年产5亿粒药品制剂出口项目可行性研究报告.pdf

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1、 浙江京新药业股份有限公司 年产 5 亿粒药品制剂出口项目 浙江京新药业股份有限公司 年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 二 一 二 年 七 月 杭 州 浙江省天正设计工程有限公司 二 一 二 年 七 月 杭 州 工程号：S10125a 工程号：S10125a 浙江京新药业股份有限公司 年产 5 亿粒药品制剂出口项目 浙江京新药业股份有限公司 年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 可行性研究报告 工程设计资质证书： 甲级 A133010973 号 工 程 咨 询 证 书：工咨甲 11220070030 号 工 程 总 承 包 证

2、 书：建 承 甲 字 1207 号 压力容器设计证书：TS1210128-2012 号 压力管道设计证书：TS1810025-2013 号 浙江省天正设计工程有限公司 浙江省天正设计工程有限公司 主要编制人员 主要编制人员 专 业 专业负责人 编 制 校 核 审 核 审 定 工 艺 赵志明 赵三伟 赵志明 包哓跃 华永康 总 图 陈 学 陈 学 褚建根 周国璋 华永康 水 道 朱敏谨 朱敏谨 姜丰年 孟琪莉 电 气 刘 皓 刘 皓 叶 贇 施 清 技 经 陆天海 崔 波 袁美芳 陆天海 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 I 目

3、录目 录 1总论总论1 1.1 概述 .1 1.2 研究结论 .6 2市场预测市场预测9 2.1 产品品种 .9 2.2 产品用途 .9 2.3 医药市场前景预测 10 2.4 产品市场供需情况 11 3产品方案和生产规模产品方案和生产规模13 3.1 产品方案及生产规模确定的原则和理由 13 3.2 产品方案是否符合行业发展规划的要求 13 3.3 产品方案及规模 13 3.4 产品主要质量指标 13 4工艺技术方案工艺技术方案15 4.1 产品性能 15 4.2 生产工艺 17 4.3 车间布置 22 4.5 自控技术方案 24 5原料、辅助材料及动力的供应原料、辅助材料及动力的供应27

4、5.1 主要原、辅材料及动力消耗量 27 5.2 原辅料供应 28 5.3 公用工程 28 6建厂条件和厂址方案建厂条件和厂址方案29 6.1 建厂条件 29 6.2 厂址方案 33 7总图运输、储运、土建、外管总图运输、储运、土建、外管34 7.1 总图运输 34 7.2 储运 36 7.3 土建 37 7.4 外管 41 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 II 8公用工程方案和辅助设施方案公用工程方案和辅助设施方案43 8.1 给水排水 43 8.2 供电及电讯 46 8.3 供汽 51 8.4 冷冻 51 8.5 采暖通风

5、 51 8.6 压缩空气及氮气 53 8.7 机修、化验 54 9节能节能55 9.1 国家、地方政府和行业的有关法律、法规、规章、规范性文件 55 9.2 主要的标准、规范 55 9.3 能耗指标及分析 57 9.4 主要节能措施 57 10消防消防59 10.1 编制依据 .59 10.2 设计采用的国家及行业有关法律、规范标准 .59 10.3 消防环境现状 .59 10.4 生产、贮存的火灾危险性特征 .59 10.5 本项目主要建筑物的火灾类别 .60 10.6 设计防火措施 .60 10.7 消防设计 .63 11环境保护环境保护66 11.1 编制依据 .66 11.2 采用的环

6、保标准 .66 11.3 主要污染源及污染物排放量 .68 11.4 设计中采用的环境保护措施及预期效果 .69 11.5 环保投资费用 .72 12劳动保护与安全卫生劳动保护与安全卫生73 12.1 编制依据 .73 12.2 生产过程中职业危害因素的分析 .75 12.3 重大危险源辨识 .77 12.4 设计中采取的劳动安全卫生防护措施 .77 12.5 劳动安全卫生辅助用室的设置 .81 12.6 安全卫生管理及机构 .81 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 III 13组织机构与人力资源配置组织机构与人力资源配置82

