1、4M1E4M1E变更管理办法变更管理办法定定 义义1Click to add Title2工作内容及流程工作内容及流程2目录目录Click to add Title2职责职责3Click to add Title2相关文件相关文件4涉涉涉涉及及及及整整整整个个个个生生生生产产产产检检检检测测测测过过过过程程程程中所有设备、仪器中所有设备、仪器中所有设备、仪器中所有设备、仪器涉及生产现场的环境涉及生产现场的环境涉及生产现场的环境涉及生产现场的环境法法料料机机环环人人变更申请变更申请定义定义4M1E变更对产品品质有影响的要因。客户关注的要素。4M1E变更管理定义定义 是指对公司内部及公司合格供方的
2、制造工序相关条件（包括产品规格、原辅材料、生产设备、制造方法、检验方法、工艺、作业环境及作业人员等）的变更,进行管理的过程永久性变更永久性变更 指变更时间超过三个月以上的变更阶段性变更变更 指变更时间在三个月以内的变更（包括三个月）初批品初批品 指项目变更实施后一周内生产出来的产品类别 级别A级B级C级生产过程中方法工艺路线发生变化；产品指标发生变化；关键测量过程检测方法发生变化。中间过程控制指标发生变化；一般测量过程检测方法发生变化。工艺控制条件在允许波动的范围外，但对品质影响不显著的调整原辅材料变更原辅材料种类；降低原辅材料验收标准。供方生产工艺或制造方法的变更提高原辅材料的验收标准变更原
3、辅材料供应商，但原辅材料的验收标准不变设备A类生产设备操作条件、设备参数等发生变化一般生产设备操作条件、设备参数等发生变化旧设备更新，操作条件、设备参数等均不发生变化作业者技术负责人、制造部长、生产分管领导及品质分管领导发生变更车间主任、重要岗位员工、工艺员发生变更/作业环境生产车间及制造场所的变更作业环境的变更（温度、湿度、静电、防尘等）工艺条件允许范围内的作业环境的变更（温度、湿度、静电、防尘等）变更分类表工作内容及流程工作内容及流程变更内容及分级变更分类表工作流程及内容工作流程及内容变更管理流程工作流程及内容工作流程及内容变更的申请责任部门：相关产品的制造部门申请时间：变更实施前变更申请
4、范围及流程属于C级变更的，按照公司相关规定执行，更新台账属于人员变更的按照人事异动程序规定相关规定进行属于A、B级变更的，按照A、B级4M1E变更审批表进行审批工作流程及内容工作流程及内容A A、B B级4M1E4M1E变更更审批表批表 制表人：变更实验、验证资料的来源可为按照研发项目管理办法完成了相关实验研究的结果，或者经总裁特批后未进行项目立项而自行进行的小型实验验证的结果。永久性变更 需要在生产线上直接进行试验验证的，除按照审批表中要求写明变更原因等外，还需附上总裁特批文件及变更实施方案。临时性变更：变更名称申请单位变更内容及原因 经手人：年 月 日品质影响分析及论证资料经手人：年 月
5、日变更等级判定评审意见评审结论经手人：年 月 日总工程师意见管理者代表意见签字：年 月 日变更分类表工作流程及内容工作流程及内容变更的审批属于A、B级变更的，由总工办组织评审。永久性变更：变更验证试验能否满足要求，变更后是否会对产品品质照成影响；阶段性变更：变更实施方案是否可行；属A级变更的，经总工程审核后，提交管代审批；属于B级变更的，评审通过后提交总工程师审批。已根据技术标准管理程序及技术标准适应性评估管理规定对技术标准进行评审、修订的审批文件可作为4M1E变更的审批文件，无需再按4M1E变更审批流程进行审批，但需更新4M1E变更管理台帐。如有需要由市场部向客户发出客户变更通知函。市场部应
6、获得客户必要的变更确认函（人员变更除外）第一时间反馈至总工办。如果客户提出自己的确认或评审模式的，经公司管理者代表同意后，可按照客户提出的模式进行确认。变更申请可以走OA流程，但需按要求提交相关附件材料变更的实施 审批通过，同意实施的，总工办将通过OA发布同意实施变更通知，变更部门实施变更，并做好台帐、记录。在变更实施过程中如出现产品质量异常，需立即终止变更实施，并于24小时内向总工办汇报，总工办应根据情况及时向总工程师汇报。由实施部门在1个工作日内向总工办提交书面情况说明。工作流程及内容工作流程及内容变更的实施4M1E4M1E变更台账变更台账版本/次：B/0序号变更类别变更单位提出日期审批日
