1、寸件云南省药品集中采购平台药品挂网规则（征求意见稿）第一章总则第一条【依据】为进一步规范我省药品集中采购平台药品（以下简称“平台”）挂网工作，根据全国各省形成的挂网规则共识精神，按照云南省人民政府办公厅关于印发云南省推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展若干措施的通知（云政办发202144号）、云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材动态挂网方案的通知（云医保202292号，以下简称挂网方案）、云南省医疗保障局云南省机关事务管理局关于贯彻落实医药集中采购平台服务规范（LO版）的通知（云医保202442号，以下简称服务规范）等规定，结合我省实际，制定本规则。第二条【挂网申报主体】药品挂网申
2、报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准，以下统称“企业”）O第三条【挂网申报内容】企业供应公立医疗机构的所有药品应在平台公开挂网挂价。企业申报药品挂网需按照挂网方案服务规范要求提供相关资料，如实披露必要的价格信息，并对提供信息的合法、真实、有效、准确、完整性负责。承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作O按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺。承诺申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时，授权有关部门查询相关药品增值税发票信息。第四条【落实企业自主定价和协议价格】所有药品由企
3、业自主申报挂网，药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定，除以下类别药品外，符合挂网方案的，按照服务规范办理。（一）协议期内药品。医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及集中带量采购中选、续约中选的药品，协议期内按照相应价格直接挂网。鼓励企业主动联动新低价。（二）新上市药品。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。具体以国家相关政策为准。（三）短缺药品。属于国家和我省短缺易短缺药品清单的药品，按照国家医保局办公室印发短缺药品价格风险管理操作指引要求，排除价格风险后直接
4、挂网。（四）中药饮片（含中药配方颗粒）。按照集中带量采购进度，逐步扩大挂网采购范围。（五）其他情形药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，以及防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品、计划生育药品、国家免疫规划疫苗等按照国家相关规定执行。价格风险处置、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等药品，挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定O第五条【分类规范药品挂网申报形式和计价单位】药品挂网申报形式和计价单位应符合以下要求：（一）口服制剂（含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等）以最小零售包装单位（如盒、瓶、袋）挂网和展示
5、挂网价格，并按照药品差比价规则同步申报最小制剂单位（如支、瓶、袋，组合包装按套）及价格（以元为单位，到小数点后4位，且根据转换系数折合为最小零售包装单位后，不得大于其最小零售包装单位价格，下同），最小制剂单位价格除另有规定外，不对外展示。（二）注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）挂网并展示挂网价格。（三）膏剂（软膏、乳膏、贴膏）最小制剂单位价格按照药品差比价规则的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，药品差比价规则未明确换算关系的,最小制剂单位价格中扣减特殊给
6、药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。（四）滴剂、栓剂、吸入剂等其他医保剂型药品均按最小零售包装单位挂网。第二章药品常规挂网第六条【同种药品同厂牌差价比价关系】申请挂网同种药品同厂牌差价比价关系应符合以下要求：（一）同厂牌同种药品除另有要求的集采中选和续约药品外，不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按药品差比价规则换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较。价格治理期间，省际间价格联动时，口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂（零售包装）单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，视为价格
7、一致，不强制要求向下联动。（二）成分相同、厂家相同的药品，申报不同剂型、规格和包装的挂网价格，原则上应符合药品差比价规则。（三）片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的,单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装（主流包装数量）挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照药品差比价规则形成挂网价格。（四）中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。第七条【化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系】申请挂网化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系
8、应符合以下要求：（一）参比制剂以已挂网同通用名药（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；申请挂网同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。（二）过评同通用名药在平台申请挂网的首个过评同通用名药品，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的L8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以
9、集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。（三）在平台申请挂网的首个未过评同通用名药品，挂网价格高于参比制剂挂网价60%,进行黄标提示。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格18倍（相当于过评药的黄标价）的按红标管理。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价O（四）豁免条件。以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小