7、13.1 工厂体制及管理机构 .82 13.2 生产班制和劳动定员 .82 13.3 人员的来源和培训 .82 14项目实施计划项目实施计划84 15投资估算投资估算85 15.1 投资估算编制说明 .85 15.2 投资估算编制依据和说明 .85 15.3 建设投资估算 .85 15.4 流动资金估算 .86 15.5 总投资估算 .86 16资金筹措资金筹措87 16.1 资金来源 .87 16.2 资金使用计划 .87 16.3 融资成本分析87 16.4 融资风险分析87 17财务评价财务评价88 17.1 编制依据 .88 17.1 财务评价基础数据与参数选取及有关说明 .88 17

8、.3 销售收入和税金估算.89 17.4 产品成本和费用估算.89 17.5 利润估算.90 17.6 财务分析.90 17.7 结论 .92 18研究结论研究结论93 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 IV 附 表： 附 表： 项目总投资估算表 表 1 投资使用计划与资金筹措表 表 2 销售收入表 表 3 生产成本估算表 表 4 固定资产折旧估算表 表 5 无形及其他资产费用摊销估算表 表 6 流动资金估算表 表 7 总成本费用估算表 表 8 利润表 表 9 借款还本付息表 表 10 资金来源与运用表 表 11 资产负债表 表

9、 12 全投资现金流量表 表 13 自有资金现金流量表附表 表 14 敏感性分析表 表 15 盈亏平衡图 表 16 财务评价指标表 附 图： 附 图： 1、浙江京新药业股份有限公司新昌制剂厂区总平面布置图 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 1 1总论 1总论 1.1 概述 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位、企业性质及负责人 项目名称：浙江京新药业股份有限公司 年产 5 亿粒药品制剂出口项目 承办单位：浙江京新药业股份有限公司 企业法人代表：吕钢 项目负责人：陈绍碧 建设性质：医药制剂类 建设地点：浙江京新药业股份有限

10、公司新昌制剂厂区 1.1.2 企业状况 浙江京新药业股份有限公司（以下简称：京新药业）始建于 1974 年， 现已发展成为国家重点高新技术企业、 中国制药百强企业、 医药上市公司。公司总部设在浙江新昌，并分别在浙江新昌、上虞、 江西上饶广丰、内蒙古巴彦淖尔建有四大生产基地，在上海浦东张 江高科技园区建有研发中心，在杭州建有营销中心。公司拥有博士 后科研工作站和省级企业技术中心，并和多所国家药品科研机构及 著名高校合作，拥有较强的科研技术力量。 京新药业已全面通过国家 GMP 认证，ISO14001 认证。公司固体 制剂生产线在 2006 年首次通过德国 GMP 认证后， 2009 年 10 月

11、又通 过了德国 GMP 复认证，这在已经通过德国 GMP 认证的中国制药企业 中当属首家。2008 年辛伐他汀片首次出口英国，开创了中国化学成 品药出口英国高端市场的先河。2009 年，公司又实现了成品药出口 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 2 德国的目标。目前已经能稳定地为英国、德国的合作伙伴提供符合 欧盟质量要求的产品。 京新药业以“京新药，精心造”为理念，以“创造健康产品，提升 生活质量”为宗旨，为人类的健康事业和医药事业的发展作出贡献。 （1）企业技术优势 京新药业技术力量雄厚，建有省级企业技术中心、省高新技术 企业重

12、点研发中心，并在上海张江建有上海京新药业研究中心，中 国科学院上海有机所和中国医药科学院生物技术研究所是公司的技 术股东，能为公司新产品开发提供强大的技术支撑。公司现有产品 批文 100 多个，主打产品为心脑血管类药物、抗忧郁类药物和抗菌 类药物，至今已成功开发 6 个国家重点新产品，24 个国家级新药， 申请专利 65 项， 其中授权专利 25 项， 20 项为发明专利， 公司为 “省 创新型试点企业” 、 “省专利示范企业” 。年产盐酸舍曲林 20 吨原料 药及 1000 万片片剂产业化项目被列入国家生物医药高技术产业化 示范项目，三氟羧酸、甲磺酸加替沙星及其制剂等 6 个项目被列入 国家

