太安堂研发中心（上海）建设项目可行性研究报告.doc

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1、XX(002433)项目可行性研究报告 XX研发中心（上海）建设项目可行性研究报告安徽省XX综合设计研究有限公司二 O 一 O 年十一月1 总 论1.1 概述1.1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：XX研发中心（上海）建设项目建设单位：上 相关公司股票走势 中国建筑3.54+0.030.85%XX 32.11-0.04-0.12%海金皮宝制药有限公司可行性研究报告编制单位：安徽省XX综合设计研究有限公司1.1.2项目承担单位情况承担单位：上海XX制药有限公司注册资本：1500万元法定代表人：XX住 所：上海市奉贤区庄行欧洲工业园区上海金皮宝制药有限公司是广东XX药业股份有限公司的全资子公

2、司，建立于2005 年，地址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区，占地25 亩，建设有制剂大楼、办公综合楼、中药提取大楼、锅炉房、污水处理、动力供应站、生活服务楼等主要建筑，厂区环境优美，绿化面积达30%以上，该厂区于2006年9 月通过上海市食品药品监督管理局药品GMP 认证检查并投产。主要生产解毒烧伤膏、依诺沙星乳膏、蛇脂维肤膏等产品，2010年认定为国家“高新技术企业”，经过四年多发展，企业具备了较好的基础。该公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制原辅料的采购，严格按照国家GMP 认证标准组织生产，保证产品出厂合格率达到100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部

3、生产车间均已通过国家药品GMP 认证。本项目将利用公司原有厂区有利的条件进行扩建，建面积约6200平方米，建设过程全面依托母公司广东XX药业股份公司，确保项目顺利开展。广东XX药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍（玉井公）携御赐万氏医贯创建的中华百年老字号“XX”。公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹，以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药，做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之路，根据柯氏祖传太医院秘方万氏医贯，逐步研发生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品。目前

4、已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得了较好的成绩，2010 年6 月公司成功上市发行股票（代码：002433）。公司为国家“高新技术企业”，“广东省民营科技企业”、“广东省医药行业先进企业”，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”，荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准，企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后科研工作站”，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和“中华中医

5、药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。项目新建XX研发中心（上海），充分利用上海国际大都市丰富的资讯、前沿的技术、活跃的经济等地缘优势，提升公司整体的技术开发与创新能力，促进科研与生产紧密集合，利于企业科技成果转化，在工艺、装备、检验、标准及产品质量等方面起到促进作用。适应上海金皮宝制药有限公司的技术创新发展需要，推进企业技术进步，为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义中药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国21 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。中医药产

6、业的发展状况标志着我国中药产业在该类产品国际竞争中的地位。目前，我国中药出口已遍及130 多个国家和地区，年出口总额达6亿多美元。然而我国中药企业数量居多，但产品集中度高、经济效益好的企业不多，在国际植物药市场仅占5%的份额，产品生命周期短、科技含量不高、竞争力不强。据预测，国际植物药市场今后将以每年10%到20%左右的速度增长。可以说我国是中药资源大国，却不是中药产业大国，虽然中药占据我国国内药品市场30%左右，但我国出口的中药产品在国际市场份额非常低，仅占3%5%，日本和韩国在国际中药市场分别占据了80%和90%的市场份额，其原料70%到80%来自中国。胡锦涛总书记在十七大报告中明确提出要

7、坚持“扶持中医药和民族医药事业发展”，温家宝总理在政府工作报告中要求“制定和实施扶持中医药和民族医药事业发展的措施”。国家的“十一五”规划之中药现代化发展纲要和关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见等文件重点提出“弘扬中医药国粹、发展中医药事业”的号召，为国内中药产业的健康发展指明了方向。中药现代化技术的应用研究正在逐步成为了医药行业的热点，将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，按照国际认可的标准规范如药品非临床安全性研究质量管理规范（GLP），药品临床质量管理规范（GCP）以及药品生产质量管理规范（GMP）等对中药进行研究、开发、生产、管理， 已经成为国家产业政策的一个重要组成部分，从

8、以上情况来看，正好赶上国家医药发展的良好时机。为实现企业的可持续性发展，该公司一直把研发中心的建设作为企业发展的重点，为适应企业技术创新发展需要推进企业技术进步，充分利用上海地区丰富的资讯、前沿的的科技、活跃的经济等地缘优势，拟投资2500 万元建设“XX研发中心（上海）”，从技术、信息、市场等多方面提供深层次的帮助，将长久提升企业的技术开发与创新能力，促进科研与生产紧密集合，利于企业科技成果转化，在工艺、装备、检验、标准及产品质量等方面起到促进作用。为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。加快企业高新技术的产业化，工程化、商品化水平，继续发挥企

