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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑生产企业信息征集表 生产企业信息征集表 境内生产企业请填写表 1，境外生产企业请填写表 2，征集的信息统一以 word 文档格式通过电子邮件方式报送。 表 1：境内生产企业 企业全称 企业住宅 生产地址 邮编 联系人 联系电话 （固定电话及移动电话） 传真 电子邮箱 产品注册或研发概况 已获批准生产 品种状况 预期设计变更或正在 变更注册品种状况 产品详细变更状况 (填写说明见备注) 备注: 依据产品详细变更状况供应相应的说明及对比表，包括以下情形： （1）主要原材料供应商的变更 （2）检验方法的变更 （3）分析性能的变更 （4）产品技术要求的变更 （5）阳
2、性推断值或参考区间的变更 （6）产品稳定性的变更 （7）包装规格的变更 （8）适用仪器的变更 （9）生产地址的变更 （10）增加适用样本类型的变更 （11）增加适用人群的变更 （12）其他可能转变产品平安有效性的变更 留意以下状况不适用： （1）产品的设计或技术原理转变：组成、主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性转变。 （2）产品的临床意义转变：阳性推断值或参考区间转变， 并具有新的预期用途或者使用目的。 （3）其他对产品平安有效性产生重大影响的转变：如降低产品的平安有效性，为应对已知的风险、不良大事等显著转变产品的分析性能或临床性能的状况
3、。 表 2：境外生产企业 企业全称 国别 境内 代 理 人 全称 地址 邮编 联系人 联系电话 （固定电话及移动电话） 传真 电子邮箱 产品注册已获批准生产 品种状况 或研发概况 预期设计变更或正在 变更注册品种状况 产品详细变更状况 (填写说明见备注) 备注: 依据产品详细变更状况供应相应的说明及对比表，包括以下情形： （1）主要原材料供应商的变更 （2）检验方法的变更 （3）分析性能的变更 （4）产品技术要求的变更 （5）阳性推断值或参考区间的变更 （6）产品稳定性的变更 （7）包装规格的变更 （8）适用仪器的变更 （9）生产地址的变更 （10）增加适用样本类型的变更 （11）增加适用人群的变更 （12）其他可能转变产品平安有效性的变更 留意以下状况不适用： （1）产品的设计或技术原理转变：组成、主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性转变。 （2）产品的临床意义转变：阳性推断值或参考区间转变，并具有新的预期用途或者使用目的。 （3）其他对产品平安有效性产生重大影响的转变：如降低产品的平安有效性，为应对已知的风险、不良大事等显著转变产品的分析性能或临床性能的状况。 第 3 页 共 3 页