13、火炬计划项目，盐酸环丙沙星、盐酸左氧氟沙星及其片剂等十 多个产品被评为省级高新技术产品。 （2）国际注册和国际 GMP 认证优势 欧美、日本等发达国家对药品生产有严格的 GMP 管理要求，欧 美国家的药品注册和 GMP 认证已经成为制约我国成品药出口的主要 瓶颈。京新药业早在 2006 年 10 月就率先通过了德国（欧盟）GMP 认证， 此后又先后经历了 EDQM 对原料药生产现场的 GMP 认证和德国 对制剂生产现场的 GMP 复认证。公司制剂生产线的质量管理状况还 赢得了德国检察官的充分肯定，检察官在 2009 年 11 月主动给京新 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目

14、 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 3 药业出具了整条生产线符合德国 GMP 的确认函，这在已经通过欧美 GMP 认证的中国制药企业中也是罕见的。在接受了多次欧盟国家的 GMP 认证及合作客户的严格审计后，京新药业已经培养和锻炼出了 一支具有国际药品注册经验和药品生产质量管理经验的员工队伍。 到目前为止， 公司已经取得了 EDQM 两个原料药的 COS 证书和 7 个成 品药出口德国、英国的许可证书。 （3）规模优势 京新药业拥有十多年的医药生产经验，有制剂和原料药生产批 文 160 多个， 拥有年产化学合成原料药 2000 吨、 固体制剂 12 亿粒、 输液 1000 万瓶的生产能

15、力。 公司是目前国内最大的喹诺酮类药物生 产基地之一，公司主导产品左氟沙星、盐酸环丙沙星全国产销量第 一，辛伐他汀片的销售额连续多年位居全国前茅，并成为中国首个 出口英国的成品药；盐酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、 西沙必利、 辛伐他汀等多个产品被评为浙江省高新技术产品。 （4）品牌优势 “京新”商标为中国驰名商标，浙江省著名商标，“京新”牌盐酸 环丙沙星及制剂和“京必舒新”牌辛伐他汀片为浙江省名牌产品。 高质量的产品及诚信服务，得到了广大客户的认可，产品畅销国内 并出口欧洲与东南亚等国家和地区。 1.1.3 项目提出的背景，投资的目的、意义和必要性 随着国内医药经济的快速增长，目前，我国有能力生

16、产的西药 剂型已超过 60 个，品种多达 5000 个，产能位列世界首位。近年来， 我国西药制剂生产技术迅猛发展，出口一年上一个新台阶，出口额 一举从 2003 年的 2.51 亿美元增加到 2009 年的 11.98 亿美元。 2010 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 4 年上半年，随着全球经济形势的复苏和我国为应对金融危机而推出 的促进出口发展政策的逐步生效，我国西药制剂出口保持了良好的 增长态势，出口额为 6.97 亿美元，同比增长 33.46%，环比 2009 年 下半年增长了 20.52%；出口量为 31.49 万吨

17、，同比增长 34.19%，环 比 2009 年下半年增长了 21.43%；总体上呈量升价稳态势，出口后 劲十足（摘自医保商会2010 年第 9 期月刊） 。 京新药业自 2007 年开始，先后与英国、德国客户在制剂产品 出口上开展合作。基于公司完善的质量管理体系、良好的生产条件 和敬业务实的员工队伍，以及合作客户强大的药品销售实力，2010 年京新药业的制剂出口销售比 09 年增长了 347.4%， 2011 年比 2010 年同比增长 85%。根据英国、德国老客户和正在洽谈的新客户的要 求，在未来的两三年内，他们希望京新药业能迅速扩大产能，承接 更大规模和更多品种的生产。 公司现有的 12

