中药饮片GMP的培训.ppt

1、一、什么是中药以及中药行业的现状和前景一、什么是中药以及中药行业的现状和前景w什么是中药什么是中药w中药中药(TCM-TraditionalChineseMedicine即即传统传统中医中医或或传统中医药传统中医药)是指以中医药理论为指导，是指以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，主要包括植物药、动物药、矿物药。用品，主要包括植物药、动物药、矿物药。w中药和中药饮片有什么区别中药和中药饮片有什么区别w中药饮片中药饮片是中药材经过按中

2、医药理论、中药炮制是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中中药药w w二、炮制分类二、炮制分类二、炮制分类二、炮制分类1 1 1 12 2 2 2w w1 1 1 1、分类依据分类依据分类依据分类依据（2012012012015 5 5 5版药版药版药版药典典典典附录附录附录附录炮制通则）炮制通则）炮制通则）炮制通则）w w2 2 2 2、净制、切制、净制、切制、净制、切制、净制、切制、炮炙炮炙炮炙炮炙w w净制净制净制净制：1 1 1 1、方法：挑选、筛选、风选、水洗方法：挑选、筛选、风选、水洗w w2 2、

3、切制、切制、切制、切制w w一一一一、方方方方法法法法：喷喷喷喷淋淋淋淋、抢水抢水抢水抢水洗洗洗洗、浸浸浸浸泡泡泡泡、润润润润、漂漂漂漂、蒸蒸蒸蒸、煮等。煮等。煮等。煮等。w w二、原 则：少 泡 多 润二、原 则：少 泡 多 润二、原 则：少 泡 多 润二、原 则：少 泡 多 润w w三、形状：片、段、块、丝三、形状：片、段、块、丝三、形状：片、段、块、丝三、形状：片、段、块、丝w w四、厚 度：四、厚 度：四、厚 度：四、厚 度：w w片片片片：极薄片极薄片极薄片极薄片0.0.5m5mmm以下（以下（以下（以下（鹿角、羚羊角鹿角、羚羊角鹿角、羚羊角鹿角、羚羊角 ），），），），w w薄薄薄

4、薄片片片片1 12mm2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归）（鹿茸、槟榔、白芍、当归）（鹿茸、槟榔、白芍、当归）（鹿茸、槟榔、白芍、当归），厚厚厚厚片片片片2 24m4mmm（川芎、丹参）、（川芎、丹参）、（川芎、丹参）、（川芎、丹参）、w w段段段段 ：短段：短段：短段：短段5 5l0mml0mm，长段，长段，长段，长段101015m15mmm（牛膝、半枝（牛膝、半枝（牛膝、半枝（牛膝、半枝莲、白茅根）莲、白茅根）莲、白茅根）莲、白茅根）；w w块块块块 ：8 812m12mmm的方的方的方的方块块块块（茯苓）（茯苓）（茯苓）（茯苓）；w w丝丝丝丝 ：细细细细丝丝丝丝2 23mm3mm，宽丝，宽

5、丝，宽丝，宽丝5 510m10mmm。（青皮。（青皮。（青皮。（青皮 ）w w段段段段 ：短段：短段：短段：短段5 5l0mml0mm，长段，长段，长段，长段101015m15mmm（牛膝、半枝（牛膝、半枝（牛膝、半枝（牛膝、半枝莲、白茅根）莲、白茅根）莲、白茅根）莲、白茅根）；w w块块块块 ：8 812m12mmm的方的方的方的方块块块块（茯苓）（茯苓）（茯苓）（茯苓）；w w丝丝丝丝 ：细细细细丝丝丝丝2 23mm3mm，宽丝，宽丝，宽丝，宽丝5 510m10mmm。（青皮。（青皮。（青皮。（青皮 ）3、炮炙、炮炙1 1、炒炒炒炒 单炒（清炒）单炒（清炒）单炒（清炒）单炒（清炒）（白扁豆