7、期审批形式变更级别4M1E变更内容备注12345工作流程及内容工作流程及内容变更的实施 4M1E 4M1E变更更实施施记录表表HYMS-04-17-11-2010 版本/次：B/1 NO:制表人（变更实施记录应包括实施时间、记录时间及记录人等内容）涉及到初批品确认时，由品管部确认将变更后的情况进行如实记录，一记录一周，如其他特殊情况时间可适当调整工作流程及内容工作流程及内容变更名称变更等级实施部门变更内容实施记录资料清单（变更实施记录应包括实施时间、记录时间及记录人等内容）（相关资料作为附件提交）签名：日期：总工办接收意见签名：日期：品管部确认意见 签名：日期：变更的实施需对初批品进行确认的变
8、更范围 A级变更中涉及“工艺路线发生变化”及“变更原辅材料种类”发生变更时或有特别要求时，必须对初批品进行变更确认。A级变更中涉及“A类生产设备操作条件”及B级变更中涉及“中间过程控制指标发生变化”视情况需要进行变更初批品的确认。其余变更通常情况下不需要进行初批品的确认。对初批品进行确认方法涉及需对初批品进行确认的变更时，变更责任部门应在变更实施一周后，向总工办提交4M1E变更实施记录表及相关资料，记录应将变更实施的日期、时间及初批品批号及相关情况填写清楚，相关资料包括与变更有关的相关记录。由总工办组织品管部对初批品情况进行确认，包括与原有产品一致性、稳定性情况进行评估、确认。属A级变更，在批
9、量交付前，市场部须按照与客户签订的协议要求，向客户发出4M1E变更客户通知函，提请客户对该产品进行必要的确认，并将客户确认情况第一时间反馈至总工办。工作流程及内容工作流程及内容变更的确认由总工办根据实施情况记录及初批品的情况，确定是否正式发布变更通知；如产品质量正常，由总工办拟定4M1E变更通知单发放至相关部门。如产品质量异常，则由总工办组织评审，对变更进行整改或停止实施提出意见，提交总工程师审批，发布。因原辅料供方发生A级变更时，执行供应商管理办法。各相关部门在接到4M1E变更通知单后，在1周内完成相关标准文件的修订。标准文件的修订及发布执行技术标准管理程序。工作流程及内容工作流程及内容变更
10、的确认变更名称变更等级实施部门变更内容及效果经手人：年 月 日总工办意见签名：年 月 日总工程师意见 签名：年 月 日4M1E4M1E变更通知更通知单制表人：工作流程及内容工作流程及内容相关部门在收到通知单后，对相关标准进行修订。职责职责4.1管理者代表：负责除人员变更外的A级4M1E变更申请的审批。4.2总工程师：负责除人员变更外的A级4M1E变更申请的审核及B级4M1E变更申请的审批。4.3总工办：负责组织相关部门对除人员变更外的A、B级4M1E变更申请的评审并出具评审结论。4.4技术研发部：负责对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的A、B级4M1E变更申请的验证确认。4.5品管部：负责对初批品的确认。4.7设备部：负责对生产设备的A、B级4M1E变更申请的验证确认。4.8市场部：负责公司A级4M1E变更申请的客户确认工作,并负责将客户确认结果反馈给总工办。职责职责4.9采购部门：负责索要原辅料供方的A级变更的4M1E变更实施记录表及相关材料,并反馈至至总工办。4.10变更责任部门：负责编制A、B级4M1E变更申请单并提供相关资料支持资料；负责变更的实施，并按需提交相关资料；负责由于变更引起作业指导书的修订；按要求建立4M1E台账。相关文件制表人：技术标准管理程序研发项目管理办法人事异动程序规定供应商管理办法技术标准适应性评估管理规定相关文件相关文件多多交流多多交流
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