记录
11、,血液成分制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法、环境条件及相关信息的可追溯性。 血液成分制备的质量记录主要包括：血液交接，成分制备的过程，仪器使用、维护校准，成分室环境控制，医疗废物的处理等。 血液制备过程中，有关血液接收、成分制备及血液成分制品交付等信息必须正确输入计算机信息管理系统中。,血液成分制备的质量记录,记录中注意的问题 记录的填写通常是在工作结束时完成的。这样会降低记录填写时对工作流程的监督作用，会丢掉一些有效的数据，也会造成工作职责划分不清等情况。 记录表格设计的有效性。保留必要的记录，除去不必要的记录。 SOP的内容必需是最佳的制备工艺，否则会给工作
12、带来麻烦，如实际工作与SOP并不相符，导致工作出现混乱。,血液成分制备的质量,制备的血液成分制品质量，须达到全血及成分血质量要求的相关规定。 血液成分制备过程中产生的医疗废物，应依照医疗废物管理条例的有关规定进行处置。,浓缩红细胞的质量要求（GB184692001）,悬浮红细胞的质量要求 （GB184692001）,悬浮少白细胞红细胞的质量要求（GB184692001）,洗涤红细胞的质量要求 （GB184692001）,冰冻解冻去甘油红细胞的质量要求（GB184692001）,FFP质量控制 （GB18469-2001),成 分 献 血,献血者选择操作规程 1.1 献血者咨询和教育 1.2 献
13、血登记 1.3 健康征询 1.4 健康检查 1.5 献血前血液初筛 1.6 献血适宜性评估 1.7 献血者告知 1.8 标识和记录,成 分 献 血,采血操作规程 1 采血前准备 采血环境、设备应严格定期清洁、消毒 配备处理献血不良反应的急救药品与器材，并定期检查，保证在有效期内。基本急救药品包括：强心、升压、呼吸兴奋、抗过敏、镇静、扩容等药品。 基本急救器材包括：开口器、氧气瓶、输氧套管（面罩）、一次性无菌静脉输液器及输液针头、无菌注射器及针头。 检查一次性采血袋，确保外包装严密、无破损、无霉变，在有效期内使用。 开启、检查高频热合机，调整合适的热合强度。,成 分 献 血,做好采血物品准备。
14、有效消毒剂：2%的碘酒、75%的酒精或其它有效消毒剂。 基本采血物品包括：惟一性条形码标识、献血记录、采血椅（床）、一次性垫巾（纸）、止血带、消毒棉签（棉球）、敷料止血钳（止血夹）剪刀、标本管（架）、血液与标本运输箱、一次性利器盒、专用医疗废弃物品箱（袋、桶）。开展成分献血应准备血液成分采集设备（血细胞分离机）及相关物料。 向献血者提供咨询和护理；献血者需要清洗肘部献血部位时予以指导。,成 分 献 血,2.采血操作 采血人员应着工作服，戴工作帽，保持整洁、卫生；不得佩带饰物，如戒指、手镯（链）；操作前用消毒剂消毒双手，每接待一位献血者后用消毒剂消毒双手或更换乳胶手套，并更换止血带和一次性垫巾（
15、纸）。 采血前核对献血者有效身份证件、献血适宜性评估结论、献血条码，唱读确认献血者姓名和献血量。 采血前检查确认采血袋无渗漏、无破损、无霉变、管路无折叠，保存液无混浊和异物，护针帽无脱落，并在有效期内。,成 分 献 血,查看双肘，无新鲜穿刺痕迹。选择肘部充盈饱满、弹性好的静脉作为穿刺静脉。 在穿刺部位上方4 - 10厘米处用血压计袖带加压，以能阻断静脉回流而不阻断动脉血流为宜。 选好静脉穿刺点，以穿刺点为中心，用消毒剂采取自内向外螺旋式的方式消毒皮肤，切忌往返涂拭。消毒面积不得小于6厘米8厘米，待干，以保证消毒剂有效作用时间，消毒后的部位若再次接触（被污染），应重新消毒。 穿刺前再次检查采血袋
16、确保无异常，取下护针帽，检查针头无弯曲、无倒钩。按照无菌技术操作规程进行静脉穿刺。,成 分 献 血,静脉穿刺成功后，保持针头位置稳定，血流通畅，固定针头位置，用敷料保护好穿刺点。 嘱献血者间断做松手、握拳动作，以保持血流畅通。对血流不畅者，应及时调整针头位置，以防采血中断。当不易观察血流时，应注意观察穿刺部位有无异常。 做好献血者护理，与献血者进行交流，观察献血者面色、表情，及时发现并处置献血不良反应。 一次只能对一份献血记录、血袋和标本管贴签。经核对后，将惟一性条形码标识牢固粘贴在献血记录、采血袋、转移袋、血袋导管、标本管上。,成 分 献 血,当血量达到要求时，嘱献血者松拳，松开止血带，用消