18、亿粒固体制剂的生产能 力还远远满足不了客户的需求，因此实施年产 5 亿粒药品制剂出口 项目是十分必要的。 本项目产品以氯吡格雷片、辛伐他汀片、甲氧苄啶片、柳氮黄 吡啶片为代表，公司可根据市场机会调整产品结构。 1.1.4 可行性研究报告编制的依据和原则 1.1.4.1 可行性研究报告编制的依据 （1）业主与本公司签订的项目编制合同； （2）业主提供的基础资料； 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 5 1.1.4.2 可行性研究报告的编制原则 （1）按国民经济和社会发展长远规划，行业、地区发展规划 及国家的产业政策、技术政策的要求，

19、在项目调查、比选的基础上， 对项目进行全面论证； （2）认真贯彻国家基本建设的有关政策、法规，合理安排建 设周期； （3）认真贯彻国家环境保护法和劳动保护法，严格执行“三 同时” ， 采取切实有效的环境保护、 劳动安全卫生和消防安全等措施； （4）厂区总体布置、车间设计、生产区域划分、设备选型等 严格依据建筑设计防火规范 （GB50016-2006） 、 药品生产质量管 理规范 及欧盟 GMP 法规的要求进行技术方案的可行性研究及选择； （5）制剂车间设计符合医药工业洁净厂房设计规范 （GB50457-2008）及欧盟 GMP 法规的要求。 1.1.5 研究范围 （1）对产品进行市场调查和需求

20、预测，确定本项目的生产规 模和产品方案； （2）综合比较生产工艺技术，确定技术先进、安全可靠、经 济合理的工艺技术路线； （3）根据国家有关法规，对项目的环境保护、节能、劳动安 全卫生、消防等内容进行论证； （4）真实作出项目的投资估算和财务评价，提出研究报告结 论。 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 6 本报告对产品的市场预测产品方案及生产规模工艺技术 方案公用工程和辅助设施环境保护及劳动安全卫生投资估算 及技术经济评价等进行全面的研究，并得出研究结论。 1.1.6 本项目建构筑物单体组成 所在 厂区 序号 名称 建筑面积 (

21、m 2) 层数结构型式 耐火 等级 防雷 等级 生产类别 1 制剂车间 4572 1 混凝土框架 2 3 丙 新昌 制剂 厂区 2 仓库 4320 1 混凝土框架 2 3 丙 1.1.7 研究的主要过程 首先由项目主办单位提供必要的资料。其次由本公司对项目的 要求进行有重点的认真调研，并从项目的产业政策面论证，从技术 和设备的先进性、适用性、可靠性；财务上的盈利性；劳动保护、 节能、环境影响等方面进行分析；对项目的建设、生产和经营进行 抗风险分析，形成客观的报告。 1.2 研究结论 1.2 研究结论 1.2.1 研究的简要综合结论 符合国家和地方发展规划要求，符合行业发展的规划要求，项 目建设

22、将推动医药产业结构优化，加快实现药品制剂向欧、美、日 等发达国家出口的产业升级。 本项目符合建设单位发展规划的要求。产品方案、生产规模确 定合理， 并与市场需求及发展思路相适应。 工艺生产技术路线先进、 合理、安全可靠、能耗低，原材料及动力供应有保障；符合环境保 护、劳动安全卫生、消防、节能等有关法规。 本项目固定资产投资为 9347.56 万元， 年均销售收入 12183.00 万元，新增年均利润 2032.98 万元，新增年均利税 2208.50 万元， 全投资内部收益率（所得税后）16.47%，全投资回收期（所得税后） 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报

23、告 浙江省天正设计工程有限公司 7 7.12 年（含建设期 2 年） ，项目的财务评价指标先进，项目实施基 础条件好。 综上所述，本项目的实施具有良好的经济效益和社会效益，是 切实可行的。 1.2.2 主要技术经济指标表 序号 项目名称 单 位 数 量 备 注 序号 项目名称 单 位 数 量 备 注 一 生产规模 1 氯吡格雷片 75mg 亿片/年 0.75 2 辛伐他汀片 20mg40mg 亿片/年 3.5 3 甲氧苄啶片 100mg 亿片/年 0.25 4 柳氮黄吡啶片 500mg 亿片/年 0.5 原料药均为外购 二 年操作日(装置运行日) 天 300 三 主要原、辅料用量 1 主要原材

