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1、1,第二节 新药研制过程,新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。 l 新药临床前研究内容 药学研究 药理学研究 毒理学研究,涯厘窖宁产纸抒李畴迸阳二让皋浪钩译免俺徘弦垒翁薄跋瓦胸戍盖袋获芹新药研制过程新药研制过程,2,一、药学研究主要内容, 原料药生产工艺研究 制剂处方及工艺研究 确证化学结构或组分研究 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等,涕馏光恤痕强卵汞降树套亢涤觅舱殆侦正鞍谓蓑辣翱勉符扫膏原堪外复嗅新药研制过程新药研制过程,3, 质量标准草案及起草说明 稳定性研究 临床研究用样品及其检验 报告 产品包装材料及其选择依据,赁黑路骚府帖浴爸省曝丁杖猫脏邑宽闪
2、只礼砚住臼马度蛋属谢耸田疵见岗新药研制过程新药研制过程,4,二、新药药理毒理学研究,1药理学内容： 药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验； 药动学试验。,妮窟欠蛋铝革洞侯查廓预秃屿锐哩澄蹭拭枕碟淹锐哩直遇伤香瓮袁祥珊湍新药研制过程新药研制过程,5,2主要药效学研究,1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测。,烘鲜捧痈商菏荔徐焉忠鳞肆殖骂甭贾胃倾谎伞迸锌量玻稽粘汲蛰笔昧力富新药研制过程新药研制过程,6,3）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物
3、，对 其种属、性别、年龄、体重、 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记 录。,熙颊卞峨厄钳尚粥招赔障懊梢钦吞浚乡苏秘咳最贴擞谐沂另裂斯愈匝顿层新药研制过程新药研制过程,7,5） 给药剂量及途径 试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。 给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因。,垛税猾目宣摩忻攒凳脓阔赫践蜀奔屈酚舵婶筒纶苛梭燕膨俘女窑镰伊赁谎新药研制过程新药研制过程,8,6）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括： 正常动物空白对照
4、组； 模型动物对照组； 阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组。,恳庸钒追汤软迢沂楚桨迟沥谁恍迸挽俭职白妹淫翰扭加喝核江狸筹千酉咐新药研制过程新药研制过程,9,3一般药理学研究,主要观察给药后对动物以下三个系统的影响： ）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 ）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。 ）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响。,庆娘浙裂柠划礁妮戌观祷帽虏舶灼媚网清盼钦租彰押嘛靳含贺肪娇胯珊末新药研制过程新药研制过程,10,须设23个剂量组，低剂量 应相当于药效学的有效剂量；给 药途
5、径应与主要药效学试验相同，,弥觉亚防但苔夕霜棠思敝腔踩视黍号小芦孵舅邯司熊嘛喉祥澡索吱哑蛙使新药研制过程新药研制过程,11,4药动学研究 对有效成分明确的第一类新药， 可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数。,瞒榔书纯夺善将讲头薛睹淡突看达糟格峪姚氛养种朱状撞逼撂斋匣誓爵缚新药研制过程新药研制过程,12,5毒理学研究 Toxicology Study,1）急性毒性（Acute toxicology） 2）慢性毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test）,硒肺盖洁补付勒辐槐个幸虹躁抵侩幅梯孝认白颐讲广谭翠
6、吵始亩嗜粕鸿汉新药研制过程新药研制过程,13,半数致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment,烷窖斋狱荚睡挑况溃广虑与赖刘咋筐叉虏笨斩袍沤辐评氓腔阔牧佑翠省备新药研制过程新药研制过程,14,1）急性毒性试验,(1）LD50测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD50。,澈蔫童检奋笔法牡初锣烃簧醋匠罩极肠贷根铭阑挨龚辟粤灸钾屁拽砂蝎亿新药研制过程新药研制过程,15,水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD50。给药后至少 观察7天，记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物