9、业在中药皮肤药、特效中成药生产、销售网络优势，实现企业自有产品的技术提升，打造成名优产品、高附加值产品，为企业创造效益，逐步形成现代化产业技术体系。“中心”的建成和运营将全面缩短公司产品研究开发的时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程，为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。同时本项目也将为社会、研究人员（博士、硕士）提供研究实验条件，为国家、社会减轻科研负担，共同推进国家中医药现代化的发展进程。1.2 编制的依据和原则1.2.1 编制依据（1）上海金皮宝制药有限公司提供的有关技术资料。（2）国家“十一五”科学技要发展规划（3）国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-

10、2020）（4）医药行业“十一五”发展指导意见（5）国家关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（6）安徽省XX综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制协议；（7）上海金皮宝制药有限公司提供的关于XX研发中心（上海）的建设项目的总体规划图。1.2.2 编制原则（1）上海金皮宝制药有限公司提供的该项目相关资料为原则；（2 ）遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。（3）选用国内外先进的试验、检测设备和仪器，打造国内同行业研发实力领先，成果技术水平达国际先进的专业中药研发中心。（4 ）中心将致力于创新开发中药天然药物、名优中成药、企业重点产品，以及市场畅销品种的深度开发。（5）贯彻

11、现行的消防、环保及劳动保护等法规，坚持“三同时”的原则。1.3 项目建设范围与内容本项目建于上海金皮宝制药有限公司厂区内，项目建筑面积约6200 平方米。建设内容：(1)建设XX研发中心（上海）办公、试验研究、技术平台、中试生产车间等硬件场所。(2) 建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价（GLP）平台、信息平台及局域网管理系统以及人才队伍建设。主要涉及以下几个方面：中药现代化：中药有效成分的提取和分离，提高中成药的质量标准，用现代检测手段对药品进行控制（建立定量检测方法等）。新的生产技术的开发应用（超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等）药物制剂的新技术：新

12、剂型的研究开发（透皮贴剂等）(3) 按照工艺要求，改造建设地下给排水系统；扩建污水处理站；(4) 改造建设厂区绿化环境。1.4 可行性研究工作概况编制可行性研究过程中，市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧依靠建设单位。我院对该项目的技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审核提供参考依据，为建设单位提供决策服务。1.5 研究简要结论（1）本项目在公司现有条件上进行建设，缩短了建设周期，同时也节省了投资成本。（2）研发中心的组建，将推动中药科技进步，全面提升国内新药研发能力，促进我国中药现代化建设，符合我国鼓励企业创新的产业政策。（3

13、）项目建设成功，将全面缩短公司产品研究开发的时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程，为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。（4）将为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。（5）将为社会、研究人员（博士、硕士）提供研究实验条件，为国家、社会减轻科研负担。（6）该项目选址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区，人、财、物均可利用工业园区的有利条件，实现资源共享，周边无污染源，因此该项目选址优势明显。（7）初步分析表明，本项目定位准确，投资清晰，产业链明显，经济效益显著，社会效益巨大，可行性高，市场前景广阔。1.6 主要技术经济指标（

14、表1-1）序号 指 标 名 称 单位 数量 备注1 设计规模（1） 中药分离纯化技术平台 M2 1000（2 ） 分析检测平台 M2 1200（3） 制剂技术平台（含中试车间） M2 1600（4 ） 药物筛选技术平台 M2 800（5） 安全性评价平台（GLP） M2 450（6） 信息平台及局域网管理系统 M2 480（7） 学术研讨培训中心 M2 500（8） 配套建设 M2 1742 年工作日 天 2503 定员 人 50（1）管理人员 人 10（2 ）研发人员 人 35（2 ）辅助工人 人 54 需新建建筑面积 M2 62005 土建工程三大材用量（1）钢材 吨 5.6（2 ）水泥

15、吨 28.6（3）成材 M2 1.86 总投资 万元 2500建设投资 万元 2200流动资金 万元 3002 现状与需求分析中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目，中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300 亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有 1141 种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显