24、料 吨/年 239.5 详见本说明书“5”章节 四 公用工程消耗量 1 自来水 万吨/年 1.35 园区供 2 电 万度/年 67.5 园区供 3 蒸汽 吨/年 3000 园区供 五 三废排放量 1 废水 吨/年 3450 2 废渣 吨/年 17.5 3 废气 吨/年 37.5 六 运输量 吨/年 950 1 运入量 吨/年 500 2 运出量 吨/年 450 七 项目定员 人 100 1 生产及辅助工人 人 86 2 技术人员 人 4 3 管理人员 人 10 八 项目新增建筑面积 m2 8892 九 报批项目总投资 万元 10184.22 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项

25、目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 8 固定资产投资 万元 9347.56 铺底流动资金 万元 836.66 十 销售收入 万元 12183.00 年平均 利润总额 万元 2032.98 年平均 十一 成本和费用 1 年均总成本费用 万元 9974.51 十二 财务评价指标 1 投资利润率 % 16.75 2 投资利税率 % 18.20 3 投资净产值率 % 22.32 4 全投资投资回收期 6.68 税前含 2 年建设期 5 全投资投资回收期 年 7.12 税后含 2 年建设期 6 全员劳动生产率 万元/人.年27.08 7 全投资内部收益率 % 18.77 税前 8 全投资内部

26、收益率 % 16.47 税后 9 全投资净现值 万元 1700.83 税前 10 全投资净现值 万元 639.56 税后 十三 盈亏平衡分析 盈亏平衡点 % 47.46 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 9 2市场预测 2市场预测 2.1 产品品种 2.1 产品品种 本项目产品为氯吡格雷片、辛伐他汀片、甲氧苄啶片、柳氮黄 吡啶片。 2.2 产品用途 2.2 产品用途 (1)氯吡格雷片： 属于噻吩吡啶类衍生物。 用于有过近期发作的 中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样 硬化事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性

27、死亡） 。与阿司匹林联 合，用于非 ST 段抬高性急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死）患者。 (2)辛伐他汀片： 为甲基羟戊二酰辅酶 A(HMG-COA)还原酶抑制 剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂，适用于高脂血症和 高胆固醇血症。1.高脂血症：对于原发性高胆固醇血症、杂合子 家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及 其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、 低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三脂。且辛伐他汀升高高 密度脂蛋白胆固醇， 从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固 醇/高密度脂蛋白的比率； 对于纯合子家族性高胆固醇

28、血症患者， 当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总 胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B。 2.冠心病： 减少 死亡的危险性； 减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； 减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性；减少心肌血管再通手术 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 10 (冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性； 延缓动 脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。 (3)甲氧苄啶片：属抑菌剂，为亲脂性弱碱，化学结构属乙胺 嘧啶类。用于对其呈现敏感的大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克 雷伯菌和某些肠杆

29、菌属和腐生葡萄球菌等细菌所致的急性单纯性下 尿路感染初发病例。 对铜绿假单胞菌感染无效。 目前本品很少单用， 一般均与磺胺药，如磺胺甲唑或磺胺嘧啶联合用药。 (4) 柳氮黄吡啶片：为磺胺类抗菌药，能起抗菌、消炎和免疫 抑制作用，能抑制溃疡性结肠炎的急性发作，并延长其缓解期。 也 可用于类风湿性关节炎。 2.3 医药市场前景预测 2.3 医药市场前景预测 西药制剂出口将是我国医药外贸发展的长期目标、发展前景看 好。首先，全球药品市场规模持续放大。根据 IMS 预测，未来 5 年， 全球医药市场容量将会增长 3000 亿美元，到 2014 年达到 1.1 万亿 美元，年均复合增长率为 5%8%。其