17、毒棉球按压穿刺点上方，拨除针头，按压片刻至无出血。 如需第二次穿刺，须征得献血者同意并更换手臂，使用新的采血袋重新穿刺采血。 机采成分血液时，可选择补充钙剂。完成静脉穿刺后按照血液成分采集设备（血细胞分离机）操作说明操作并设定相应的参数。采集过程中工作人员应持续观察机器的工作状态、抗凝剂的滴数，做好采集过程的监护和记录。 血小板采集完成后，从机器中取出，制品轻轻摇动35分钟，使血小板解聚并混匀，放入血小板保存箱，在222的环境下振荡保存。,成 分 献 血,血液检测标本 应对标本采集前的准备、标本的标识、标本的采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量 。 应采用真空采血管采集血液标本。血站
18、血液检测常用的真空采血管包括： 普通管和促凝管适用于生化、免疫等血清学检测。 EDTA-K2 、EDTA-K3抗凝管适用于血型、血细胞分析等。 留取同一献血者两份血液标本。先留取非抗凝血液标本，后留取抗凝血液标本。,成 分 献 血,留取血液标本时，应将血液沿试管壁缓慢注入标本管内，防止空气进入血袋和真空采血管。应保证抗凝管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。保证血液标本管不被污染。 分段热合血袋导管，供交叉配血和血液标本保存使用。血液成分采集后应在血袋上保留至少15cm长度注满血液成分的血液导管。 将针头与采血导管分离，针头放入利器盒内。 认真核查献血登记表、献血记录、采集的血液、标本管、血液导管
19、、留样小袋上的惟一性条形码标识，确保一一对应。 血液标本的质量要求，血液标本的保存、包装、运输（集中化检测标本的运输）和交接见“献血者血液检测前过程的管理”。,成 分 献 血,献血后护理及告知 献血后护理。 为献血者提供点心和饮料。 检查穿刺部位有无渗血或出血，若有出血应抬高手臂，并继续局部压迫。 献血后应休息1015分钟，无异常反应方可离开。 献血后告知 穿刺点上的敷料应保留12小时以上，避免穿刺点感染。 献血后24小时内避免剧烈运动、高空作业和过度疲劳，保证充足的睡眠。 及时补充水分，有助于血容量恢复。 食用易消化的食物和水果，当日避免饮酒。避免暴饮暴食。 血站的联系方式。 向献血者颁发无
20、偿献血证，并表示感谢。,成 分 献 血,采血后现场消毒与污物处理 工作人员应及时清理采血区域，用消毒剂擦拭操作台及采血器材，清洁地面。 医疗废物必须按医疗废物管理条例的有关规定进行存放、分类、标识、交接。 血液的运输和信息录入 血液放置专用容器内，按照冷链的要求进行运输和搬运。 血液应及时送交相关部门,并履行签收手续。 献血登记表、献血记录等相关信息应及时录入计算机管理信息系统。,成 分 献 血,献血不良反应处理程序 设置环境卫生整洁、能为献血者提供隐私保护的献血不良反应处理场所，专人处置献血不良反应并全程监护，防止献血者发生意外伤害。 穿刺不佳造成局部血肿的处理措施为：停止采血，拔出针头，用
21、敷料紧压穿刺点，让献血者将手臂抬高至心脏水平以上。 静脉穿刺造成的血肿应持续按压至少15 分钟，出血停止后用弹力绷带包扎穿刺点至少4小时。 动脉穿刺造成的血肿应持续按压至少15 分钟，出血停止后用弹力绷带包扎穿刺点至少6小时。 嘱献血者24小时内应局部冷敷，24小时后改为局部热敷。,成 分 献 血,发生轻度献血不良反应时，应立即停止采血，头低脚高位平卧,保暖并在空气流通处充分休息，适时提供饮料和点心。 发生中度献血不良反应时，应立即停止采血，头低脚高位侧卧，保暖，防止呕吐窒息，监控血压或脉搏。症状减轻后按轻度献血不良反应处置。 发生重度献血不良反应时，应立即停止采血、头低脚高位侧卧，松开衣领和腰带，脱去紧身衣物，保暖，保持呼吸畅通，监控血压、脉搏。用拇指掐人中或合谷穴，低流量给氧，症状减轻后按轻度献血不良反应处置。若上述处置无缓解，必要时给予急救药物或立即转送医院。 重度献血不良反应必须及时报告。对出现献血不良反应的献血者应及时进行回访。 发生成分献血不良反应时，应立即采取相应的处置，确保献血者安全。 应对所有献血不良反应完整、准确的记录，包括：症状、体征、处置、转归。 定期对所有献血不良反应发生及处置情况进行评估。,学习重点,所有与血液成分加工、采集有关的活动必须得到良好的控制和充分的文件化 质量体系必须得到建立并持续改进以确保： 产品的质量符合相关的要求,谢谢！,