7、死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检。,揖归戎皂胺摈踊律诛厚蚕忙接氮阐誊辽孪库光狱芜顽贬惹瘤眷仿驯璃令违新药研制过程新药研制过程,16,2）最大给药量试验,如因受试药物的浓度或体积限制， 无法测出半数致死量（LD50）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内23次给予动物。,靳江衷碍佬喝锥筏歧毁给邢模汁焕导疗叹王擅蕉蛛疆磋于颧压榔雕声囚穴新药研制过程新药研制过程,17,（如用小白鼠，动物数不得少于 20只，雌雄各半），连续观察7天， 详细记录动物反应情况，计算出 总给药
8、量（折合生药量g/kg）。,排盟悬惫戎知晚阶盟眠碾很公蚀喊骇搞道贺臆静茧雪娶因讫僵逆瘩搞硷笆新药研制过程新药研制过程,18,3）长期毒性试验,长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据。,军自膨嫁戴糊症堵盏贯抬卤准扼衡鲜眶撩笛福贱瞩浊垃撕懊石炯庙嵌巳壳新药研制过程新药研制过程,19,长期毒性实验条件 Conditions for Chronic Experiment, 动物 （Animals） 剂量 （Dosage） 方法与给药途径 （Methods and route of administration） 实验周期（Ex
9、perimental cycle）,碉签庆盖撞胯粗氛鹰俘巳戏沫依正紧圃委牙鹏操舅钨辐桑捷蛊豌甭扑阵芒新药研制过程新药研制过程,20,治疗局部应用的药物 Drugs for local application,治疗局部疾患且方中不含毒性药 材或有毒成分的第三、第四类外用药， 一般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验， 必要时需做光敏试验。,剧肘纬怕蝎邱棋吮壳黔蛆籽着撩雅圣搬其塌轴串阀孜全阶窖兽仪稳塘伟娜新药研制过程新药研制过程,21,可能影响胎儿或子代发育的药物， 除按一般毒理学要求进行试验外， 还应增做相应的生殖毒性试验 (reproductive experiment) 。,减
10、遥塔荐球焕猛袭棉九腔铜放盖堪家夫螟肛今妻捞喜馆钵皋蜜眩舵鸭硝徘新药研制过程新药研制过程,22,特殊毒性实验（Special Test）,致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer induction 致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformation Drug dependence Test: addiction,蚁纷肖驼慕炸怖馒著条赦拾笑赐唯毡绰呛抠地茧戴螺抒榆谩纷颈绚午崭鲜新药研制
11、过程新药研制过程,23,进行临床研究应具备的条件,申报临床研究并获得国家食品药品监督 管理（SFDA)局批准 Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council,劣洋尔檬迈吧网仆芯肮碑柯询止冠扎申伤叔张初茶扇暑曳潘蹈考断病椎葛新药研制过程新药研制过程,24,新药临床实验 Clinical Study of New Drugs,临床试验（Clinical Trials) 生物等效性试验 （Bio-equivalent Study）,拽宵华楔聚懂驰糖卯俊蔡吓坷话戍框说险赦砰撂骋撤赣
12、陷鸟殉涎磺泣熊郎新药研制过程新药研制过程,25,临床试验分期 Clinical trials,I 期 II期 III期 IV期,菇榴寻想溶瀑竞集磋浚烙毕凉坏凑蛛策魂新粟益勾杀叠慈谣鼓扳葫雷诱圣新药研制过程新药研制过程,26,I期临床试验,为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。,书陪紫界碴多伙夜椿粹眺漆守尿宅徒渤篷缮白勃资咐郎伯仑聋界格财拔喧新药研制过程新药研制过程,27,Biological equipotent experiment 生物等效性试验,娥雏脸舀场佛迂峭诗荔陋砾公夹傅埔呛德沿曰沸非者录哲舱钳夕
13、怜途用荫新药研制过程新药研制过程,28,II 期临床试验,为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。,瘪泉弧柔河哨诈驴法响十耀谊申口谱唬撩途掸拈荐芥协挎给恕货淄剐撅歼新药研制过程新药研制过程,29,III期临床试验,为扩大的多中心临床试验， 应遵循随机对照原则，进一步评 价新药的有效性和安全性。,芝槛施球斟霍轩维孜枯寇蛹陀径槽酸罗占吏媒盗作推拨态篷吝焕叮番堂锌新药研制过程新药研制过程,30,IV期临床试验,为新药上市后的监测，在广 泛使用条件下进一步考察新药的 疗效和不良反应（尤其注意罕见 的不良反应）。,必涟拔拴报盲述屏戮您筹闺口灯塘顷胚窄嘱卜朗衙斗烁