30、次，全球医药格局变更，新兴 市场日益崛起。多年来，世界医药市场主要集中在美、欧、日等地， 这些发达国家占全球医药市场的 80%以上。但近年来，这些国家的 市场份额呈下降趋势，而印度、中国、巴西、俄罗斯、土耳其等新 兴市场增长势头强劲， 未来 5 年预计将以 12%15%的年均复合增长 率增长，明显高于发达国家的复合增长率。到 2014 年，总增长额大 约会超过 1000 亿美元， 这为生产质优价廉药品的中国企业提供了巨 大的发展机会。 第三， 中国药企可以分享专利药到期盛宴。 2008 年， 全球约 200 亿美元药品专利到期， 而 20112015 年间将有 770 亿美 元销售额的专利药到

31、期全球非专利药市场正以每年 10%15% 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 11 的速度增长，远高于制药业整体发展速度。作为仿制药大国，全球 专利药失效释放出的巨大市场容量，对中国医药企业无疑是利好因 素。目前，许多大型医药企业已经将其长期战略目标设定为从原料 药优势向制剂优势转变，并不断开拓国际新市场，进行“做产品更 要做市场”的国际化尝试以及向垂直一体化医药公司转型。第四， 抓住全球医药外包向亚洲转移的机遇，提高承接国际医药产业转移 和吸纳的能力，通过与国外原研药厂商洽谈从原料药到制剂的全面 合作，获得大规模制剂定制合同，进

32、一步提升企业的综合效益，同 时可能获得授权仿制或首仿的机会，并可借助合作伙伴的营销渠道 打入国际市场。 2.4 产品市场供需情况 2.4 产品市场供需情况 (1)氯吡格雷片 心脑血管疾病的发病率和病死率在世界范围内呈上升趋势。有 研究表明， 在全球 8 个主要地区包括发达和发展中国家的调查显示， 缺血性心脏病和脑血管疾病已成为主要的致死原因。如在美国，心 血管疾病远超过癌症，占全部死亡的 42%，成为主要死因。 氯吡格雷由法国赛诺菲安万特公司研制并成功上市，1997 年 11 月通过美国 FDA 批准，用于治疗急性冠状动脉综合症的治疗，商 品名为“Plavix” 。2009 年，其在全球七大药

33、品市场的销售额达到 了 100.14 亿美元的高峰， 占全球血小板聚集抑制剂市场用药金额的 65%，成为全球药品市场中仅次于调血脂药物阿托伐他汀居于第 2 位的药物，而且其在抗血栓药物中的疗效和安全性均很显著。 （2）辛伐他汀片 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 12 辛伐他汀片与阿托伐他汀、氨氯地平及氯吡格雷一样，已进入 全球销售额超 1O 亿美元的“重磅炸弹”行列。 心血管系统处方药市场规模 2010 年达到 1500 亿美元，预计 2012 年将超过 1800 亿美元，销售额居所有药品销售大类排名的首 位。他汀类降血脂药是

34、降血脂药的主力军。而辛伐他汀片作为非处 方药，一些国家已经将它列为中老年高血脂症的预防用药，即使没 有出现高血脂症状，医生也会建议用药，其市场销量仍然维持在稳 定水平。 (3)甲氧苄啶片 在过去的 10 年中，抗菌药物领域通用名药物的数量已急速增 长，甚至在一些传统的抵制通用名药物的国家（如意大利和西班牙 等） ， 通用名药物的发展也呈现出了锐不可挡的势头。 而在美国 2009 年销售的全部抗菌药物中，通用名药物的市场份额已占总销售额的 20，占总销售量的 80。甲氧苄啶因原料药成本较低，非常适合 开辟国外市场，参照全球销售情况，本产品在国际上有着广阔的市 场前景。 (4) 柳氮黄吡啶片 据统

35、计，目前全球约有 1-2%的人群受到类风湿关节炎的困扰， 其中 1/3 患者有可能在未来的 20 年内出现重度行动障碍。 业内人士分析，全球抗风湿性药市场在 2010-2015 之间的年增 长率预计可达 10%，到 2015 年，这一市场容量将达到 202 亿美元。 美国抗风湿性药的市场份额占全球份额的 56%，德国、法国、英国、 西班牙、意大利 5 大欧洲主要市场占全球份额的 22%。 综上所述，本项目产品均具有很好的国外市场前景。 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 13 3产品方案和生产规模 3产品方案和生产规模 3.1 产