16、偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997 年年销售额超过1 亿元的中药新药50 个品种以上。近年来，中药生产共性关键技术研究，引入了超临界、多功能强制循环、罐组式连续逆循环、大孔吸附树脂、膜分离提取、分离技术；沸腾造粒、中药脂质体质制剂、泡沫剂、滴丸剂等制剂技术开始用于生产；标准指纹图谱技术已广泛应用于质量控制；中药生产过程中的计算机在线控制技术开始应用。在中药产业发展创新建设中，国家已经建立了3 个中药安全性评价中心、4

17、 个重要规范临床试验中心，启动了3 个“国家中药药理规范实验室”4 个“国家中药工程技术中心”的建设，国家中医药管理局在各地引导建立了135 个中药示范三级实验室。现在以知识经济为特征的信息时代正在到来，科技知识和科技工具在中药现代化进程中的重要性日益凸显。计算机、数学模型和专家系统或先进知识相结合的人工智能技术，是中药现代化的重要工具中药现代化事关中医药的生存和发展，与中药走向世界密切相关。要尽快提高中药的科技含量，使之成为有国际竞争力的产品，新技术的应用则是中药现代化、国际化的必由之路。为改变中药制剂研究存在的薄弱环节运用现代科学技术，使中药与现代医学及国际接轨，完成中药现代化的使命，是2

18、1 世纪中药研究与开发的必然选择。近年来由于在中药标准指纹图谱建立、有效成分分析以及中药控缓释给药等技术进行研究，对中药制造及成分控制都起到积极作用，为重要的发展提供了有力手段，CF 超音速气流超细粉碎分级系统、超临界萃取等技术为改善中药制剂的均匀性、分散性和吸收性，提高生物利用度和疗效、改进中药制剂质量都做出了贡献。利用发酵技术生产药用活性成分，还可以使药品生产规范化，药源质量稳定，有利于药物的产品进入国际市场。XX产品种类繁多，药材使用量巨大，品种复杂，利用分子技术对药材进行鉴定，可以建立药材质量的评判依据，从而促进中药现代化。从XX的原材料、生产、产品来看，XX研发中心（上海）可以为企业

19、带来核心技术，提升企业自主创新能力、生产能力，从而推动企业的发展。本项目的建设，将不断加强和完善适应国际生物医药高科技发展趋势，与国际新药研发规范接轨，初步构建具有新的机制与内在活力的企业创新药物研究与开发体系，提高了公司创新药物研究的整体水平和综合实力。项目将建立临床前筛选、药效、药代、毒理及临床试验等新药开发各环节的平台技术，为我国医药产业的持续高速增长提供了丰富的创新药物品种和创新药物剂型，显著提高企业医药产业的国际竞争能力，降低用药成本，保障人民身体健康，提高生活质量，产生巨大的社会效益。3 建设内容与建设目标3.1建设内容建设包括中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、

20、药物筛选及安全性评价技术平台、信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心等配套设施在内的创新中药研究中心，总建筑面积26244m 。23.1.1 中药分离纯化技术平台（约1000 m ）建设包括超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、高速离心、硅胶柱层析、逆流萃取、膜分离、大孔树脂吸附、高速逆流萃取色谱分离、中压制备色谱系统等各种分离技术在内的小试、中试分离纯化技术平台。23.1.3分析检测平台（1200m ）建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱等现代成分、检测技术在内的分析检测平台；建成国内先进水平的中药标准平台。23.1.2制剂技术平台及中试生产车间（约1600m

21、）建设包括丸剂、膏剂、口服液、颗粒剂、酊剂以及靶向给药等先进制剂技术在内的小试、中试制剂技术平台。23.1.5 药物筛选技术平台 （800m ）建设药物筛选平台，与上海市高校加强合作，共同在药物靶点发现、高通量筛选模型研究及筛选样品库建立等方面开展相关工作，应用到实际研究开发过程中，为我国创新药物研究体系奠定了较为坚实的物质基础。23.1.6 安全性评价技术平台 （450m ）结合我国新药临床前安全评价的GLP 要求，注重新方法、新技术的研究，软硬件建设并重，使我国GLP 建设取得突出进步，实验室的硬件建设和部分研究项目水平接近或达到国际水平。23.1.7信息平台及局域网管理系统 （480m

