当归(含饮片)检验记录.docx

1、当归（含饮片）检验记录文件编码wj-4-2-o0-o拷贝号替代文件替代编码文件审批项目部门姓名职务日期起草审核批准生效日期：年月日文件发放颁发部门质量部分发总份数份分发状况QA室份QC室份行政部1份丸剂车间份物控部份片剂车间份财务部份散剂车间份营销部1份颗粒剂车间份设备动力部份口眼溶液剂糖浆剂车间份药枯生产原IIV管理史件生产技术部份前处理车间份当归（含饮片）检验记录品名当归（药材）物料编码5-02=来样批号供货单位代表量k包装规格k袋请验部门物控部检脸起先年月日检验目的进厂检验检验结束年月日检验项目_全检检验依据110R4111.-1IWV平均相对密度：(内控标准W7.0:法定标准至7.0%

2、)结论：【】3、酸不溶性灰分：取总灰分项下所得的灰分，依法检查，酸不溶性灰分不得过2.0%(通则2302)o1#样品2#样品遗留残渣+用烟的总重(g)W,1#酸不溶性灰分()=W,-11)/W100%=-)/X100%2,酸不溶性灰分()咻-%)/WftX100%=-)/100%相对偏差：%（误差限度W2。）平均相对密度：（内控标准W20:法定标准至2.0%）结论：【四、浸出物：照浸出物测定法（通则2201其次法（醇溶性浸出物测定法）项卜的热浸法）测定，用70%乙醉作溶剂，不得少于45.0%。电子天平型号及编码：AE240J1-07-032):MS105DUJ1-07-035()恒温干燥箱型号

3、及编码:KXH-IO1.-IAJ1-07-024():KXH-IO1.-IAJ1-07-025(KXI-1O1-1J1-07-026():KXH-202AJ1-07-027(恒温水浴锅里号及编码：B220J1-07-000()；B220J1-07-000()1#样品2#样品恒重后空蒸发皿的重量（g）W,遗留残渣+蒸发皿的总重g）W2供试品的重量（g）W1.1#浸出物含量（%）=（W1-%）Wft（I-水分）100%=（一）/X（I-水分）X100%2#浸出物含量(%)=(W,-Wt.)Wft(I-水分)X100%-(一)/X(1水分)XI0三相对偏差：%（误差限度至2Q平均相对密度：（内控标准

4、345.0%：法定标？f1.45.0%）结论：【】五、含量测定1、挥发油：照挥发油测定法（通则2204乙法（适用测定相对密度在1.0以上的挥发油）测定.本品含挥发油不得少丁04%（m1.g）.电子天平型号及编码：AE240J1-07-032（）；MS105DUJ1-07-035（）1#样品2#样品空白试验读取的二甲苯的容积（m1.）V,供试品试验的读取的挥发油量容枳（m1.）V1供试品的重量（g）WmIS挥发油含砥方（V1.-V0）/W100%=（一）/X10C2#挥发油含量%=(VrV0)/WmX100%=结论：【】2、阿魂酸:照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验：

5、以十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂：以乙脐T）085%磷酸溶液（17:83）为流涧相：检测波长为316nm:柱温35C。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000.比照品溶液的制备:取阿魏酸比照品适量，精密称定，出棕色量瓶中，加70%甲醉制成每Im1.含12g的溶液，即得。供试品溶液的制备:取本品粉末(过三号筛)约0.2g,精密称定，置具塞推形瓶中，精密加入70%甲醉20m1.,密塞，称定重量，加热回潦30分钟，放冷，再称定重量,用70%甲除补足减失的重量，摇匀，静置，取上消液滤过，取续灌液，即得。测定法:分别精密吸取比照品溶液与供试品溶液各IoU1,注入液相色谱仪，测定，即得.本品按干燥品计算，含阿

6、魏酸(GJuU不得少于0.050%。供试品含量%=(AeXCqXVG/A,tWt,(I-水分)100%式中A“为供试品溶液的峰面积：A”为比照品溶液的峰面枳：，为供试品溶液的稀释倍数浓度(m1.)：R”为供试品的重量(g色谱条件：色谱柱C18：检测波长31.6nm:柱温35C电了天平型号及编码：AE240J1-07-032():MS105DUJ1-074)35()高效液相色谱仪型号及编码：PI201.JI-07-059()；1.C-IOTvpJI-07-051()A1AK2AnAmAA必：CUgm1.阿魏酸比照品来源和批号W41K;AHHAInTAit11邛w:g：A*2-An2-：AMJfs