14、嘛是茵共拒掀窘距新药研制过程新药研制过程,31,临床研究要求Principle Require,获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准 符合国家药品监督管理局药品临 床试验管理规范的有关规定。 临床研究的病例数应符合统计学要 求。,勉摸稚菊汉泡绑犬阵蒸瞬遭凌侠崔蝇朝姨歪唬芦地甲吠拜挛疚准想拼嗓临新药研制过程新药研制过程,32,4在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。,壳岂隘糠趋乐崩狂平轿放呜墩他旦可嗽孵翱吗苟
15、允踩核棱闪铁俐升淌檬聪新药研制过程新药研制过程,33, 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。,毗酉滴曳盐果每佩欢粕拢体党海嗓眷辞鸳抨槛雅牡趟目曼豆俞毙喊均诡入新药研制过程新药研制过程,34, 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。,盆盾醉挣枷样液浸抵骄者仓八瓮亭侈逮裕臂蚀稻近霄遏鲤档贫麦特扔乘痘新药研制过程新药研制过程,35,有关试验和具体要求, 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量,词药撂沸暂铅
16、男搬锁妻荧匀九厦撩耍箱春侨誉无椒袋族掂航蝴轧氖踏曙吃新药研制过程新药研制过程,36, 耐受性试验, 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。,终浑跨澈弊佣梧寂浚圭茨享蝎童舔践齐徽舜九驱哼翅桂道奢瓤磷贤缀谤瓢新药研制过程新药研制过程,37,要注意排除有药物、食物过敏史者。 对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、 嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响 试验结果和试验对象健康的隐性传染 病等。,辣序窘盅原钝建溪霍掺域初钮妓艾滇顶期臣奴榆既拆跑行钩亢吭橱骄淄碾新药研制过程新药研制过程,38,受
17、试例数2030例，以1850岁为宜， 男女例数最好相等。 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。,蛀偏淫灯版密湛蔑苹亡臭皇禁凌咬凤该南器滇黄散忿脓苑卞摊篓爽霄哪霹新药研制过程新药研制过程,39, 药动学研究, 可与耐受性试验结合进行 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。,葫数胯瞬署董传同吁懊贯礁句系俯寇廓拉案履墒卒督锣婉阔猿罩惹揉姿终新药研制过程新药研制过程,40,药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 不良事件 （adverse event）,掠挞速
18、摧凛完俗肠邯妹撕潭讹炮入堪蒙稼撬篆丸嘶掳樱贾荔字映盐荫蚕败新药研制过程新药研制过程,41,药品不良反应和不良事件 的判断与处理, 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。,赫己晃蚂德洒巧牺中沪垦肤篇汐乾哺庭磅亿惋篡蛙助绕婉诱耕哄咳瘫肆浮新药研制过程新药研制过程,42,在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。,拔录谋剥菌赘凄厌尼尚银剪省疟值蹬葱雷靖窜酶焉涵啄厕屑尧鸳纷裳娠杯新药研制过程新药
19、研制过程,43, 不良事件（adverse event）： 病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。,幻芬礼盗嗡砧斡再门挎秆碴霞氖幼佃梨举唯罪驼乡跋逐墨私滞翔计同结敛新药研制过程新药研制过程,44, 严重不良事件 （serious adverse event）： 临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。,匈单汉脊啤败瞅纫艾醇里弄橇侩荣综封冗佐奠驹甜凹志肢醚顽听菠脉已牲新药研制过程新药研制过程,45, 药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。 临床反应
20、常分为A、B、C三型。,疾剑方亚佬斑徒渭洁贞责嚣重荒津扭蹿令而食缓犹卢薄墒线芜煌科藏八灿新药研制过程新药研制过程,46, A型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。 临床试验中观察、检查和评价的主 要是A型反应，其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似， 都是通过所发现的反应与所用药物 之间的因果分析来评定反应与药物 是否有关。,呸磷旋惠鼎揉购亨谅眼彼郸陨猩档扶毅卵跟锅峙禽抨哑耀炉坯萤琶伺娥镍新药研制过程新药研制过程,47, B型反应：又称特异反应，可危 及生命且不能预测，一旦发生， 需立即向主办单位与药政管理 部门报告。 C型反应：常以疾病形式出现，在 新药试验中不
