1、XX医院多中心胚胎源性疾病干预研究项目管理平台建设需求说明一、总体要求为进一步落实高水平研究型医院建设目标和任务，集聚和深化我院前期在生殖健康及发育源性疾病领域的学科优势和国家重点研发计划项目研究基础，本项目拟通过“队列研究”的形式，以生殖健康、疾病防治干预研究为切入点，构建全国多中心、多平台的重大生殖健康队列，建立多层次精准医学知识库体系和生物医学大数据共享平台，突破新一代生命组学大数据分析和临床应用技术，形成胚胎源性疾病的精准防诊治方案和临床决策系统，最终显著提升我省的生殖健康疾病防治水平，达到国内领先地位并具有较高的国际影响力。以孕产妇为中心，服务临床科研，以专业的生殖健康队列研究知识库
2、为基础,提供以基线入组、孕期随访、子代随访、健康宣教、智能干预模型、干预研究为核心的服务平台。二、功能要求序号功能与技术说明、配置平台1组织架构管理：管理组织架构，可增删改查部门信息，完全支持各种级别的部门管理。另外，不同机构之间限制了数据查看权限。系统应支持用户注册功能，允许管理员对用户进行角色分配和权限设置。2权限管理：系统应支持灵活的角色设置和权限分配机制，管理员可以根据用户的角色分配相应的操作权限，确保数据和操作的安全性。管理不同角色的功能使用权限、数据查看权限，管理不同角色与用户、提高不同级别的管理者的工作效率。3系统日志:系统需记录所有用户的登录和操作日志，日志应包括用户的IP地址
3、登录时间、操作内容等信息。管理员可以按IP地址和时间进行日志的统计和分析，以便于审计和安全管理。4多中心管理：系统需支持多中心研究项目的管理，能够整合和展示多个研究中心的数据，实现统一管理和分析。系统应支持各中心的数据独立性，同时允许总部统一查看和分析所有中心的数据。二、表单管理1表单设计器:系统需支持多种题型的题目设置，包括单选、多选、填空、矩阵选择、表格组合、自增表格、计算题和附件题等，满足多样化的数据采集需求。题目设置应灵活，可根据实际需求进行调整。支持跳题逻辑配置，提升问卷的灵活性和准确性；支持填空值域范围设置、支持可信度配置，确保数据的一致性和完整性。2表单属性：系统应支持详细的问
4、卷属性配置，包括录音功能、一页一题或一页多题配置、问卷终端设置和知情同意书的设置、支持表单复制功能。3量表模型：系统应支持问卷评测模型配置，能够自动计算结果4访视周期：系统应支持按照术前期、治疗期、孕期各阶段及其他随访节点进行问卷逻辑配置，确保数据采集的系统性和连贯性。用户可根据不同的随访阶段设置相应的问卷逻辑。三、成员管理系统1成员维护：系统应支持维护队列成员的基本信息和随访信息。应支持通过身份证读卡操作自动关联成员的基本信息，减少手动输入错误。系统应支持多条件查询功能，能够根据成员的基本信息、问卷调查信息、样本收集信息及随访结局等进行查询，提供详细的成员数据。2辅助生殖页面：系统应管理辅助
5、生殖各阶段数据，包括基本信息、纳入期、治疗期、孕中期、孕晚期、流产、分娩期及随访阶段数据（42天、6个月、1年、2年），确保数据的全面性和准确性。3自然妊娠页面：系统应管理自然妊娠各阶段数据，包括基本信息、纳入期、孕中期、孕晚期、流产、分娩期及随访阶段数据（42天、6个月、1年、2年），确保数据的全面性和准确性。4成员查询：支持按家庭ID、病案号、男方姓名、女方姓名、男方手机号、女方手机号等条件进行综合查询四、问卷调查（平板电脑端）1登录功能：根据系统分配的账号进行登录进入表单筛选界面。2待答问卷：根据登录账号，输入账号下的成员id,然后再输入性别等信息，点击确定筛选出待答表单。3己答问卷：登