22、）建立健全计算机网络系统，并建立医药科技信息系统和知识产权管理、分析系统，完全实现信息化管理。23.1.8 学术研讨培训中心（500m ）建设现代化的学术研讨、交流、培训中心。发展国际科技合作，广泛开展学术交流和信息交流、合作研究和共同开发等多种形式的合作，一方面有利于宣传我国中医药传统理论，普及中医药知识，为我国中药走向国际创造有利条件；另一方面，能学习了解国外药物研究的成功经验，掌握国际社会对天然药物的规定和要求及发展变化的趋势，引导我国现代中药的研究与开发。配套建设包括药材库、试剂库等在内的综合仓库、污水处理设施等。3.2建设目标3.2.1 中长期目标“中心”建成后，将成为国内在中药创新

23、研究方面主要的开发及产业化基地之一，承担国家重点建设项目所需要的新产品的开发任务；负责引进国外先进技术、新型产品的应用及推广，将中心建设成为国内同行业研发实力领先，成果技术水平达国际先进的专业研发机构。“中心”指导思想：以疗效优势突出、市场需求量大的现代中药皮肤药产品为龙头，以企业为主体，充分利用广东皮宝制药有限公司现有的人才、信息、设备、网络等资源，借助高等院校、科研院所的科研优势，组织产学研结合的队伍，依靠先进适用技术为支撑，在政府的扶持指导下，实施中药产业全过程中关键环节的高技术产业化示范工程，逐步提高中成药产品，皮肤外用药产品的高技术含量，快速提高公司现代中药产品在国内与国际市场的占有

24、率。“中心”将致力于中药现代化的研究和推广，把传统的中医理论和现代医学理论相结合，采用现代化的制药技术，开发中药、天然药物制剂。主要涉及以下几个方面：（1）中药现代化：中药有效成分的提取和分离，提高中成药的质量标准，用现代检测手段对药品进行控制（建立定量检测方法等）。（2 ）新的生产技术的开发应用（超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等）（3）药物制剂的新技术：新的剂型的研究开发（透皮贴剂等）（4）现有产品的系统研究（二次开发），包括：物质基础、作用机理、化学成分、质量标准、剂型、疗效等多方面对原有产品进行改进和提高。在技术方面，充分发挥技术中心在中药研发及生产方面的工作积累，持续不断地自行研发和引

25、进本领域的最新技术成果，充分发挥其研发、中试能力，技术集成能力和成果转化能力，保持1-3 项技术含量高、应用前景好、贴近本领域国际发展前沿趋势的项目在研发中心进行研发，随时保持有市场需求、附加值高的产品在依托XX进行产业化生产，持续推出能反映当时中药制剂领域国内外先进水平的技术成果，推动相关行业的技术进步和成果转化。将继续拓宽为XX替工产品质量家传、技术咨询、信息服务的范围，促进行业技术进步和企业产品更新换代，同时将来自企业发展和市场需求变化中出现的新的技术问题，带入新一轮技术开发循环中。人才方面，采取开放、流动、竞争和鼓励创新的机制，不断吐故纳新，完善激励机制、营造开放环境，开展广泛的学术交

26、流和成果交流，不断创造对外合作的机会，吸引国内外学者到技术中心进行研制开发新产品、新工艺、新技术。3.2.2 近期目标(1) 利用企业优势资源，在项目规划期内完成 “中心”配套建设工作，新增先进的微波和超声波提取、膜分离、超临界萃取、超微粉碎以及动态检测成套装备；建成中心中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选与安全性评价平台、信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心，以及中试研究车间。（2 ）项目正式启动，实现中药研究由粗提向精提的转变；在剂型选择方面，引进先进的成型工艺设备，着重研制代表中药现代化的新剂型，利用三年的时间把中心建成具有国内先进水平的国家工程技术中心。

27、(3) 项目运行后将顺利研制具有完全自主知识产权和较高科技含量的创新型产品，以更加稳定和积极的态势，占据全国中药制药企业前列。(4) 逐步利用中心及上海大都市有利资源，服务集团内部各关联企业，整体带动和提升XX的科技创新实力；在中心的主持下，建立多种公司常用药材的指纹图谱，对已有国家标准进行深度研发，更加合理的利用资源打下基础。(5) 具体项目方面，重点开展解毒烧伤膏二次开发项目，打造成为现代中药产品；开展蛇脂冰肤软膏生产研究，领到国家批文，完成产业化；复方新制剂产品项目立项研究开发等，奠定企业长期可持续发展的基础。4 建设方案本项目投资2500万元，拟建成国内领先的中药分离纯化技术平台、中药

