1、医院中药饮片管理规范第一章总则第一条：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效， 根据中华人民共和国药品管理法及其医院中药饮片管理规范 等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条：本规范适用于医院中药饮片的釆购、验收、保管、调剂、 临方炮制、煎煮等管理。第三条：按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、 存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、 医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。第四条；医院的中药饮片管理由药剂科全面负责，由药事管理委 员会监督指导。第五条：中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章 制度，实行岗位责任制。第二章人员要求第六
2、条：医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导, 科主任、中药房负责人具体负责。第七条：直接从事中药饮片技术工作的，是中药学专业技术人员， 至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。第八条：负责中药饮片验收的，是具有中级以上专业技术职称和 饮片鉴别经验的人员。第九条：负责中药饮片临方炮制工作的，是具有三年以上炮制经 验的中药学专业技术人员。第十条：中药饮片煎煮工作由中药学专业技术人员负责，具体操 作人员应当经过相应的专业技术培训。第三章釆购第十一条：采购中药饮片，由药库保管员依据本单位临床用药情 况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照 药品监督管理部门有关规定从合法
3、的供应单位购进中药饮片。第十二条：采购中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、 选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为 个人或单位谋取不正当利益。第十三条：采购中药饮片过程中，要验证生产经营企业的药 品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售 人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，应验证注册证书并将复 印件存档备查。第十四条：医院与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。第十五条：医院定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估, 并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章验收第十六条：医院对所购的中药饮
4、片，按照国家药品标准和省、自 治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不 合格的不得人库。第十七条；对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，委托国家 认定的药检部门进行鉴定。第十八条：购进中药饮片时，验收入员对品名、产地、生产企业、 产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果 及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，应检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门。第五章保管第十九条：中药饮片仓库应具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、 防鼠等条件及设施。第二十条：中药饮片出入库应有完整记录。中药饮片出库前，要
5、 严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十一条：定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护 中发现质量问题，及时上报科主任处理并釆取相应措施。第六章调剂与临方炮制第二十二条：中药饮片调剂室配备通风、调温、调湿、防潮、防 虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应保持清洁卫生。第二十三条：中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器要排 列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品 要相符。第二十四条：中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不 得错斗、串斗。第二十五条：医院调剂用计量器具应按照质量技术监督部门的规 定
6、定期校验，不合格的不得使用。第二十六条：中药饮片调剂人员在调配处方时，要按照处方管 理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十 八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问 题的处方，由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第二十七条：中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主 管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率达到100%。第二十八条：医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记 录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。第二十九条：调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得 超过二日极量。对处方未注明“生用“的，应给
7、付炮制品。如在审方 时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两 年备查。第三十条：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业 医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续 使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三 年备查。第三十一条：医院进行临方炮制要严格遵照国家药品标准和省、 自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮 片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章煎煮第三十二条：医院开展中药饮片煎煮服务，煎煮工作室要配备合 格的煎煮设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十三条：医院建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程 和质量控制措滋并严格执行。第三十四条：中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、 不易破损，并符合有关规定。第八章罚则第三十五条：对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直 接责任人，给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严 重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
免费区 