10、制剂单位价格不高于02元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。第八条【化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系】申请挂网化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系应符合以下要求：（一）参比制剂以已挂网同通用名药（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；申请挂网同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。（二）过评同通用名药在平台申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格高于参比制剂挂网价70%,进行黄标提示。后续过评同通用名药挂网价格高于首个过评药品挂网价格，或高于过评前挂网价格的2倍,进行黄标提示，其中过评前最
11、小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的L8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。（三）未过评同通用名药在本地平台申请挂网的未过评同通用名药,挂网价格高于参比制剂挂网价60%,进行黄标提示。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格。
12、已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。（四）豁免条件。小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。第九条【中成药同种药品不同厂牌差价比价关系】申请挂网中成药同种药品不同厂牌差价比价关系应符合以下要求：（）同名同方、异名同方的挂网价格高于在本地平台申请挂网的首个中成药价格的80%,进行黄标提示。（二）不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高
13、中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的，可放宽差价比价关系的要求。（三）豁免条件。日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。第十条【生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系】申请挂网生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系应符合以下要求：（一）在本地平台申请挂网的首个生物类似药，挂网价格高于参照药挂网价格的80%,进行黄标提示。（二）生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的，以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价
14、格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。（三）豁免条件。挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。第三章谈判、集中带量采购等药品挂网第十一条【医保目录谈判和竞价药品挂网】医保目录谈判和竞价药品挂网应符合以下要求：（一）协议期内的谈判药品和竞价药品按照不高于国家医保药品目录确定的支付标准挂网。（二）通过竞价纳入国家医保目录的竞价药品，参与现场竞价的企业，在支付标准有效期内，挂网价格不高于竞价时的报价。（三）协议期内，谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，企业应向国家医保局提出申请，按照不高于申请明确的新增规格医保支付标准直接挂网采购。（四）协议期内，若有与谈判药品同通用名的药
15、品上市，其挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。第十二条【国家组织集中带量采购中选、续约药品挂网】国家组织集中带量采购（以下简称集采）中选、续约药品挂网应符合以下要求：我省为供应地区的（含主供和备供，下同）按中选价直接挂网采购。我省为非供应地区的，按不高于中选价格的L5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格和包装的，价格需符合药品差比价规则，按照联采办发布的通知、公告统一办理。第十三条【联盟集采中选、续约药品挂网】我省参加的联盟集采中选、续约药品挂网应符合以下要求：我省为供应地区的，按中选价直接挂网。为非供应地区的,按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。我省未参与联盟
16、集采的，按本规则第二章相关要求办理。第十四条【省内州市和省内联盟集采中选药品挂网】省内州市和省内牵头组织开展联盟采购药品，按中选价直接挂网。第十五条【集采药品衔接挂网】集采中选药品协议期满,或政策调整等原因不再执行的，经企业同意，可按中选价格直接转入普通挂网项目。第四章挂网药品价格风险处置第十六条【纳入价格风险处置的药品挂网】纳入价格风险处置的药品挂网应符合以下要求：（一）按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以承诺价为基准，按照药品差比价规则确定挂网价格。（二）同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格；已转入不活跃区的，原挂网价格不高于黄标价格，企
17、业可重新申报激活交易恢复采购；未挂网或暂停挂网原挂网价格高于黄标价格的，可按不高于黄标价格新申报挂网。（三）价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台原则上暂停受理，暂不采取医院备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。第十七条【完善药品价格风险管理】对销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品,进行黄标提示，背景显示为黄色，且弹窗提示“同通用名药品有其他低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示，背景显
18、示为红色，且弹窗提示“同通用名药品有其他企业低价产品”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下，对超过参照价格10倍的药品进行暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数累计达到一定数量的，重点关注其销售合规性情况。第五章挂网药品管理第十八条【规范管理备案采购】对临床必需或急需的未挂网药品，医疗机构可先采购使用、后补办挂网手续的临时性措施。具体由医疗机构与供货企业自主议定采购价格，采购后7个工作日内在向同级医保部门备案（备案采购具体要求另行通知）。医疗机构备案采购的药品金额不应超过本年度药品采购总金额的1%,且品种数量应不超过其常备药品数量的5%（通常为50个，协议期内的集采、医保目录谈判药品不