6、录的当前id做的表单记录，也可以根据不同的表单名称，调查时间，家庭项目id,成员的姓名等信息进行具体的筛选，保证了筛选的信息准确。4调查主界面：有录音功能，拍照功能，搜索题目编号的功能；表单还做了本地数据保存的功能，确保在某些情况下退出还能进入答题页面正常答题和数据的准确。页面显示当前表单名称，成员id,调查员姓名，成员姓名，方便用查看信息。5完成调查：显示开始录入时间，完成录入时间，录入用时信息，还有通过录入的结果计算出评测的结果。五、质控管理1答卷汇总：答卷汇总是各种状态的答卷集合。2表单审核：系统需要具有表单汇总、初始、退回、待审核、已审核、作废和导出等操作。（支持保留最原始表单，后续有
7、修改有相应记录查询：如修改时间、修改内容）。3表单修改：对表单的查看、编辑、审核和修改等操作，协同各中心和项目组进行表单质控分析。4表单导出：支持表单的导出，可按照每套表单的条件进行表单的导出，包含成员的基本信息和每道题目的答案，一个成员显示一行，每道题目作为一列的方式展现。（支持根据数据指标、入队时间等不同字段进行数据导出）5逻辑核查：配置自动化核查公式，在表单提交触发逻辑核查时进行提示管理。6发起质疑：系统质疑通过逻辑核查公式配置，自动发起质疑；人工质疑通过质控专员发现问题后，手动发起质疑。7回复质疑：调查员回复质疑，并修改数据后由质控专员关闭质疑。六、临床生殖队列1辅助涉及表单：辅助生殖
8、子代出生后36个月随访、辅助生殖子代出生后12个月随访、辅助生殖子代出生后6个月随访、辅助生殖子代出生后30-42天随访、辅助男母亲妊娠期问卷、辅助孕晚期问卷（饮食）、辅助生殖孕晚期问卷、辅助男母亲妊娠期间卷、辅助生殖日用品女性问卷、辅助生殖饮食女性问卷、辅助生殖饮食男性问卷、辅助孕中问卷（饮食）、辅助生殖日用品男性问卷、辅助生殖孕早期问卷、辅助生殖女方孕中期问卷。2自然涉及表单：自然妊娠孕晚期问卷饮食、自然妊娠孕晚期问卷、自然孕中问卷（饮食）、自然妊娠女方孕中期问卷、自然妊娠子代出生后6个月随访一问卷调查、自然妊娠女性饮食问卷、自然妊娠男性饮食问卷、自然妊娠日用品男性问卷、自然妊娠日用品女性
9、问卷、自然妊娠基线女方问卷、自然妊娠基线男方问卷、匹兹堡睡眠质量指数（PSQl）-女性。3每日待办:检索查询（条件+查询字段+标签），登记移植时间14天之后提醒填写抽血验孕结果（查询字段：抽血验孕结果标签：抽血）。抽血验孕模块的验孕结果和二次验孕模块均为阳性，根据胚胎移植时间判断，35天之后提醒填写B超结果（查询字段：B超结果标签：B超）。每次快进入下个阶段时提前30天提醒未留血、尿以及问卷未填写的孕妇（查询字段：血/尿未留标签：血/尿）。取卵样本其中有信息完成的话，7天内提醒填写实验室信息（查询字段：实验室信息标签：实验室）。分娩期填写15天后，提醒填写蜡块信息（查询字段：蜡块信息标签：蜡块
10、进入下一个阶段提前两个星期提醒（查询字段：下一个阶段标签：下一个阶段）。子代出生四十二天，六个月，以及一岁两岁提前两周提醒预约体检（查询字段：子代预约体检标签：体检）。查询字段和标签后面都显示具体天数。点击女方姓名自动跳转至详情信息页面。纳入时间查询项为时间段，可以选择开始时间以及结束时间。4体检预约:支持根据体检时间、患者ID、基本病案号、女方姓名查询。支持预约不同院区、不同体检类型。医生可手动勾选当前耗材发放信息。支持导出本周预约人员信息。支持修改预约信息，查看往期体检预约记录。5工作量统计:系统应统计并展示血液、尿液、卵泡液、颗粒细胞、精子、精浆、羊水、脐带血、脐带、胎盘、蜡块、足底