28、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价（GLP）平台、信息平台、局域网管理系统以及人才队伍建设，打造成为国家级工程技术研发中心，积极参与国家“十一五”规划化所提出的中药现代化建设工作，服务社会。4.1 工艺技术方案4.1.1 中药分离纯化技术平台建设包括常规提取、超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、硅胶柱层析、逆流萃取、膜分离、大孔树脂吸附、高速逆流萃取色谱分离、中压制备色谱系统等各种分离技术在内的小试、中试分离纯化技术平台。研发越来越多的先进技术应用到中药提取中来，使中药中有效成分的提取纯度更高、方法更加简便，对优化中药剂型和工艺，变有效的粗提物为有效的精提物，提供了有利的技

29、术支持。超声波提取：超声波是一种高频机械波。在有机物降解和天然物的有效成分提取等方面已有一定应用。超声波提取速度快，已被许多中药分析过程选为供试样品处理的手段。不过，超声作用的时间和强度需要一系列实验来确定。微波辅助诱导萃取技术（）：微波辅助萃取技术主要是依赖微波加热的特性来实现物质的提取或分离。微波辅助提取的研究表明，微波辐射诱导萃取技术具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点，已被应用于环保方面有机污染物的提取、中药及天然化合物的生物活性成分提取等方面。微波加热属内部加热过程，经过微波辐射后能富集药材中的有效成分。提取时具有高效、节能、省时的特点。超临界流体萃取技术（）：

30、这种技术具有效率高，速度快等优点。超临界萃取过程通常在略高于萃取剂临界温度的条件下进行，减压分离产品，十分简便和安全，中药中易挥发组分或生理活性物质极少损失或破坏，没有溶剂残留，产品质量高。但是，超临界流体萃取技术一般不适于极性物质的提取分离，也不适于中药复方的提取，对生产设备的工艺要求较高，但高选择性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比拟。超高压提取技术：超高压提取技术，是近年来开始探索的高压浸取技术。高压浸取是将预处理过的原料置于高压容器中进行高压处理，使原料中的功效成分溶解到溶剂中。在受到超高压作用时，中草药的功效成分会从生物细胞中释放出来。具有提取率高，提取时间短的特点，是值得关注的新技

31、术。逆流连续萃取法：是一种连续的两相溶剂萃取法。其装置可具有一根、数根或更多的萃取管。管内用小瓷圈或小的不锈钢丝圈填充，以增加两相溶剂萃取时的接触面。例如用氯仿从川楝树皮的水浸液中萃取川楝素。将氯仿盛于萃取管内，而比重小于氯仿的水提取浓缩液贮于高位容器内，开启活塞，则水浸液在高位压力下流入萃取管，遇瓷圈撞击而分散成细粒，使与氯仿接触面增大，萃取就比较完全。如果一种中草药的水浸液需要用比水轻的苯、乙酸乙酯等进行萃取，则需将水提浓缩液装在萃取管内，而苯、乙酸乙酯贮于高位容器内。萃取是否完全，可取样品用薄层层析、纸层析及显色反应或沉淀反应进行检查。超微粉碎（制剂技术）：超微粉碎是近20 年迅速发展起

32、来的一项高新技术，能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，已经在各行各业得到了广泛的应用。中药经超微粉碎后，其粒度更加细微均匀，药物能较好地分散、溶解在胃液中，更易被胃肠道吸收，从而大大提高生物利用度。对于矿物类药材，相当一部分水不溶物，经超微处理后，由于粒度大大减小，可加快在体内的溶解、吸收速度，提高其吸收量。此外，中材经超微粉碎后，释出的有效成份种类也比普通粉剂多，因而，药物起效时间显著缩短，对机体或病原微生物的作用更全面，作用强度更大。一方面，细胞破壁，细胞内有效成份溶出阻力减小，溶出速度因而加快；另一方面，微细化的物料具有很强的表面吸附力、亲和力、分散性和溶解性，从而提高有效成份的溶出速

33、度及溶出率。实践证明，细胞级破壁超微粉碎技术，可显著提高有效成份的提取率。超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和营养成分，因此，能适用于含芳香性挥发性成分药材；此外，超微粉碎还可视不同药材的特性和制剂需要，采用中低温或超低温粉碎，既可干法粉碎，又可湿法粉碎，因此，应用范围广。中药经超微处理后，可用较小的剂量获得原处方疗效。一般药物，经超微粉碎后可不再经过浸提、煎煮等处理，简化了提取过程，缩短了提取时间，减少了有效成分的损失，最大限度地利用了原材料，并因细度的增加，口感改善，便于服用。膜分离法技术：膜分离法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过半透膜的性质，达到分离的方法。例