19、受此要求限制）。医疗机构与供货企业议定价格将作为议价挂网的依据，定期组织备案采购产品开展议价挂网申报，并以议价挂网价格作为参考价挂网。申报前该产品在不同医疗机构所议价格存在差异的，以低价为准。供应企业拒绝申请挂网的，原则上不再受理该产品备案。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口、或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构，所议价格不作为确定挂网价或参考价的依据。已挂网药品不得备案采购，挂网药品生产经营企业线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，将按规定严肃处置。第十九条【规范管理实际采购价格登记】药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格，除协议期内的医保目录谈
20、判药品、竞价药品以及集中带量采购中选（含续约）药品以外,医疗机构可通过平台以挂网价或参考价为最高限价，自主议定价格采购，并按实际采购价在平台进行登记，实际采购价不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。第二十条【规范管理药品暂停挂网】规范药品暂停挂网管理。（一）符合挂网方案要求的药品，生产企业可主动申请暂停挂网。暂停挂网药品原挂网记录（产品信息和挂网价格）按照“留低不留高”的原则处理。其中，企业主动暂停的药品除终止采购资质外，保留药品原挂网记录特别是原挂网价格,标识为暂停挂网后长期留存备查，不对外展示。（二）暂停挂网药品申报恢复挂网的，企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的，可直接恢复挂网。（三
21、除企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求，且市场竞争充分、供应稳定的，被采取撤网措施的药品终止采购资质以外的暂停挂网药品，高于原挂网价格或黄标价格的，暂停满2年后可予受理。第二十一条【规范设置不活跃区】已挂网药品2年无交易的，自动转入不活跃区，挂网记录后台长期留存，不在前台展示。企业可按不高于原挂网价重新申报激活交易恢复采购O纳入风险处置药品按照本规则第十六条处置。第二十二条【挂网药品动态调整】产品价格实行动态调整,并需符合以下要求：（一）在外省产生低价的，生产企业应在30天内申请联动全国各省级现执行挂网价。对未按要求联动最新全国省级平台挂网低价的产品，按照挂网方案等有
22、关要求处理。（二）对于集中带量采购中选（含续约）药品，按采购文件相关要求调整挂网价格。（三）对于同厂牌同种药品，将参考全国省级医药采购平台药品挂网规则共识相关要求，有序开展挂网价格调整工作。（四）对于不同厂牌同种药品，将参考全国省级医药采购平台药品挂网规则共识相关要求，有序开展标识管理，企业可按不高于风险标识价格申请调整价格，并相应动态调整风险标识。（五）对于挂网不挂价药品，我省限期开展补充挂网,挂网价格应符挂网方案及本规则挂网要求且不高于原实际交易价。（六）因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化,企业申报上调挂网价格的，在符合前述规则的条件下，参照短缺药品价格风险管理操作指引开展价格调
23、整。国谈药品、集中带量采购药品协议期内不得上调价格。（七）除上述情形以外的且符合本规则要求的，可维持原价格水平挂网。第二十三条【建立不同渠道价格比较机制】畅通不同渠道之间的价格比较路径，积极比较不同渠道之间的价格。对反映的不同渠道间的价差问题，按照挂网价应与供应我省定点民营医院价格保持相当、应与我省定点零售药店和互联网售药平台即送价价格保持相当，价格高于我省定点零售药店和互联网售药平台即送价价格集中区间1.3倍，督促企业调整挂网价格至合理水平的原则处置。第六章工作要求第二十四条【加强药品挂网的监测管理】各级医保部门、药品集中采购经办机构要高度重视，切实按照职能职责有序推进药品挂网工作。平台要加
24、强药品挂网前置监测，将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网流程中，挂网申报15个工作日内办结。不符合内置规则的挂网申报，按照我省经办流程，通过申诉质疑、投诉等流程后按程序挂网，并给予价格风险标识。企业公开价格信息，且各方无异议的，可不给予价格风险标识。第二十五条【改进药品挂网采购情况分析】平台要改进药品挂网采购情况监测分析，依托医保信息平台，在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用。重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。第二十六条【加强药品价格挂网业务的内部控制管理】平台要切实提升责任感和敏锐度，重点关注老药新做、变
25、换包装的价格变化，对新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的,采用信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。加强交叉互验和数据质量管理，确保一个药品在同一阶段只存在唯一有效的挂网记录。持续推进业务流程的标准化、数据处理的精准化、管理方式的智能化，确保流程的标准化和过程的公开透明，持续提高服务效率，实现“高效办为企业提供优质的挂网服务。第七章附则第二十七条【规则解释】本规则由云南省医疗保障局负责解释。规则执行工作中的重大事项应及时报告省医保局。第二十八条【政策调整】已有规定与本规则不一致的，以本规则为准。执行过程中如遇国家和我省政策调整，从其规定O第二十九条【执行时间】本规则XX年XX月XX日起
26、执行。关于云南省药品集中采购平台药品挂网规则（征求意见稿）的起草说明一、起草背景和过程为贯彻落实全国各省形成的挂网规则共识要求，进一步规范我省药品集中采购平台药品挂网工作，根据云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材动态挂网方案的通知（云医保202292号）等文件规定，结合我省工作实际,充分听取相关单位意见，起草形成云南省药品集中采购平台药品挂网规则（征求意见稿）。二、主要内容挂网规则共7章29条，包括药品挂网基本要求、药品常规挂网、谈判、集中带量采购等药品挂网、挂网药品价格风险处置挂网药品管理、工作要求等方面。药品申报挂网方面，重点对同种药品挂网差比价关系、化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差比价关系、化学药注射剂同种药品不同差比价关系、中成药同种药品不同厂牌差比价关系、生物类似物同种药品不同厂牌差比价关系进行了明确，对谈判药品、集中带量采购药品挂网进行了规范。挂网药品管理方面，重点对药品价格风险处置、药品备案采购、实际采购价格登记、药品暂停挂网、挂网药品价格动态调整等方面进行了规范，并提出工作要求。
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