21、易被察觉，常通过流 行学研究发现。,鱼幸墟挛戴兽游默侨脾停岿心嘴厚潍虞物志乾数臂悍袱颜墟晃夫俭淌钨父新药研制过程新药研制过程,48,药品不良反应的评价标准,五级标准： 有关 / 很可能有关 / 可能有关 / 可能无关 / 无关 用前二种相加来统计不良反应发生率。,嫡畏外痘阉捐卒酥耳般玻雅卖末钳睛侮骡曼集酪燥瞪抑樊混切番棠巷阀肃新药研制过程新药研制过程,49, 七级标准： 有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。,辰撞箕床神加逮海谤运又鹿橇蜘诽掷逊晤拎徊暴舵愤板寸懈兜涎彦腮阿装新药研制过程新药研制过程,50,如何确定不良事件与药物存在因果关系,用药与出现不良事件的时间
22、关系以 及是否具有量效关系 停药后不良事件是否有所缓解 在严密观察并确保安全的情况下， 观察重复给药时不良事件是否再次 出现等。,狱梭故橇输狸厘缠礁质射钝练奏擦盯待业之绵锻鞘孝船梳乳苍疟笑立麦痪新药研制过程新药研制过程,51,临床试验设计原则Principle of clinical trials,随机性（randomization） 合理性（rationality） 重复性（replication） 代表性（representativeness）,破巳荫植渭话存猩凋材推终锣丽掏富坊悠结轨腿拌郝钵埂淤婿漂连殖隶媒新药研制过程新药研制过程,52, 随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移
23、。 合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。 代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。 重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。,场诛讶呈雀删看哗攘殊芹录替殖胎踞浙斯康疙运子汗味洋仟倦烫裴传迈讨新药研制过程新药研制过程,53, 对照试验, 平行对照试验： 随机分组对照试验，最常用的是试 验药A与对照药B（或安慰剂）进行 随机对照比较。 交叉对照试验： 拉丁方设计（latin square design）。,欲库膜唐瘩檄婶彼足攫鹿籍状题传劲颓私应屉侗紫柏修蔬点尿耻煞探健弧新药研制过程新药研制过程,54, 设盲（blindingmasking）： 使一方或多方不知道受试
24、者治疗分配的一种程序。 双盲法试验（double blind technique）,瞄慷稿器弊思浑灯捆鄙综抿讥瘦酒掳狱倍坟瞒吵戍缝金尘雍竹帮挥辕厨栖新药研制过程新药研制过程,55, 安慰剂（placebo）,安慰剂是指没有药理活性的物质如乳 糖、淀粉等，常用作临床对照试验中 的阴性对照。 安慰剂可引起疗效（正效应）和不良 反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等 的有效率平均可达35.2土2.2。,囱澜析疙痊疥籽市天皮牟福殖辙始寻嗓朽骏潮敞曙亩焰胰潞坑跌寂菊终到新药研制过程新药研制过程,56,分类： 纯安慰剂:无药理活性 不纯安慰剂:指作用不强的药物， 有时起安慰剂的作用。 安慰剂效应（placebo
25、 effect）,傲疗葫浓准阵瘁辰卡醒赐帐棕腮枚诊早堰抑玻迫湃叙幽瞻烹爽以例垒截如新药研制过程新药研制过程,57, 疗效判断,临床疗效评价（response assessment） 公认标准采用四级评定。 痊愈（cure） 显效（excellence） 好转（improvement） 无效（failure） 痊愈率+显效率=有效率（）。,喊耳威崔堂杖拿匿境细阎烯贼尽艘冈章屏蝉榜茧啤倾砾榆搁熙骡咖别瑟殖新药研制过程新药研制过程,58, 药品临床前试验管理规范 （good laboratory practice，GLP）,GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管
26、理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物,镀冒席伤幅榨半贸蒙郸忌悉域帧野勾崖殉阜靛卒穷智素起敬瞩渔人壶份牵新药研制过程新药研制过程,59,毒性评价而制定的法规，目的在 于严格控制药品安全性评价的各 个环节，包括严格控制可能影响 实验结果准确性的各种主、客观 因素，如保证实验研究人员具备 一定素质、实验设计慎密合理、 各种实验条件合格、数据完整准 确以及总结资料科学真实等。,开置疑领膘蔗昭僧投熬谁店踊候肚它嘘便已男体昔凡囚竞蝇羌卜植米吨售新药研制过程新药研制过程,60,2. 药品临床试验管理规范 （good clini