34、如分离和纯化皂苷、蛋白质、多肽、多糖等物质时，可用透析法以除去无机盐、单糖、双糖等杂质。反之也可将大分子的杂质留在半透膜内，而将小分子的物质通过半透膜进入膜外溶液中，而加以分离精制：透析是否成功与透析膜的规格关系极大。透析膜的膜孔有大有小，要根据欲分离成分的具体情况而选择。透析膜有动物性膜、火棉胶膜、羊皮纸膜（硫酸纸膜）、蛋白质胶膜、玻璃纸膜等。大孔树脂吸附法：大孔吸附树脂是一类不带离子交换基团的大孔结构的高分子吸附剂，属多孔性交联聚合物。主要是以苯乙烯、二乙烯苯为原料，在0.5%的明胶水混悬液中，加入一定比例的致孔剂聚合而成。它具有良好的网状结构和很高的比表面积，通过物理吸附从水溶液中有选择

35、地吸附有机物质，从而达到分离提纯的目的。它是继离子交换树脂之后发展起来的一类新型的分离介质。可以分为非极性、中等极性与极性吸附树脂三类。大孔吸附树脂由于其骨架材料的不同而有非极性与极性之分，其孔径可在制备时根据需要加以控制。大孔吸附树脂能够吸附液体里的物质(吸附剂)，其原理为：任何固体内部的分子，在其周围受到的作用力是相等的，而固体表面分子受到的作用力是不均等的，故在其表面遇到与其电荷相反的物质，即发生吸附作用。而大孔吸附树脂的吸附作用主要是通过表面吸附、表面电性或形成氢键等来实现的。4.1.2 制剂技术平台建设包括软膏剂、乳膏剂、溶液剂（外用）、丸剂、凝胶剂等以及口服缓（控）释颗粒、微粒，靶

36、向给药等先进制剂技术在内的小试、中试制剂技术平台。制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料中试规模应为制剂处方量的10倍以上。中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺。应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通则要求的一般质量检查

37、、微生物限度检查和含量测定结果。4.1.3 分析检测平台为保证中药产品的安全性、有效性和稳定均一性，当前急需发展先进的中药质量分析检测技术，完善中药材、提取物、中成药质量标准，建立符合中医药特点的现代质量控制体系，攻克中药质量分析与评价难题。本项目拟建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱等现代成分、检测技术在内的分析检测平台。4.1.4 信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心建立健全计算机网络系统，并建立医药科技信息系统和知识产权管理、分析系统，完全实现信息化管理。在硬件设施方面，技术中心局域网已经搭建完成,在技术中心内设有独立的机房，技术中心每间办公室都有两个以上

38、的信息接入点，实现了百兆交换到桌面。在软件系统方面，建立了公司医药科技信息系统，包括科技信息查询系统、录入系统、新药研发项目管理系统、临床统计分析系统，并引进专利管理、分析系统等。4.2 主要设备选型主要设备以及先进检测系统通过招标形式采购。4.2.1 中药分离纯化技术平台主要设备序号 设备名称 单位 数量1 超临界萃取机组 套 22 超声波提取机组 套 23 微波提取机组 套 24 膜分离机组 套 25 萃取机组 套 36 树脂柱 台 37 层析柱 台 28 色谱分离柱 台 109 中压制备色谱系统 套 110 高速离心机 台 211 冷冻离心机 台 112 旋转薄膜蒸发器 台 113 微波

39、干燥机组 台 14.2.2 制剂技术平台主要设备序号 设备名称 单位 数量1 配料罐 台 22 输送泵 台 23 碳棒过滤器 台 24 控释膜激光打孔仪AC-300 台 15 中试涂膜成型设备 台 16 无菌过滤器 台 27 冷冻干燥设备 套 18 液体灌封机 台 19 中试真空乳化机30L 台 110 超微粉碎机组 台 211 全自动制丸机 台 212 全自动压片机 台 213 干燥箱（机） 台 214 全自动分装机 台 215 蒸馏水机组 台 14.2.3 分析检测平台主要设备序号 设备名称 型号 单位 数量1 电子自旋共振仪 GH-300 台 22 差示扫描量热仪 AF-25 台 23