7、IS供试品含量=(AfXC*XVQ/A11fb(I-水分)100%=()/（I-水分）X100/2#供试品含量=（AmC4Vv）/AxtXWt1.X（I-水分）X100%=（XX）/（I-水分）oo%相对偏差：%（误差限度W2%）平均供试品含量：%（内控标准20.050%：法定标准之0,050%）结论：【】【当归（饮片）检验记录】：六、饮片（一）、炮制：1、性状：本品呈类圆形、椭圆形或不规则薄片。外表皮浅棕色至棕褐色。切面浅棕黄色或黄白色，平坦，有裂隙，中间有浅棕色的形成层环，并有多数棕色的油点，番气浓郁，味甘、辛、微苦。本品性状为：呈形、形或薄片。外表皮呈色。切面呈色，平坦，有裂隙，中间有色

8、的形成层环，并仃多数色的油点，香气,味。结论：【】2、鉴别（除横切面外）：同药材。照显微鉴别法（通则2001）,置显微镜下视察：粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交织纹理，有时可见排薄的横网.梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80m.有时可见油室碎片。本品粉木：粉末呈色.韧皮薄暨细胞形，壁，表面有极微细的纹理，有时可见横隔,梯纹导管和网纹导管直径约至n4有时可见碎片0结论：【】3、检查：同药材。三、检查电子天平型号及编码：AE240J1-07-032（）；MS105DUJ1-07-035（）恒温干燥箱型号及编码：KXH-IO1.-IAJ1-07-024()：KXH-IO

9、1.-IAJ1-07-025()KXH-IO1.-IAJ1-07-026():KXH-202AJ1-07-027()恒温水浴锅型号及编码：B220J1.-OT-OOO（）:B220J1-07-000()箱式电阻炉（马弗炉）型号及编码：KXX-4-10J1-07-014（)1、水分：取本品适量（约相当于含水量1.4m1.）,精密称定，依法检查,水分不得过15.0%（通则0832第四怯（甲苯法）。1#样品2#样品供试品测定后的检读水量（m1.）V供试品的重室（g）W1#水分（）=Vjt/W1.tX100%=/100%=%2#水分（）=V*/Wt.X100%=/100%相对偏差：%（误差限度W2%）

10、平均水分：（内控标准W15.0%：法定标准15.0%）结论：【3、总灰分：取本品粉木23g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品35g）,精密称定，依法检查，总灰分不得过7.0%（通则2302）.保样品2#样品恒重后空地期的重量（gW1遗留残渣+用烟的总重（）W;供试品的重量（g）WIS总灰分（）=（W-W1）/H,100%X100%2#总灰分(%)=W,-W1.)/W1.,100%=(一)/100%相对偏差：%（误差限度平均总灰分：（内控标准W7.0%；法定标准W7.0%）结论：【3、酸不溶性灰分：取总灰分项下所得的灰分,依法检查，酸不溶性灰分不得过2.0%（通则2302）o2然样品1#样品遗留

11、残渣+用烟的总重(g)%1#酸不溶性灰分()=(Wt-W1)/WwX1.OOK=(一)/X100%=%2#酸不溶性灰分(%)=W,-W1.)100,=-)/100%相对偏差：%(误差限度W2Q平均酸不溶性灰分：(内控标准W20:法定标准W20)结论：【】4、浸出物：同药材。四、浸出物：照浸出物测定法(通则2201此次法(醉溶性浸出物测定法)项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂,不得少于45.g电子天平型号及编码：AE240J1-07-032()；MS105DUJ1-07-035()恒温干燥箱型号及编码：KXH-IO1.-IAJ1-07-024()：KXH-IO1.-IAJ1-07-025()K