36、品方案及生产规模确定的原则和理由 3.1 产品方案及生产规模确定的原则和理由 （1）符合国家产业政策； （2）根据市场调查及预测结果； （3）生产技术含量及产品价格优势； （4）结合公司现有能力及发展规划； （5）结合资金等情况及公司综合效益。 3.2 产品方案是否符合行业发展规划的要求 3.2 产品方案是否符合行业发展规划的要求 本项目位于浙江京新药业股份有限公司现有新昌制剂厂区内。 均符合园区产业布局和定位及建设单位发展规划的要求。 3.3 产品方案及规模 3.3 产品方案及规模 序号 名称 产量 规格 1 氯吡格雷片 0.75 亿片 75mg 2 辛伐他汀片 3.5 亿片 20mg/40

37、mg 3 甲氧苄啶片 0.25 亿片 100mg 4 柳氮黄吡啶片 0.5 亿片 500mg 3.4 产品主要质量指标 3.4 产品主要质量指标 根据欧盟 GMP 要求，本项目各产品一些关键指标要求为： （1）氯吡格雷片 英文名：Clopidogrel Tablets 标 准：注册标准 含 量：应为标示量的 90.0110.0 性 状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 14 （2）辛伐他汀片 英 文 名：Simvastatin Tablets 标 准 号：注册标准 含 量：应为标示量

38、的 90110%。 性 状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 （3）甲氧苄啶片 英 文 名：Trimethoprim Tablets 标 准：注册标准 含 量：应为标示量的 90.0110.0 性 状：本品为白色片。 （4）柳氮黄吡啶片 英 文 名：Sulfasalazine Tablets 含 量：应为标示量的 95.0 105.0 性 状：本品为黄色片。 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 15 4工艺技术方案 4工艺技术方案 4.1 产品性能 4.1 产品性能 4.1.1 氯吡格雷片产品概述 1）规格：75mg 2）主

39、要成分：本品主要成分为氯吡格雷，其化学名称为：甲 基（+）-（S）-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩。 3）结构式： 4）性状：本品为粉红色圆形薄膜衣片。 5）用途：血小板聚集抑制剂。 4.1.2 辛伐他汀片产品概述 1）规格：20mg、40mg 2）主要成分：本品主要成分为辛伐他汀，化学名称为：2,2- 二甲基丁酸-8-(4R,6R)-6-2-(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a- 六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮 酯。 3）结构式： 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限

40、公司 16 4）性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 5）用途：还原酶抑制剂。 4.1.3 甲氧苄啶片产品概述 1）规格：100mg 2）主要成分：本品主要成分为甲氧苄啶，其化学名称为： 5(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基-2,4-嘧啶二胺。 3）结构式： 4）性状：本品为白色片。 5）用途：抑菌剂。 4.1.4 柳氮黄吡啶片产品概述 1）规格：500mg 2） 主要成分： 本品主要成分为柳氮磺吡啶， 其化学名为： 5-对 -(2-吡啶胺磺酰基)苯偶氮水杨酸。 3）结构式： 4）性状：本品为黄色片。 5）用途：磺胺类抗菌药。 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目

41、 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 17 4.2 生产工艺 4.2 生产工艺 4.2.1 生产流程 详见 4.2.3。 4.2.2 流程简述 生产时原辅料按工艺要求分别粉碎、过筛，按配方进行配料混 合，转入湿法制粒机中制粒，经流化床干燥，制成的干颗粒经整粒 机整粒，转入混合机总混，中间体检验。合格的干颗粒送至压片机 压片，包衣机包薄膜衣，再经半成品检验合格后，转入内包装工序 进行铝塑泡罩包装或装瓶，再经外包装装盒、装箱，检验合格的成 品送入仓库。 4.2.3 工艺流程简图与物料平衡 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 1