11、血及问卷的采集和处理情况，提供详细的工作量统计报告。6高级筛选:系统应支持根据不同阶段和需求进行高级筛选，并能灵活导出所需字段的数据。用户可自定义筛选条件，导出符合条件的数据集。7统计管理：系统应根据纳入成员的地区进行统计，系统应按中心和随访阶段展示成员的数据，如纳入期、治疗期、孕早期等，帮助跟踪随访进展，确保数据的系统性和连贯性。七、干预研究队列1辅助涉及表单：干预性研究辅助生殖人群基线问卷（分卷1）、干预性研究辅助生殖人群基线问卷（分卷1）对照版、干预性研究辅助生殖人群基线问卷（分卷2-饮食）、干预性研究辅助生殖人群基线问卷（分卷2-饮食）对照版。2自然涉及表单：干预性研究自然妊娠人群基线
12、问卷（分卷1）、干预性研究自然妊娠人群基线问卷（分卷Do3方案审核：系统自动根据计算模型计算出符合干预条件孕妇，推送至方案审核模块。审核需分为两个步骤，方案审核后需同步至孕妇端小程序。孕妇端小程序可以填写的相关内容需推送至医生的PC端。将自然和辅助生殖分开。4统计查询：显示总纳入家庭数、今日纳入家庭数、辅助生殖总家庭数、自然妊娠总家庭数；查询显示总体及各中心总纳入家庭数及今日纳入家庭数；查询显示总体及各中心纳入家庭所处的各随访阶段；查询显示总体及各中心的各阶段问卷完成情况；查询显示总体及各中心的样本采集情况；查询显示总体及各中心各阶段需干预家庭的家庭数；八、孕妇端小程序1入组：对于确认愿意参与
13、本项目的患者，调查员指导患者打开微信患者端，通过“扫一扫”，扫描小程序二维码，进入知情同意书页面。2知情同意书：签署知情同意书后进入登录界面，绑定ID以便接收干预方案及后续指导建议。选择纳入医院，填写姓名、门诊号，选择当前所处阶段：孕前期、孕早期、孕中期、孕晚期、分娩后。3首页模块：菜单功能需包含基本健康信息、饮食日记、用药记录、运动打卡、育儿课程、就诊预约、消息提醒、我的问卷、用药提醒、健康教育、在线咨询。4BMI:孕妇首次登录需填写身高、体重，系统自动计算BMI,之后仅需填写体重，系统自动生成体重及BMl变化曲线。5饮食日记：需进行运饮食干预的患者，经方案审核后，点击进入可填写饮食日记。如
14、不需要饮食干预，患者点击进入后将显示“您在本阶段无需饮食干预”。6用药记录：需进行药物干预的患者，经方案审核后，点击可进行每日用药打卡。如不需要运动干预，患者点击进入后将显示“您在本阶段无需药物干预。7运动打卡：需进行运动干预的患者，经方案审核后，点击进入可看到日常运动量打卡及运动视频跟练两个入口。如不需要运动干预，患者点击进入后将显示“您在本阶段无需运动干预”点击进入日常运动量打卡，可进行每日运动量打卡。点击运动视频课程，可进行视频跟练。8育儿课程：需进行子代干预的家庭，经方案审核后，点击可查看不同阶段育儿科普图文及视频课程。9就诊预约：完成饮食日记的患者，经审核通过后，向患者推送就诊预约信
15、息，患者可点击就诊预约填写拟就诊时间。10消息提醒:推送本阶段需执行的干预方案、打卡提醒、医生反馈等信息，如有未读消息，将会有红点显示。11我的问卷:根据干预方案，定期推送睡眠问卷、心理问卷、疲劳程度（Borg评分）、CDGCI-PW评分等。12用药提醒:可根据药物干预方案自行设置用药提醒闹钟。13健康教育：定期给患者及新生儿家长发布健康宣教信息，不属于干预范畴。14在线咨询：患者对本项目或干预过程有任何疑问，可通过在线咨询进行提问，医生可在PC端或小程序医生端进行查看回复。九、医生端小程序1干预方案审核：列表显示需进行方案审核的家庭列表，字段包括家庭ID,随访阶段，方案审核。点击方案审核可查
16、看患者当前阶段判定为高危人群的具体字段信息及相应的干预方案，点击是否同意。2咨询回复：患者端可发送消息咨询，医生端列表显示所有患者发送的咨询信息，可筛选显示待回复患者信息，点击具体信息可查看并回复具体内容。3统计查询：入组及随访情况、孕前干预情况、孕期干预情况、子代干预情况。十、干预种类1孕前干预情况：列表显示处于孕前随访阶段且需干预的家庭名单，字段包括家庭ID、方案审核（未/已审核）、方案推送（未/已推送）、干预时长（根据方案推送时间及当前时间显示干预周数）、既往干预完成情况（完整完成周数/总周数）、本周运动干预（完成次数/总次数）、本周饮食干预（完成次数/总次数）、本周药物干预（完成次数/