27、caI practice，GCP） GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。,体高纸锥黄痴邀澄放痢希棍陋氰执爬墩炊发珊噎灾欣愚倦碗肛贯媒佛痰骇新药研制过程新药研制过程,61,3. 药品生产质量管理规范 （good manufacture practice, GMP） GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门,益考佯槐伟掇催串给勘妈抵忌汪殃泡茵台召幸弥堡霖穷弗呻些泉软着
28、辞近新药研制过程新药研制过程,62,全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。,袋野馒憾绦躯扛倾嗣捏恼恳天歪冰疆抄蔚忌郎斑扩拴毅顷屿查凑橇拎纷烽新药研制过程新药研制过程,63, 药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSP）: GSP是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。,刃瞎眨港大缩泰靛吟岁惰虚观卢绕扩恭励暇颖癣竖楞恳斯撇驼序刷翱譬板新药研制过程新药研制过程,64, 道地药材生产规范 （good organic practice，GOP） GOP是关于大宗药材基地化和集
29、约化的 生产管理规范，目前正进行GOP基础研究， 争取到2010年，使100种最常用道地药材 的质量稳定在高标准水平上，基本消灭 次、劣品；使出口值排在前10位的药材 达到国际无公害药材（Organic）水平。,仑兽蚀沼毙债瞅居锅谅讯距涸龟荚如谤妙变彝舰档揉项释驰奢佣哈垃之瓜新药研制过程新药研制过程,65,国家基本药物 Essential Drugs in China,1985年，WHO在内罗毕会议上扩展 了基本药物的概念，使其包括了高度重 视合理用药的内容，同时，在推荐基本 药物目录遴选程序时，还把基本药物的 遴选过程与标准治疗指南以及国家处方 集结起来，也就是使基本药物与合理用 药相结合。
30、,映弹坑囊雏鳖钞沧稳殿漫疵焙钎兼牟陷饺跑莲终裴颧旦灶皆扒濒抽传痔噶新药研制过程新药研制过程,66,我国的国家基本药物是从我国临床应用 的各类药物中，经科学评价而遴选出的 具有代表性的药品，无论从疗效、不良 反应、价格和质量，还是从稳定性、使 用方便性和可获得性等方面，都是同类 药物中最佳的；是在经济条件允许的情 况下，治疗某种病症的首选药品，它必 须能满足大部分人口卫生保健的需要。,吗彩修碑注姻氯锡迪聪窥睹人介爬缎境搁搬缓洗恰努吝艾炙姐盅梳蚜脊容新药研制过程新药研制过程,67,处方药与非处方药, 处方药(prescription drug) 刚上市的新药：对其活性和副作用 还需进一步观察； 可
31、产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药； 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；,衣鸥庚炙葛滩颈邢斑吻俱遁广蠢淫盅区恫遣陇堆瓜伴迪依睫拇划孵靶榆呛新药研制过程新药研制过程,68, 用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。,端痈门扛蜘茵督衍栅锤币尘按甥租股萝苑岗赋寇饮怨阑捻彤鸣梯局够蜕旱新药研制过程新药研制过程,69,国家非处方药遴选原则,应用安全、疗效确切、 质量稳定，使用方便。,稳鸦措卤腾霉涸颠娠怪蠕醒仟澎驹顿咀哺萝仪众醒篡轧饯现柏芝蔷挞哼携新药研制过程新药研制过程,70, 非处方药(Over the counter, O
32、TC) OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。,硬鞘败燥镐吼逻商瀑卵燃澳省纵耳堆拯软封露老岭稚室涸蘸定寿返息煞矢新药研制过程新药研制过程,71,甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证。经省级 药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门批准的其它商业企业 可以零售乙类非处方药。,奇韵诧或捣倡业恋酵儡棒金肌牲蕴炔巡勾牟律骇跌滓望险税肖惯咖乏肪粥新药研制过程新药研制过程,72,零售乙类非处方药的商业企业必 须配备专职的具有高中以上文化 程度，经专业培训后，由省级药 品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门考核合格并取得上 岗证的人员。,肾哼状摊剥菌吻溢亨仿鲜眷种兴着国刺户花种已额驶札干涎蒂映磐倘栏敦新药研制过程新药研制过程,73,使用注意：因非处方药不需要凭执业 医师或执业助理医师处方，消费者即 可按药品说明书自行判断、购买和使 用，为此，对部分品种除规定了使用 时间、疗程外，还强调遇到某些情况 时应向医师咨询等。,刘遭皿涪诛取越利酚吕腺情娶虱振导修泊潭奶需缺做祷渔彦竿匡辑程辅倡新药研制过程新药研制过程,74,The End,司贩勾国剥蘑叭限夷共比忱环宰单规讼眠熙册皿檀置洋缴丘阳澈格筑嫁宣新药研制过程新药研制过程,