12、XH-IO1.-IAJ1-07-026():KXH-202AJ1-07-027()恒温水浴锅型号及编码：B220J1.-07-000()；B220J1-07-000()饵样品2#样品恒重后空蒸发皿的重量(g)W.遗留残渣+蒸发皿的总重(g)W；供试品的重量：(g)Ww1浸出物含贵%=(W1-Wo)WItX(I-水分)100%=(一)/X(1水分)X100%2#浸出物含量%-(W1-Wf.)W4,.x(1水分)100%=(一)Z1.X(I-水分)Jxiom相对偏差：%（误差限度W2%）平均相对密度：（内控标准之45.0%：法定标准？45.0%）结论：【】（二）、酒当归：1、性状：本品形如当归片。

13、切而深黄色或浅棕黄色，略仃焦斑。香气浓部，并略有酒香气。本品性状为：本品形如。切面呈色,略有.香气,并略有气.结论：【】2、鉴别（除横切面外）：同药材。照显微鉴别法（通则2001）,曾显微镜下视察：粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交织纹理，有时可见菲薄的横隔。梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80um,有时可见油室碎片。本品粉末：粉木呈色。韧皮薄壁细胞形，壁,表面有极微细的纹理，有时可见横隔.梯纹导管和网纹导管,直径约至mo有时可见碎片。3、检查：电子天平型号及编码：AE240J1-07-032()；MS105DUJ1-07-035()恒温干燥箱型号及编码：KXH-I

14、O1.-IAJ1-07-024()：KXH-IO1.-IAJ1-07-025()KXH-IO1.-IAJ1-07-026():KXH-202AJ1-07-027()恒温水浴锅型号及编码：B220J1.-OT-OOO():B220J1-07-000()箱式电阻炉(马弗炉)型号及编码：KXX-4-10J1-07-014()1、水分：同药材，不得过10.0%.取本品适fit(约相当于含水量1.s,hnD,精密称定，依法检查，水分不得过10.0%(通则0832第四法(甲素法).1#样品2#样品供试品测定后的检读水量(InI)V*供试品的重量(g)W,.1#水分()=V#/W100%=/X1.O0%2#

15、水分（）=1./Wt*100%=/100%相对偏差：%(误差限度至2Q平均相对密度：(内控标准三10.0%；法定标准W10.0%)4、总灰分：同药材。取本品粉末23g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3s5g）,精密称定，依法检查，总灰分不得过70%（通则2302I#样品24样品恒垂后空地堪的重量（gW1遗留残渣+俎烟的总重（g）W；供试品的重量（g）W13总灰分（）=（W2-W1）/WmX100%=-）/100%2#总灰分(%)=W2-W1)/Wt,100%=-)/X100%相对偏差：%（误差限度W2%）平均相对密度：（内控标准W7.0%:法定标准W7.0%）结论：【】3、酸不溶性灰分：同药

16、材。取总灰分项下所得的灰分，依法检包，酸不溶性灰分不得过2.0%（通则2302）1#样品2#样品遗留残渣+用烟的总重（g）%1#酸不溶性灰分（）=（W-W1）/WuX100%=（一）/X100%2#酸不溶性灰分（）KTD/WX100%100%相对偏差：%(误差限度三2%)平均相对密度：(内控标准W2.0:法定标准W2.0%)结论：【4、浸出物：同药材，不得少于50.0%。照浸出物测定法(通则2201其次法(静溶性浸出物测定法项卜的热浸法)测定，用70%乙静作溶剂，不得少于45.OK电子天平型号及编码：AE240J1-07-032()；MS105D1.J1-07-035()恒温干燥箱型号及编码：

17、KXH-IO1.-IAJ1-07-024():KXH-IO1.-IAJ1-07-025()KXH-IO1.-IAJ1-07-026()：KXH-202J1-07-027()恒温水浴锅型号及编码：B220J1-07-000()；B220J1-07-000()1#样品2#样品恒重后空蒸发皿的重量(g)遗留残渣+蒸发皿的总重(g)归供试品的重址(g)1#浸出物含量%=（W1-W11）Wt1.（I-水分）X100%X（I-水分）XI0三2#浸出物含/%=（W1-WJWttX（I-水分）100%）（1水分）100相对偏差：%（误差限度。2%）平均相对密度：（内控标偏50.M法定标修502结论：【变更历史列表文件涮玛版本号生效日期变更内容慨要（描述该文件的变更历史，包括修订、替换、首代等）