6、白扁豆（白扁豆（白扁豆）、麸炒（、麸炒（、麸炒（、麸炒（苍术）苍术）苍术）苍术）：砂炒（砂炒（砂炒（砂炒（鸡内金）鸡内金）鸡内金）鸡内金）、蛤粉蛤粉蛤粉蛤粉炒炒炒炒（阿胶阿胶阿胶阿胶 ）、）、）、）、滑滑滑滑石粉炒石粉炒石粉炒石粉炒（水水水水 蛭蛭蛭蛭 ）；2 2、炙、炙、炙、炙法法法法 ：酒炙酒炙酒炙酒炙（黄（黄（黄（黄连连连连 ）、醋炙、醋炙、醋炙、醋炙（延胡（延胡（延胡（延胡索索索索 ）、盐炙、盐炙、盐炙、盐炙（补骨（补骨（补骨（补骨脂脂脂脂 ）、姜炙姜炙姜炙姜炙（黄（黄（黄（黄连连连连 ）、蜜炙（蜜炙（蜜炙（蜜炙（甘草）甘草）甘草）甘草）、油油油油炙（炙（炙（炙（淫羊藿）淫羊藿）淫羊

7、藿）淫羊藿）；3、制炭、制炭炒炭、炒炭、煅炭煅炭（存性）（存性）w w4 4、煅煅煅煅 ：明：明：明：明煅（煅（煅（煅（牡蛎）、煅淬（磁石牡蛎）、煅淬（磁石牡蛎）、煅淬（磁石牡蛎）、煅淬（磁石）w w5 5、蒸蒸蒸蒸 ：（醋五味子）：（醋五味子）：（醋五味子）：（醋五味子）w w6 6、煮煮煮煮 （制川乌）（制川乌）（制川乌）（制川乌）w w7 7、炖炖炖炖 ：（酒大黄：（酒大黄：（酒大黄：（酒大黄)w w8 8、煨煨煨煨 ：（肉豆蔻：（肉豆蔻：（肉豆蔻：（肉豆蔻 ）w w9 9、其、其、其、其他他他他 ：1.1.燀燀燀燀 （苦杏仁）（苦杏仁）（苦杏仁）（苦杏仁）2.2.制制制制霜霜霜霜 （柏

8、子仁）（柏子仁）（柏子仁）（柏子仁）3.3.水飞水飞水飞水飞w w（朱砂（朱砂（朱砂（朱砂）4.4.发发发发芽芽芽芽 （麦芽）（麦芽）（麦芽）（麦芽）5.5.发酵（发酵（发酵（发酵（六神曲六神曲六神曲六神曲）w中药行业的一个现状中药行业的一个现状w国内的中药饮片市场呈现出诸多不规范国内的中药饮片市场呈现出诸多不规范w日本占据了目前全世界日本占据了目前全世界90%的中药市场销售份额的中药市场销售份额w现在我们向中国学习中医，十年后让中国向我们学现在我们向中国学习中医，十年后让中国向我们学习。习。w同仁堂十几年前进行了药材种植基地的布局，目前同仁堂十几年前进行了药材种植基地的布局，目前同仁堂在国内

9、拥有同仁堂在国内拥有8个个GAP基地，是我国拥有基地，是我国拥有GAP基地最多的中药企业，但较之于津村药业基地最多的中药企业，但较之于津村药业70多个基多个基地，可谓悬殊。地，可谓悬殊。w中药行业的发展前景中药行业的发展前景w中华人民共和国中医药中华人民共和国中医药w法法2017年年7月月1号正式实号正式实w施，体现了国家对中医药施，体现了国家对中医药w工作的高度重视，中医药工作的高度重视，中医药w的发展被推向全民认知的的发展被推向全民认知的w层面，中药的发展前景广层面，中药的发展前景广w阔。阔。w什么是什么是GMPw药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范”或或“良好作业规范良好作业规范”w

10、中药饮片生产实施中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先监督管理是市场准入的先决条件。决条件。w实施实施GMP的目的是什么的目的是什么w保证中药饮片质量安全、有效保证中药饮片质量安全、有效GMPGMP的三项重点的三项重点的三项重点的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药，确保中药饮片质量。饮片质量。w（三）基本概念（三）基本概念（GMP）1、范围、范围（1）中药饮片生产全过程：）中药饮片生产全过程：药材采购药材采

11、购验收入库验收入库加工生产加工生产过程监控过程监控质量审批质量审批储存发运等一系列作业活动储存发运等一系列作业活动中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程中药饮片生产过程中药饮片生产过程w w2 2）中药饮片生产全过程中的主要三大组：中药饮片生产全过程中的主要三大组：中药饮片生产全过程中的主要三大组：中药饮片生产全过程中的主要三大组：1 1 净制净制净制净制-药材的筛、选、洗、润、干燥等；药材的筛、选、洗、润、干燥等；药材的筛、选、洗、润、干燥等；药材的筛、选、洗、润、干燥等；（净料）（净料）（净料）（净料）2 2炮制炮制炮制炮制-净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、净料的