17、总次数）、本周干预完成情况（未开始、进行中、已完成）。2孕期干预情况：列表显示处于孕期随访阶段且需干预的家庭名单，字段包括家庭ID、孕期阶段（孕早期、孕中期、孕晚期）、方案审核（未/已审核）、方案推送（未/已推送）、干预时长（根据方案推送时间及当前时间显示干预周数）、既往干预完成情况（完整完成周数/总周数）、本周运动干预（完成次数/总次数）、本周饮食干预（完成次数/总次数）、本周干预完成情况（未开始、进行中、已完成）。3子代干预情况：列表显示处于子代随访阶段且需干预的家庭名单，字段包括家庭ID、子代阶段（新生儿期、42天、6个月、1岁、2岁）、方案审核（未/已审核）、方案推送（未/已推送）、干
18、预时长（根据方案推送时间及当前时间显示干预周数）、既往干预完成情况（完整完成周数/总周数）、本周运动干预（完成次数/总次数）、本周饮食干预（完成次数/总次数）、本周干预完成情况（未开始、进行中、已完成）。可根据家庭ID、子代阶段、方案审核、方案推送、本周干预完成情况三个字段进行查询。4一、样本库管理1组织架构管理：组织架构管理：管理组织架构，可增删改查部门信息，完全支持各种级别的部门管理。另外，不同机构之间限制了数据查看权限。系统应支持用户注册功能，允许管理员对用户进行角色分配和权限设置。2权限管理:系统应支持灵活的角色设置和权限分配机制，管理员可以根据用户的角色分配相应的操作权限，确保数据和
19、操作的安全性。管理不同角色的功能使用权限、数据查看权限，管理不同角色与用户、提高不同级别的管理者的工作效率。3样本库和生殖系统关联，样本库根据生殖系统入组成员自动生成样本编码，并自动根据样本类型以及阶段显示样本放置位置。4容器管理：支持对容器属性的编辑，包括容器名称、容器描述等。支持对容器结构的编辑，可以添加/删除/复制（分组、冰箱、层、歹U、架、盒）；可对同级（分组、冰箱、层、歹U、架）的拖拽、移位，可对盒子任意的拖拽、移位。支持复制相关结构和分组管理。冰箱最多可设置四层存储空间（层、歹U、架、盒）。5样本可视化管理：可在图形化样本盒上直接对样本进行增、册h拖拽移位、复制、粘贴、分管、创建衍
20、生物等操作，可在可视化界面直接编辑样本信息。6样本出入库：支持单个、批量样本的出库操作；支持组合条件查询、导入表单等方式，生成出库单及送样表单；出库单管理：支持导出、打印出库单支持出库扫码核查功能；支持出库申请、样本匹配、出库单形成、出库、分装等过程的记录和管理，包括一个批次出库产生的电子表格、照片，纸质表格扫描（可接入高拍仪等）。7样本查询：支持对样本的简单、高级、批量、自定义搜索查询；支持“按搜索条件导出”、按勾选框勾选导出；支持对搜索出样本的详情查看。支持样本出入库管理，支持扫码查询相关信息，支持样本归库管理。衍生样本质控信息导入功能，例如将血样提取的DNA浓度、纯度、提取次数等信息的导入，绑定到衍生样本。8样本源管理：支持配置样本源类型，对样本源类型的增删改查。登录的当前id做的问卷记录，也可以根据不同的问卷名称，调查时间，家庭项目id,成员的姓名等信息进行具体的筛选，保证了筛选的信息准确。9样本库统计：统计系统目前总样本数；统计系统总成员数；统计成员列表页自动显示成员应留总样本数和成员实留样本数；系统自动统计显示缺少样本的阶段。十二、系统集成1队列样本库系统同临床生殖队列、干预研究队列开放集成，根据队列ID调取相关数据。
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