40、偏光显微镜 MS-9 台 24 电子显微镜 WTI100 台 25 库尔特计数器 PS-200 台 26 高效液相色谱仪 日本岛津 套 57 气相色谱仪 瑞士卡马 台 38 红外光谱仪 套 29 原子吸收光谱仪 台 210 紫外分光光度计 台 311 无菌培养箱 台 212 超净操作台 台 413 其他4.3 工艺布置中药提取技术平台、分离纯化技术平台和分析检测技术平台，占用2 2面积约2200m 。制剂技术平台、中试车间占用面积约1600 m 。车间内人、物流严格区分。制剂技术平台部分功能间分别按十万级、万级和万级环境下局部百级洁净区设计。车间内人、动物流严格区分。部分功能间分别按舒适性空调

41、、十万级、万级洁净区设计。2药物筛选技术平台和安全性评价平台占用面积约1250 m 。2信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心占用面积约980m 。5、项目建设条件5.1 厂址自然地理概况本项目建设地点位于上海市奉贤区上海金皮宝制药有限公司厂区内。奉贤区位于上海市南部，距上海市中心人民广场42 千米，浦东国际机场30千米。北倚黄浦江，南临杭州湾，有13.7千米长的江岸线和31.6千米的海岸线，是一个风光秀丽的滨海城市。全区土地面积704.68平方千米，区属耕地面积27838 公顷。境内水陆交通便捷。浦南运河横亘东西，金汇港纵贯全境；公路铺展成网，已形成十纵六横的公路网络，密度达到每平方千米

42、1.1千米；越黄浦江交通，有奉浦大桥和西渡、邬桥两个轮渡口。航空：上海浦东国际机场距奉贤中心城30 公里；上海虹桥国际机场距奉贤中心城24 公里。公路：全区已形成十纵六横的公路网络，每平方公里的公路密度达1.10公里。境内已经通车的A4 高速公路和正在建设中的A3、A30、A2 四条高速公路纵横全区东西南北。同时区内拥有大叶公路、浦星公路、南奉公路等四快二慢的高等级城市式道路。水运：即将建成的上海国际航运中心距奉贤中心城 20 公里，上海吴凇港距奉贤中心城50 公里，奉贤境内拥有1个2.5万吨级码头。铁路：上海铁路新客站距奉贤中心城40 公里，规划中的浦东铁路、两条轻轨及磁悬浮铁路等市重大工程

43、途经本区，连接浙江、江苏、福建、山东、广东等省。奉贤区临江濒海，属于亚热带季风气候，常年主导风为东南风，气候温润，日照充足，四季分明，雨水充沛。空气降尘量是上海市中心的十分之一，空气质量是上海陆地部分最好的。区内地势平坦，属于长江三角洲冲积平原。2004 年降雨量1162.0毫米，无霜期225 天，年平均气温15.7。本公司已建成药厂占地面积25亩，东面至绿化带，与园区小河相邻；南面至围墙；西面至钜庭路，对面是一家手机配件厂和上海百棵药业有限公司；北面至河道；厂区四周无污染源，具有明显的地理优势。5.2 外部协作条件2 5工业区标高，平均为吴淞“0”以上4 4 米，水位控制在2.12.6 米之

44、间，雨水排放充分考虑与防洪规划相结合，区内均采用暗管自流排放；目前区内已建成日排10 万吨污水南排工程，污水经南桥污水处理厂处理达标后，直接排入杭州湾。奉贤区庄行镇北有亚洲最大的 500 千伏变电站，可提供充足的能源；自来水厂日供水能力为15 万吨，并有日供3 千吨的优质深井水，可保证充足的生产生活用水。该公司作为项目承担单位，在建厂之初已充分考虑了扩建的要求，因此在项目动力资源配套上作了充分准备，项目相关资源包括燃料、电力、供水、供汽等均可以保证正常供应。6 环境保护6.1 基本情况6.1.1 厂区地址环境现状项目地址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区，厂区地势平坦，厂区内生产、生活设施条件好；周边环境良好，宜建制药企业研发中心。6.1.2 设计采用的环境保护标准(1) 中华人民共和国环境保护法(2) 中华人民共和国水污染防治法(3) 中华人民共和国大气污染防治法(4) 建筑项目环境保护设计规范国环字第002 号6.1.3 设计采用的环境质量标准(1)水环境执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）第I