42、8 4.2.3.1 氯吡格雷片生产过程的物料平衡 83.2 单位：t/a 备注：氯吡格雷片 75mg 年产量 0.75 亿片。 过 筛 整 粒 预 混 总 混 氯吡格雷及 辅料 压 片 中间体检验 铝塑包装 半成品检验 外包装 成品检验 入 库 包装盒、说明书、 合格证 药用 PVC/铝箔 混合制粒 辅料 2.88 外加辅料 12.29 包 衣包衣粉 0.98 D 级洁净区 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 19 4.2.3.2 辛伐他汀片生产过程的物料平衡 单位：t/a 备注：辛伐他汀片 20mg/40mg 年产量 3.5 亿

43、片。 过 筛 湿法混合制粒 干 燥 整 粒 空白颗粒 润湿剂 9.26 总 混 辅料 74.3 过 筛 辛他伐汀 19 辅料 11.6 压 片 中间体检验 铝塑包装 半成品检验 外包装 成品检验 入 库 包装盒、说明书、 合格证 药用 PVC/铝箔 D 级洁净区 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 20 4. 2.3.3 甲氧苄啶片生产过程的物料平衡 单位：t/a 备注：甲氧苄啶片 100mg 年产量 0.25 亿片。 过 筛 湿法混合制粒 干 燥 整 粒 粘合剂 3.72 总 混 甲氧苄啶 6 辅料 8.4 辅料 0.6 压 片

44、 铝塑包装 外包装 入 库 包装盒、说明书、 合格证 药用 PVC/ D级洁净区 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 21 4.2.3.4 柳氮黄吡啶片生产过程的物料平衡 单位：t/a 备注：柳氮黄吡啶片 500mg 年产量 0.5 亿片。 混合 湿法制粒 混合 整粒 压 片 瓶 装 外包装 成品检验 入 库 包装盒、说明书、 合格证 7 过筛 辅料 6.48 过 筛 柳氮黄吡啶 50 粘合剂 干燥 辅料 3.12 D 级洁净区 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 2

45、2 4.3 车间布置 4.3 车间布置 4.3.1 火灾类别 本项目制剂车间、仓库均为丙类生产类别。 4.3.2 车间组成 本项目单项均在浙江京新药业股份有限公司现有新昌制剂厂 区内建设，由以下单项组成：制剂车间、仓库。各单项用地均利用 厂区内预留用地。辅助生产部分由纯化水、空调、配电等系统所组 成。其中纯化水、氮气、压缩空气、蒸汽等公用工程依托一期工程 或在一期所预留的位置增加。 4.3.3 布置原则 （1）严格遵守国家有关法律、法规与规范的要求。 建筑设计防火规范 （GB50016-2006） ； 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号） ； 欧盟药品生产质量管理规

46、范 医药工业洁净厂房设计规范 （GB50457-2008） 。 （2）在满足安全生产的前提下，合理布置生产车间，使厂房 内配套设施及人力资源能够共享，减少生产成本与管理成本。 （3）生产车间的布置上遵循原材料运输、公用工程供应集中 及生产工艺流程的前后、上下及左右顺序，以保证生产的连续顺畅 且合理，使原料到产品的路径最短。 （4）车间内设备布置时考虑尽量利用位差，以节约动力及投 资费用。 （5）对经常发生联系的设备可尽量靠近布置，便于操作，并 减少管线布置的长度。 浙江京新药业股份有限公司年产 5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司 23 4.3.4 布置方案 本工程建设制剂车间、仓库，二个单体均在浙江京新药业股份 有限公司新昌制剂厂区预留空地建设。其中制剂车间南北向长 78 米，东西向长 60 米，单层建筑，檐口标高+7.00 米。车间布置两条 生产线。主要产品为氯吡格雷片、甲氧苄啶片、辛伐他汀片、柳氮 黄吡啶片。 仓库南北向长 36 米，东西向长 120 米，单层建筑，檐口标高 +6.00 米。主要储存本项目制剂产品的原辅材料及成品。 4.4 主要设备一览表 本项目所有设备、管道、管件，均按国家标准及化工医药