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1、第二十七章 病例对照研究,Case-control study,本节教学要求,1 掌握病例对照研究的概念、特点、分类 及优缺点；不同类型资料的分析过程。 2 熟悉病例、对照的选择，样本量的决定 因素。 3 了解主要的偏倚类型及控制方法。,（一）概念及基本原理 病例对照研究(case-control study)是指选择患有所研究疾病的人群作为病例组，未患该病的人群作为对照组，调查并比较两组人群过去是否暴露于某种或某些可疑因素及暴露程度，从而推断该暴露因素与该病是否有关联及其关联强度大小的一种观察性研究方法。,由于病例组和对照组的暴露比例往往通过研究对象的回顾而获得,即由“果”推“因”，故也称回
2、顾性研究(retrospective study)。,回顾性收集暴露情况,研究特点： 1.从果到因的研究方法； 2.暴露资料由回顾调查获得； 3.一次病例对照研究可研究许多因素； 4.病例对照研究可以与队列研究相结合。 巢式病例对照研究（nested case-control study）,种类： 按研究目的分类 1.探索性病例对照研究 找出可能危险因素，形成假设。 2.检验性病例对照研究 在描述性研究基础上，初步形成病因假设后，再用此类方法检验此假设是否成立。,按是否匹配分类 1.匹配的病例对照研究 优点：可增加分析时的统计学检验能力； 缺点：选择对照复杂，资料整理与分析麻烦。 2.不匹配的
3、病例对照研究 适合于探索性病例对照研究，实施方便，获得信息也较多。,匹配：又称配比，选择研究对象时，病例组与对照组在某些特征或变量上保持一致。 进行匹配的特征和变量，应是已知混杂因子。匹配项目不易过多，随着匹配因素的增加，病例组和对照组之间在所研究的暴露因素上逐渐趋同，从而掩盖或低估了暴露与疾病的联系，这种情况称匹配过度。,（1）群体匹配 又称成组匹配或频数匹配。要求对照在匹配因素上的分布与病例中整体上相同。 （2）个体匹配 病例和对照以个体为单位进行的匹配。匹 配比例可为11， 12，13， ， 1M。 一般不超过1：4， 11匹配时又称配对。,（二）选择研究对象 病例选择： 1. 病例的来
4、源 （1）选择某地区人群中在某时期内发生的全部病例或随机样本 普查、抽样调查、报告病例； 所选样本代表性好，实施难度大。 （2）来自医院 新发病例或初治病例； 实施方便，但应控制选择偏倚。,对照的选择： 1. 选择对照的原则 （1）代表性 （2）可比性 （3）暴露不能作为选择对照的依据 2. 对照的来源 从选择病例的源人群中抽取 （1）医院对照 （2）人群对照,估计样本含量 样本含量的大小的决定因素： 1. 所研究因素在对照人群中的估计暴露率（P1）； 2. 所研究因素在病例组中的估计暴露率（P2）或比值比（OR）； 3. 假设检验显著性水平（）； 4. 所希望达到的检验把握度（1-）。,式中
5、：,P1 和 P2 分别为对照组与病例组有暴露史的估计比例（暴露史）。,例 一项乙型肝炎与肝细胞癌的病例对照研究 ， 通过文献得 P1=0.15，即一般人群或对照人群中 的乙肝暴露率，乙肝比值比（OR）为3，要求 =0.05（双侧），=0.10，估计样本含量。,病例组与对照组各调查 100 人。,（三）资料收集内容和方法 1. 收集内容 （1）一般情况 （2）疾病情况 （3）暴露史 2. 收集方法 （1）查阅现有记录资料 （2）访问（问卷调查） （3）体检和实验室检查,（四）资料整理与分析 资料的整理： 校对 复核 归档或输入计算机,资料分析的一般原则： 描述性统计分析 推断性统计分析 暴露与