12、切、蒸、炒、炙、煅、煮、净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）3 3包装（含过筛）包装（含过筛）包装（含过筛）包装（含过筛）-内包装（装袋），外包内包装（装袋），外包内包装（装袋），外包内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）w制香附制香附5克克砂仁砂仁5克克山药山药3克克枳具子枳具子3克克 人员及培训人员及培训p培训的检查要点培训的检查要点u培

13、训目的培训目的l 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任l 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响u培训计划的制定培训计划的制定 l定期和随机岗位培训l 新员工岗前培训l 转岗培训 厂区厂区 环境环境w厂区环境厂区环境w厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不生产操作间不应使用灭鼠药应使用灭鼠药)。w厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易易产生脱落物，不易滋生霉菌。滋生霉菌。w净选是否设拣

14、选工作台，工作台表面是否平整、不易产生净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。脱落物。w生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。仓储的现场检查仓储的现场检查p物料采购检查物料采购检查u检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商u检查物料是否符合药品质量标准检查物料是否符合药品质量标准l抽查2-52-5种关键物料l采购合同是否有关于药品质量标准的规定 仓储的现场检查仓储的现场检查p物料接收检查物料接收检查u检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；检查接收（验收）记录及账、物、卡填写

15、是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定仓储的现场检查仓储的现场检查p物料贮存检查物料贮存检查u贮存条件检查贮存条件检查温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除

16、湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。控制是否符合储存要求，按规定定期监测。仓储的现场检查仓储的现场检查p物料发放物料发放w物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后w检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确w保管员是否依据保管员是否

17、依据“领料单领料单”发料，领发双方核对并签字发料，领发双方核对并签字w标签类包装材料是否计数发放标签类包装材料是否计数发放w物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。仓储的现场检查仓储的现场检查w药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相相一致一致w标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符l

18、标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用l 检查标签、说明书的取样是否规范w 检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性理性w 检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行w 现场检查现场检查2-52-5种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符 生产现场及操作检查生产现场及操作检查u 称量操作称量操作是否正确是否正确 物料称量之前是否对磅秤和天平的零点进行校对（称量SOP是否包括天平使用前的校正），用于称量的砝码是否在

19、良好的维护状态，物料称量之后是否及时贴标签 观察一个称量操作是否符合要求 质量保证质量保证p退货退货p1、销售员填写退货通知单，仓库保管销售员填写退货通知单，仓库保管员检查品名、规格、批号、数量与退货员检查品名、规格、批号、数量与退货通知单是否相符，如有不符，立即通知通知单是否相符，如有不符，立即通知营销部及时查证落实。营销部及时查证落实。p2、办理退回产品入库手续，登记产品退办理退回产品入库手续，登记产品退货和收回货和收回记录记录w3、仓库填写请检单请质管部检验仓库填写请检单请质管部检验w4、质管部接到请检单后，立即对退回产品做质管部接到请检单后，立即对退回产品做外观检查及质量检验，了解退回

20、原因，并确定质量外观检查及质量检验，了解退回原因，并确定质量是否合格。是否合格。w5、质量合格产品可继续销售，不合格产品做报废质量合格产品可继续销售，不合格产品做报废处理处理w一、中药材的养护一、中药材的养护w1、重点养护品种（阴凉库的品种和贵重药品）霉雨季节每、重点养护品种（阴凉库的品种和贵重药品）霉雨季节每周检查一次，非霉雨季节每两周检查一次，一般养护品种周检查一次，非霉雨季节每两周检查一次，一般养护品种霉雨季节每二周检查一次，非霉雨季节每月检查一次。检霉雨季节每二周检查一次，非霉雨季节每月检查一次。检查内容包括：检查日期、品名、规格、外观、包装情况、查内容包括：检查日期、品名、规格、外观、包装情况、质量情况等并按规定做好库存物料养护记录。质量情况等并按规定做好库存物料养护记录。w2、采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，、采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温湿度，预防物料发生质量变异。调控温湿度，预防物料发生质量变异。谢谢 谢！谢！