6、疾病的关联强度分析（OR值） 分类： 成组设计的数据分析 配对设计的数据分析,成组设计的资料整理表,有,无,a,b,c,病例,对照,暴露,d,a+b,c+d,a+c,b+d,合计,合计,N,1、成组设计的资料分析,（1）数据整理 （2）两组暴露率的统计学显著性检验 一般用四格表的2 检验或校正的2 检验,（3）计算暴露与疾病的联系强度 OR 及其 95%可信区间的估计,比值(odds)是指某事物发生的概率与不发生的概率之比； 病例组的暴露比值与对照组的暴露比值之比称为比值比 (odds ratio，OR),OR的95%可信区间的估计方法：, OR值的意义： OR=1：表示暴露与疾病无关联； O
7、R1：暴露因素与疾病呈“正相关”，暴露因素是疾病的危险因素，使疾病发病危险增加； OR1：暴露因素与疾病呈“负相关”，暴露因素是疾病的保护因素，使疾病发病危险减少。,OR 的 95% 可信区间包含 1，则表明暴露因素与疾病之间的联系无统计学意义或暴露所致病的危险性并不显著高于非暴露。,例 某地在一年半的时间内共诊断男性膀胱癌病人 547 例，从中随机抽取 375 例作为病例组，并从同年龄的健康男性中随机抽取 368 人作为对照组，调查他们过去是否从事制鞋、制革、染料、化工等有可能接触致膀胱癌危险因素的职业，结果见表，试进行分析。,表 膀胱癌与职业暴露的关系 可疑职业暴露史 膀胱癌病例 对 照
8、合 计 有 118（a） 69（b） 187（a+b） 无 257（c） 299（d） 556（c+d） 合 计 375 （a+c） 368（b+d） 743（n）,分析如下：,说明职业暴露史是膀胱癌的一个危险因素，且在统计学上达到了显著意义。,配对设计的资料整理表,a,b,c,病 例,对 照,有暴露,d,a+b,c+d,a+c,b+d,合 计,合 计,a+b+c+d=n,无暴露,有暴露,无暴露,2、 1:1 配对资料的分析,例 一项心肌梗死与高血压的关系的病例对照研究，共调查心肌梗死病人 150 例，每例病人以性别、年龄为匹配条件选择1名同一时期、同一医院就诊的其他病人作为对照，分别了解是否
9、有高血压病史，结果见表，试做分析。,表 高血压与心肌梗死的配对病例对照研究结果 病 例 有高血压史 无高血压史 有高血压史 15 35 50 无高血压史 60 40 100 合 计 75 75 150,对照,合 计,（五）常见偏倚及其控制 偏倚的种类： 1. 选择偏倚：是由于研究对象与非研究对象间的特征有系统区别而产生的系统误差。 主要在研究设计阶段。 如：入院率偏倚、现患病例-新发病例偏倚、检出症候偏倚、时间效应偏倚等。,2. 信息偏倚： 主要是由于对疾病的诊断不明确或不统一，导致分组错误；由于对暴露因素定义不明确，或在各比较组间的标准不一致而导致暴露的错误分类和暴露水平的错误分级等原因引起
10、。 如：回忆偏倚、调查偏倚,3. 混杂偏倚 混杂因素是指与所研究的暴露因素和所研究的疾病均有关的因素，这些因素如果在病例组和对照组中分布不均，就可能歪曲暴露因素与疾病间的真正联系。,偏倚的控制： 1. 合理设计，尽可能采用随机化方法抽样； 2. 注意盲法的应用； 3. 调查变量最好有客观指标； 4. 整理资料时注意病例组与对照组间的均衡性； 5. 控制混杂偏倚，设计时可采用匹配设计方法； 6. 严格的质量控制。,（六）病例对照研究的优缺点 优点： 所需的研究时间短，人力、财力、物力均较 节省； 2. 适用于罕见病的研究； 3. 可同时探讨多种因素与一种疾病的关系；,4. 既可检验有明确危险因素的假设，又可广泛 探索尚不够明确的多种因素； 5. 研究周期短，可较快获得结果。,缺点： 不适用于研究人群中暴露比例很低的因素； 病例常不能代表全部病例，对照也常不能代表所属人群，易产生选择偏倚； 难以避免回忆偏倚；,4.信息真实性难以确保，暴露与疾病的时间先后难以判断； 5.不能测定暴露组与非暴露组疾病的频率，故不能计算相对危险度。,病例对照研究实例： Doll 和 Hill 吸烟与肺癌关系的研究 先天性白内障-（ 40 年代初澳大利亚Gregg 眼科医生）妊娠早期患风疹 少女阴道腺癌-妊娠早期用己烯雌酚 口服避孕药与心肌梗死的关系 孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形的关系,